Niveles de evidencia de los estudios sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos (PDQ®) información para profesionales de salud [NCI]

Introducción

Los sumarios del PDQ de información sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos proporcionan descripciones de la fisiopatología y el tratamiento de las complicaciones físicas y psicosociales comunes del cáncer y su tratamiento, incluso complicaciones como el dolor, la ansiedad, la depresión, la fatiga y las náuseas y los vómitos. Cada sumario para profesionales de la salud del PDQ incluye una descripción general, información acerca de las causas, la evaluación y el tratamiento, además de referencias de la bibliografía médica publicada.

Los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos para los pacientes de cáncer y los cuidadores informales del paciente abarcan la identificación y alivio de las necesidades fisiológicas, psicológicas y espirituales.

1. Las complicaciones fisiológicas tratadas en los sumarios del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos son las siguientes:
   • Síndromes cardiopulmonares.
   • Sofocos y sudores nocturnos.
   • Complicaciones gastrointestinales.
   • Linfedema.
   • Náuseas y vómitos.
   • Complicaciones orales.
   • Dolor.
   • Problemas dermatológicos.
   • Trastornos del sueño.
   • Desnutrición.
   • Fatiga.
   • Caquexia.
2. Las complicaciones psicológicas y conductuales tratadas en los sumarios del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos son las siguientes:
   • Ansiedad relacionada con el cáncer.
   • Estrés postraumático relacionado con el cáncer.
   • Trastornos cognitivos.
   • Depresión.
   • Problemas de adaptación normales y trastornos de adaptación.
   • Nutrición y regulación del peso.
   • Sufrimiento psicosocial.
3. Las preocupaciones espirituales y religiosas tratadas en los sumarios del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos incluyen los siguientes temas:
   • Espiritualidad.
   • Creencias religiosas.
   • Métodos de abordaje de estas preocupaciones.
4. La planificación de la etapa final de la vida y la anticipación de los síntomas y necesidades de la fase terminal que se abordan en los sumarios del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos incluyen los siguientes temas:
   • Decisiones de atención en la etapa final de la vida.
   • Cuidados médicos de apoyo.
   • Cuidados paliativos.
   • Programa de cuidados paliativos.
   • Comunicación entre paciente y oncólogo.
   • Duelo.

Las referencias citadas en los sumarios del PDQ de información sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos se obtienen sobre todo de la bibliografía biomédica que ha sido revisada por expertos. La calidad y fiabilidad de los informes publicados varía mucho. Para ayudar a los lectores a evaluar la solidez de los hallazgos de los estudios clínicos de investigación, a menudo se emplea una clasificación de los niveles de evidencia científica (grados de comprobación científica). Por lo general, estas clasificaciones tienen en cuenta la solidez del diseño del estudio y la solidez de los resultados clínicos medidos. La investigación clínica sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos es factible en algunos entornos, pero difícil de conducir en otros como durante la etapa final de la vida. Además, del mismo modo que en otras áreas de la medicina, las decisiones sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos se deben tomar en el contexto de la evidencia disponible, que a veces es más débil que lo ideal.

En general, la calidad de la evidencia científica depende de los siguientes aspectos:

• La idoneidad del estudio para responder a la pregunta evaluada.
• La calidad del diseño, la ejecución, el análisis y la interpretación del estudio.

Cuando se evalúan los resultados de las intervenciones médicas y sociales, la evidencia más sólida se obtiene de los ensayos clínicos aleatorizados con diseño y dirección adecuados. Cuando se evalúan otras preguntas, en especial las relacionadas con el tratamiento de los síntomas, los estudios descriptivos con diseño adecuado quizá aporten la evidencia aplicable más sólida. Los elementos particulares del diseño del estudio, como la naturaleza de la población estudiada o la duración de la observación, son esenciales para evaluar la calidad de un estudio. Durante la revisión de los estudios se indica el nivel de evidencia y cualquier factor de confusión derivado del diseño.

Durante las primeras fases de la investigación en un área nueva, la información de interés para satisfacer las necesidades de los pacientes y médicos quizás se obtenga de un número limitado de informes y datos con diferentes grados de solidez. Esta información tal vez incluya evidencia de las siguientes fuentes:

• Estudios prospectivos con diseño adecuado (por ejemplo, ensayos aleatorizados, ensayos no aleatorizados, estudios de cohortes y series de casos clínicos).
• Estudios transversales (por ejemplo, diseños de correlaciones en los que se usan diversos grados de complejidad analítica).
• Estudios retrospectivos (por ejemplo, estudios de casos y controles, series de casos clínicos e informes de casos).

Hay estudios que incluyen una intervención, otros son observacionales o cuentan con la participación del proveedor, la autonotificación del paciente o se basan en análisis de historias clínicas.

En algunos casos, la mejor evidencia disponible refleja la experiencia clínica o profesional o la opinión de consenso de expertos. Todas las fuentes pueden aportar información pertinente para los pacientes y los médicos, quienes quizás estén obligados a tomar decisiones de tratamiento antes de que la mejor evidencia esté disponible.

