Ensayos clínicos

Generalidades

Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que las personas ayudan a los médicos a encontrar maneras de mejorar la atención médica. Cada estudio trata de encontrar mejores maneras de prevenir, diagnosticar o tratar problemas de salud.

El propósito de un ensayo clínico es averiguar si un medicamento o un tratamiento es seguro y eficaz para el tratamiento de una determinada afección o enfermedad. Los ensayos clínicos muestran la eficacia de este medicamento o tratamiento en comparación con el tratamiento estándar y aceptado. O pueden comparar un tratamiento con un placebo, si no existe un tratamiento estándar.

La participación en un ensayo clínico es voluntaria. Nadie puede forzarlo a participar. Si decide no participar, se le ofrecerá el tratamiento estándar para su problema de salud. Hable con el médico si tiene preguntas acerca de los ensayos clínicos.

Por qué los ensayos clínicos son importantes

Los ensayos clínicos son importantes porque permiten a los investigadores descubrir si un nuevo tratamiento funciona igual de bien o mejor que los tratamientos aceptados. El nuevo tratamiento podría tener menos efectos secundarios o estos podrían ser menos graves. O el nuevo tratamiento podría no funcionar tan bien o podría causar más efectos secundarios que los tratamientos estándar.

Los ensayos clínicos ayudan a las compañías farmacéuticas a producir medicamentos que son más seguros y más eficaces con menos efectos secundarios. Los ensayos clínicos también ayudan a estas compañías a decidir si solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration o FDA, por sus siglas en inglés) para un determinado medicamento. Si un medicamento no funciona tan bien como el tratamiento estándar, entonces no es probable que la FDA lo apruebe.

Los ensayos clínicos también son importantes para encontrar tratamientos si no existe un tratamiento estándar.

Participar en un ensayo clínico puede no beneficiarle a usted directamente. Pero en el futuro quizás pueda ayudar a otras personas que tienen la misma enfermedad.

Cómo funcionan los ensayos clínicos

El médico le ayudará a determinar si usted cumple los requisitos para participar en un ensayo clínico. La compañía que patrocina el ensayo tendrá un conjunto muy estricto de normas, o criterios, que todos los participantes deben cumplir.

Si usted cumple los criterios, puede ser elegido "al azar" para que se le administre el nuevo medicamento, un medicamento que se considera la terapia estándar o un placebo. Eso significa que se utiliza una computadora para asignarlo al azar a uno de los tratamientos. En muchos estudios, ni usted ni su médico saben qué tratamiento está recibiendo. Pero no todos los ensayos clínicos eligen a las personas al azar.

Si usted tiene una enfermedad grave, como cáncer, no le darán solo un placebo, a menos que no se conozca ningún tratamiento eficaz.

Una vez que lo acepten en el ensayo clínico, puede dar su consentimiento para participar. A continuación:

• Se le dará un programa estructurado que debe seguir.
• Tendrá un horario de pruebas, citas médicas y tratamientos.
• Tal vez se le pida que lleve un diario de su experiencia durante este tiempo.

Médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud pueden ser parte de su equipo de tratamiento.

Asegúrese de seguir cuidadosamente las instrucciones. Si no sabe lo que se supone que debe hacer a continuación, llame al médico. O llame a la persona responsable de su ensayo clínico.

Fases de un ensayo clínico

Un medicamento o tratamiento debe pasar por tres fases antes de que su uso sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration o FDA, por sus siglas en inglés). Una cuarta fase tiene lugar después de que el medicamento o tratamiento haya sido aprobado.

Fase I.

Un nuevo medicamento se prueba por primera vez en un pequeño grupo de personas sanas o con determinadas afecciones o enfermedades. Los investigadores comprueban la seguridad del medicamento o tratamiento, la mejor dosis o pauta a utilizar y qué tipos de efectos secundarios se producen. Durante esta fase, todas las personas implicadas en el estudio (pacientes, médicos e investigadores) saben qué medicamento se está utilizando.

Fase II.

El medicamento o tratamiento se prueba en un grupo más amplio de personas con determinadas afecciones o enfermedades. Esta fase ayuda a los investigadores a averiguar la eficacia de un medicamento o tratamiento para tratar un problema concreto.

Fase III.

