Xiaflex 0.9 mg solution for injection

Nombre genérico:
Colagenasa de clostridium histolyticum - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Xiaflex

Cuando se usa para tratar una determinada afección del pene (la enfermedad de Peyronie), este fármaco en raras ocasiones ha causado una lesión muy grave al pene (por ejemplo, fractura/hematoma del pene). La lesión puede ser permanente y/o requerir cirugía para repararla. Informe inmediatamente a su médico si presenta una lesión grave en el pene, como dolor/aparición de moretones/inflamación agudo del pene, incapacidad para mantener una erección, dificultades para orinar, sangre en la orina o sensación/sonido de trueno cuando el pene está erecto.

Para poder recibir colagenasa de clostridium histolyticum para tratar la enfermedad de Peyronie en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa de REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

Este medicamento se usa para tratar ciertas afecciones (contractura de Dupuytren, enfermedad de Peyronie) causadas por una determinada proteína (colágeno) en el cuerpo. El colágeno es una sustancia dura y fuerte que se encuentra en los nódulos/cuerdas de la mano en la contractura de Dupuytren o en las placas del pene en la enfermedad de Peyronie. La colagenasa es una sustancia (enzima) que metaboliza el colágeno que se encuentra en estos nódulos/cuerdas/placas.

Lea la Guía del medicamento que su profesional sanitario le facilita antes de cada inyección. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usa este medicamento para tratar la contractura de Dupuytren, un profesional sanitario le inyectará este medicamento en el nódulo del tejido (cuerda) de la mano. Después de la inyección le envolverán la mano en una gaza suave. Limite los movimientos de la mano y manténgala elevada hasta la hora de acostarse. No intente enderezar, cerrar ni mover el dedo que recibió la inyección hasta que el médico le indique que puede. Informe inmediatamente a su médico si empieza a sentir entumecimiento u hormigueo en la mano en la que realizaron el procedimiento.

Debe regresar al consultorio de su médico entre 1 y 3 días después del procedimiento. Su médico le revisará la mano, intentará enderezar el dedo si es necesario y le pondrá una férula. Póngasela todas las noches a la hora de acostarse tanto tiempo como se lo indique su médico (durante hasta 4 meses). Haga ejercicios con los dedos varias veces al día exactamente según lo indicado. No realice ninguna actividad vigorosa con la mano tratada hasta que su médico lo apruebe. Informe a su médico si tiene dificultades para doblar el dedo una vez que haya bajado la inflamación o si tiene dificultades para usar la mano.

Si después de 4 semanas todavía no puede enderezar el dedo, es posible que el médico repita la inyección en el mismo sitio de la mano. No deben ponerse más de 3 inyecciones, con 4 semanas de separación entre cada una, en el mismo sitio.

Si usa este medicamento para tratar la enfermedad de Peyronie, un profesional sanitario le inyectará este medicamento en la placa del pene. Cada ciclo de tratamiento consta de dos inyecciones con 1 a 3 días de separación entre ellas y un procedimiento de enderezamiento 1 a 3 días después de la segunda inyección. No tenga relaciones sexuales entre la primera y la segunda inyección de un ciclo de tratamiento. Tampoco realice ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento y sólo cuando el médico haya indicado que lo puede hacer sin peligro (generalmente cuando ya no tenga dolor/inflamación). Podría recibir hasta 4 ciclos de tratamiento. Los ciclos de tratamiento se realizan cada 6 semanas. Entre ciclo y ciclo, siga las instrucciones de su médico para enderezar y estirar el pene. Informe a su médico si tiene dificultades para estirar y enderezar el pene o si presenta un dolor nuevo.

Consulte también las secciones de Modo de empleo y la de Advertencia.

Puede causar dolor, hinchazón, aparición de moretones, sangrado, enrojecimiento o picazón en o cerca del sitio de inyección. También puede causar zonas hinchadas y adoloridas en el codo o en las axilas (ganglios linfáticos inflamados) cuando se inyecta este medicamento en la mano. Informe de inmediato a su médico si cualquiera de estos síntomas persiste o empeora.

Informe de inmediato a su médico si tiene mareo o siente que va a desmayarse. Podría ser de ayuda sentarse o acostarse.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

En el caso de tratar la contractura de Dupuytren, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• signos de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, mayor enrojecimiento/inflamación)
• signos de lesión nerviosa (por ejemplo, entumecimiento/hormigueo/dolor/sensación extraña en la mano tratada)
• desgarres en la piel alrededor del sitio de inyección (laceraciones)

Una lesión grave (potencialmente permanente) a los tendones/ligamentos de la mano es un efecto secundario de este fármaco/procedimiento que rara vez ocurre. Es posible que necesite cirugía para reparar la lesión. Informe inmediatamente a su médico si tiene dificultades para mover los dedos o la mano después de haber recibido la aprobación de su médico para moverlos.

Algunas personas que usan este medicamento para la enfermedad de Peyronie han desarrollado dolor en la espalda baja poco después de recibir una inyección. Informe a su médico de inmediato si tiene dolor repentino en la espalda baja o dolor de espalda que se extiende a las piernas, pies, brazos o pecho. El dolor de espalda también puede incluir espasmos y dificultad para caminar. Estos síntomas generalmente desaparecen después de 15 minutos, pero pueden durar más tiempo.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar colagenasa, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas de sangrado/coagulación

Si usa este medicamento para tratar la enfermedad de Peyronie, no use una bomba de vacío para tener una erección mientras reciba tratamiento con este medicamento. También, evite hacer fuerzas con los abdominales, como empujar cuando tiene una evacuación del intestino.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Si está embarazada, notifique a su médico antes de usar este medicamento.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• fármacos que pueden causar sangrado/moretones (por ejemplo, aspirina, antiagregantes plaquetarios como clopidogrel, AINE como ibuprofeno, anticoagulantes como warfarina)

Es posible que su médico le indique suspender el uso de estos medicamentos 7 días antes de recibir la inyección. En tal caso, pregunte al médico cuándo puede empezar a tomarlos de nuevo.

Pero si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis baja para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente de 81 a 162 miligramos al día), debe seguir tomándola, a menos que su médico le indique no hacerlo. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

No aplica.

Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, comuníquese de inmediato con su médico para establecer un nuevo régimen de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en un consultorio médico y no se guardará en casa.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.