En vista de esta complejidad, el Consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos adoptó un método pragmático para definir los niveles de evidencia que usaría. Los niveles utilizados por el consejo abordan principalmente la solidez del diseño de un estudio de acuerdo con las preguntas de investigación. Los profesionales de la salud deben comprender fácilmente estos niveles, que a su vez deben servir como punto de partida para analizar la solidez de los resultados de un estudio.

Categorías de diseños de estudio, definiciones y niveles de evidencia

1. Ensayos controlados aleatorizados prospectivos y metanálisis de ensayos controlados aleatorizados prospectivos.

   El ensayo controlado aleatorizado con enmascaramiento doble es el diseño de referencia de todos los estudios. Para que un estudio se clasifique de esta manera, se debe ocultar al médico la asignación del estudio antes y después de la aleatorización y de la asignación al grupo de intervención. Este diseño previene sesgos de asignación por parte del investigador y sesgos durante la evaluación de los resultados por parte del investigador y el paciente.

   Lamentablemente, después de la asignación de una intervención no siempre es posible mantener el enmascaramiento doble porque los procedimientos o los efectos secundarios a menudo varían mucho entre las intervenciones de un estudio, de modo que resultan obvios para el investigador y el paciente. Sin embargo, en algunos casos es posible mantener el enmascaramiento del investigador y el paciente hasta la aleatorización, incluso cuando no se pueda mantener oculta la intervención. Por otra parte, los ensayos aleatorizados todavía quedan sujetos a desequilibrios si el tamaño de la muestra es inadecuado para la pregunta en estudio y quizás no sean óptimos debido a otros elementos del diseño como la elección de la muestra, el método de medición, la pertinencia de la afección de comparación o la pérdida de seguimiento.

   Los metanálisis de estudios aleatorizados ofrecen una síntesis cuantitativa de estudios prospectivos ya completados. La solidez de la evidencia obtenida de un metanálisis se basa en la calidad de los estudios individuales incluidos en el metanálisis. Por otra parte, los metanálisis a veces amplifican errores sistemáticos pequeños de los estudios individuales.

   Los resultados de los metanálisis y los ensayos aleatorizados sobre los cuales se basan no siempre concuerdan. Además, a veces se obtienen conclusiones contradictorias en los metanálisis realizados por diferentes investigadores para abordar el mismo tema. En consecuencia, los metanálisis de estudios aleatorizados se ubican en la misma categoría de solidez de la evidencia que los estudios aleatorizados, no en un nivel más alto.

2. Ensayos controlados no aleatorizados prospectivos; estudios prospectivos de cohortes; series prospectivas de casos clínicos y estudios transversales.

   En los ensayos controlados no aleatorizados, la asignación al grupo de intervención se hace a partir de los siguientes datos:

   • Fecha de nacimiento.
   • Número de historia clínica.
   • Disponibilidad de camas.
   • Fecha de la consulta clínica.
   • Cualquier otra estrategia conocida por el investigador antes de obtener el consentimiento informado del paciente.

   Aunque en estas circunstancias es posible que se presenten desequilibrios en la asignación de las intervenciones, el desequilibrio se tiene en cuenta en el análisis estadístico.

   Un estudio prospectivo de cohortes es un estudio longitudinal en el que se hace un seguimiento por cierto tiempo a determinado grupo de personas que tienen la misma afección o que están expuestos a una intervención determinada, y se comparan con otro grupo de personas que no están expuestos a la intervención en estudio. La población general de la cual se extrae la cohorte a veces se usa como grupo de comparación. Como alternativa, los subgrupos dentro de una cohorte se pueden comparar entre sí.

   Una serie prospectiva de casos clínicos es un estudio no controlado que incluye casos consecutivos o casos no consecutivos. Aunque la evidencia de este tipo de estudio es más débil que la de un estudio controlado, es posible que este diseño sea el único viable en ciertos entornos. La evidencia de una serie de casos clínicos consecutivos se considera más sólida que la evidencia de una serie de casos clínicos no consecutivos; cuando una población está bien definida, las series poblacionales son más sólidas que las series no poblacionales.

   Los estudios transversales o de correlación se usan mucho para investigar la relación entre las variables en uno o más grupos de personas. De acuerdo con la pregunta de investigación, es posible que estos estudios se ubiquen en el grado más alto posible de diseño e incluso serían los más apropiados para examinar las relaciones entre variables múltiples. Las estrategias de análisis, como los métodos multivariantes, se deben ajustar a la pregunta del estudio. Una recopilación de datos combinados de estudios transversales y longitudinales se puede explorar con abordajes analíticos muy sofisticados que tengan en cuenta la causalidad. No obstante, es posible que la calidad varíe bastante de acuerdo con los siguientes aspectos:

   • Elección del sistema de medición.
   • Adecuación del tamaño de la muestra.
   • Representatividad de la muestra.
   • Calidad del análisis estadístico.
3. Estudios retrospectivos.