El medicamento o tratamiento se prueba en grupos aún más grandes. El medicamento se estudia para averiguar su eficacia en comparación con el tratamiento estándar o placebo. Los investigadores también estudian si el medicamento mejora áreas específicas de su vida, como lo bien que puede mantener su rutina habitual. Durante los ensayos de fase III, los participantes reciben el medicamento del estudio, un placebo o el tratamiento estándar.

Fase IV.

Los medicamentos también se estudian después de haber sido aprobados. Estos estudios pueden hallar nuevos usos para el medicamento, diferentes maneras de administrarlo o más información sobre la seguridad. Por ejemplo, se puede estudiar un medicamento para ver su eficacia en una población determinada, como los adultos mayores de 65 años o un determinado grupo racial.

Las nuevas combinaciones de medicamentos aprobados pueden estudiarse en ensayos de fase II, III o IV.

Después de que finalice un ensayo clínico

Una vez finalizado el ensayo clínico y estudiados los resultados, la FDA decide si aprueba la continuación del desarrollo del medicamento. Si el medicamento que ha recibido permanece en desarrollo, es posible que pueda obtener más dosis como extensión del estudio.

Si los resultados del ensayo clínico muestran que el nuevo medicamento o combinación de medicamentos funciona mucho mejor que el tratamiento estándar, el nuevo medicamento puede llegar a estar disponible para el público en general.

Es posible que su equipo de tratamiento siga viendo cómo está usted después de su ensayo clínico.

Conozca los riesgos

Usted debe estar completamente informado acerca de los posibles riesgos del ensayo antes de aceptar participar.

• Aunque el propósito de los ensayos clínicos es encontrar tratamientos nuevos y mejores, es posible que el nuevo tratamiento no funcione igual de bien que los tratamientos estándar.
• Puede experimentar efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales a causa del tratamiento.
• El tratamiento podría no darle resultado.
• El ensayo puede requerir más tiempo que el tratamiento estándar. Es posible que deba:
  • Hacer más viajes al lugar en que se realiza el ensayo.
  • Someterse a más tratamientos.
  • Recibir su tratamiento en un hospital.
  • Tomar más cantidad de medicamento con más frecuencia o en momentos muy concretos.
  • Mantener un diario escrito de su experiencia.

Cómo proteger su seguridad

Cada ensayo clínico realizado en los Estados Unidos debe ser aprobado y supervisado por una junta de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Esto se asegura de que los riesgos son lo más bajos posible y de que cualquier beneficio potencial merezca la pena.

Las normas éticas y legales para la práctica médica también se aplican a los ensayos clínicos. La mayoría de las investigaciones clínicas están reguladas por el gobierno de los Estados Unidos y existen reglas específicas para proteger a los participantes. Los ensayos clínicos siguen un plan de estudio (protocolo) cuidadosamente controlado que explica lo que cada persona va a hacer en el estudio. Durante el ensayo clínico, los investigadores informan de los resultados del ensayo en reuniones científicas, a las revistas médicas, así como a las agencias gubernamentales. Su nombre permanecerá en secreto y no se mencionará en estos informes.

Cómo se pagan los ensayos clínicos

A veces, el grupo que patrocina el ensayo será responsable del costo del medicamento, así como de los gastos de las pruebas médicas que se requieran mientras usted participa en el ensayo. (Los ensayos clínicos suelen requerir que se someta a más pruebas médicas de las que se haría si no estuviera en el ensayo). Pero en otros ensayos, se cubrirá el coste del medicamento y solo algunas de las pruebas médicas. Algunos estudios le reembolsarán el costo de los viajes de ida y vuelta a las consultas médicas.

Cómo informarse sobre los ensayos clínicos

Los Institutos Nacionales de la Salud, a través de su Biblioteca Nacional de Medicina, ha desarrollado ClinicalTrials.gov para proporcionar información sobre los estudios clínicos de investigación a pacientes, familiares y al público. Usted puede ponerse en contacto con este servicio en línea visitando www.ClinicalTrials.gov. O puede obtener información por teléfono llamando al 1-888-346-3656 o al (301) 594-5983.

El médico también puede tener información sobre ensayos clínicos en su zona o para su enfermedad.

Puede que haya o no un ensayo clínico disponible en su zona relacionado con su enfermedad o fase de la enfermedad en particular.