   Los estudios retrospectivos incluyen los siguientes tipos:

   • Estudios de casos y controles.
   • Estudios de casos retrospectivos.
   • Informes de casos individuales.

   En los estudios de casos y controles, se comparan dos grupos de personas —uno con una enfermedad o afección (casos) y un grupo similar sin la enfermedad o afección (testigos o controles)—. Los casos deben ser representativos de todos los casos en una población, pero no tienen que incluir todos ellos. Los controles deben obtenerse de la misma población que los casos.

   Los estudios retrospectivos suelen exhibir numerosos sesgos, incluso sesgo de selección, falta de información acerca de las variables de confusión de las historias clínicas o los recuerdos de los participantes en estudio (sesgo de recuerdo). Se prefiere el análisis de casos nuevos (incidencia) sobre el análisis de casos antiguos (prevalencia) para ayudar a reducir sesgos.

   La evidencia obtenida a partir de los estudios retrospectivos, en especial de los informes de casos, es una de las formas más débiles de evidencia. Sin embargo, la investigación cualitativa sistemática, si bien a menudo es retrospectiva por naturaleza, mejora bastante los informes de casos anecdóticos.

4. Opiniones de autoridades respetadas que se fundamentan en experiencia clínica, declaraciones de consenso de los comités de expertos o revisiones oficiales.

   La evidencia que respalda las conclusiones o las recomendaciones en el caso de las opiniones, las declaraciones de consenso o las revisiones oficiales es variable y está sujeta a sesgos importantes. Por lo general, esta categoría de evidencia se considera la menos importante en muchas clasificaciones de los niveles de evidencia científica.

Actualizaciones más recientes a este resumen (10 / 27 / 2022)

Los resúmenes del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan a medida que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este resumen a partir de la fecha arriba indicada.

Se incorporaron cambios editoriales en este sumario.

El Consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos es responsable de la redacción y actualización de este resumen y mantiene independencia editorial respecto del NCI. El resumen refleja una revisión independiente de la bibliografía médica y no representa las políticas del NCI ni de los NIH. Para obtener más información sobre las políticas relativas a los resúmenes y la función de los consejos editoriales del PDQ responsables de su actualización, consultar Información sobre este resumen del PDQ e Información del PDQ® sobre el cáncer dirigida a profesionales de la salud.

Información sobre este resumen del PDQ

Propósito de este resumen

Este resumen de información del PDQ sobre el cáncer dirigido a profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y basada en la evidencia sobre el sistema de clasificación oficial que utilizan los Consejos editoriales del PDQ para evaluar la evidencia científica que respalda el uso de intervenciones o abordajes específicos. El objetivo es servir como fuente de información y ayuda para los profesionales clínicos durante la atención de pacientes. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

Revisores y actualizaciones

El consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos, que mantiene independencia editorial respecto del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisa este resumen de manera periódica y, en caso necesario, lo actualiza. Este resumen es el resultado de una revisión bibliográfica independiente y no constituye una declaración de política del NCI ni de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Cada mes, los integrantes de este consejo revisan los artículos publicados recientemente para determinar lo siguiente:

• Si el artículo se debe analizar en una reunión del consejo.
• Si conviene añadir texto acerca del artículo.
• Si se debe reemplazar o actualizar un artículo que ya se citó.

Los cambios en los resúmenes se deciden mediante consenso de los integrantes del consejo después de evaluar la solidez de la evidencia de los artículos publicados y determinar la forma de incorporar el artículo en el resumen.

Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este resumen se debe enviar al Servicio de Información de Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer. Por favor, no enviar preguntas o comentarios directamente a los integrantes del consejo, ya que no responderán consultas de manera individual.

Niveles de evidencia

Algunas de las referencias bibliográficas de este resumen se acompañan del nivel de evidencia. El propósito de esto es ayudar al lector a evaluar la solidez de la evidencia que respalda el uso de ciertas intervenciones o abordajes. El consejo editorial del PDQ sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos emplea un sistema de jerarquización formal para asignar los niveles de evidencia científica.

Permisos para el uso de este resumen

PDQ (Physician Data Query) es una marca registrada. Se autoriza el uso del texto de los documentos del PDQ; sin embargo, no se podrá identificar como un resumen de información sobre cáncer del PDQ del NCI, salvo que el resumen se reproduzca en su totalidad y se actualice de manera periódica. Por otra parte, se permitirá que un autor escriba una oración como "En el resumen del PDQ del NCI de información sobre la prevención del cáncer de mama se describen, de manera concisa, los siguientes riesgos: [incluir fragmento del resumen]".

Se sugiere citar la referencia bibliográfica de este resumen del PDQ de la siguiente forma:

PDQ® sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos. PDQ Niveles de evidencia de los estudios sobre los cuidados médicos de apoyo y los cuidados paliativos. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/pdq/niveles-de-evidencia/cuidados-medicos-apoyo. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

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Última revisión: 2022-10-27