valoctocogene roxaparvovec-rvox 2x10exp13 vg/mL intravenous suspension

Nombre genérico:
Valoctocogén roxaparvovec - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Roctavian

Este medicamento se usa para tratar un tipo de enfermedad de coagulación sanguínea (hemofilia A). La hemofilia A es un trastorno genético causado por la falta de un tipo de proteína de coagulación (factor VIII) o causado por una proteína de coagulación que no funciona correctamente. El valoctocogén roxaparvovec se conoce como terapia génica. Actúa al ayudar a su organismo a producir factor VIII normal. Este efecto podría reducir los problemas sanguíneos causados por la hemofilia A.

Lea el Folleto de información para el paciente si lo tiene su farmacéutico antes de recibir el valoctocogén roxaparvovec. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se inyecta lentamente por vía intravenosa, según las indicaciones de su médico. Se administra como dosis única. La dosificación dependerá de su peso corporal.

Durante la infusión de este medicamento, y durante un tiempo después, es posible tener una reacción a la infusión. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de una reacción a la infusión como secreción nasal, tos, aturdimiento, fiebre, escalofríos, temblores, náuseas, diarrea, picazón o dificultad para respirar. Es posible que su médico le administre otros medicamentos para ayudar con estos efectos secundarios o podría ralentizar suspender su tratamiento por un tiempo.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Puede causar náuseas, cansancio, dolor de cabeza o vómitos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

En raras ocasiones, este médico puede causar enfermedad hepática grave (potencialmente mortal). Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos, por ejemplo:

• náuseas/vómitos persistentes
• pérdida de apetito
• dolor /hinchazón en el estómago/abdomen
• ojos/piel amarillentos
• orina oscura

Después de recibir valoctocogén roxaparvovec, si su organismo produce demasiada proteína de coagulación, esto puede aumentar su riesgo de problemas muy graves, potencialmente mortales, de coágulos sanguíneos (como ataque cardíaco, derrame cerebral, coágulos sanguíneos en los pulmones o en las piernas). Busque atención médica de urgencia si presenta:

• falta de aliento/respiración acelerada
• dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo
• sudoración inusual
• confusión
• mareos/desmayos repentinos
• dolor/inflamación/calentamiento en la ingle/pantorrillas
• dolores de cabeza repentinos/intensos
• dificultad para hablar
• debilidad en un lado del cuerpo
• cambios repentinos en la vista

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir valoctocogén roxaparvovec, informe a su médico o a su farmacéutico si padece de cualquier alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente:

• consumo de alcohol
• coágulos sanguíneos (por ejemplo, en piernas o pulmones)
• problemas cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco en el pasado)
• infección active (por ejemplo, hepatitis B o C, infección de la nariz/garganta/vías respiratorias)
• problemas hepáticos (incluyendo cirrosis, enfermedad del hígado graso, fibrosis hepática)
• derrame cerebral

Consumir alcohol después de recibir este tratamiento puede aumentar el riesgo de tener problemas del hígado. Evite el consumo de alcohol durante un mínimo de 1 año después de recibir este tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Generalmente, las mujeres no usan este medicamento. Es poco probable que se administre durante el embarazo o la lactancia. Si tiene alguna pregunta acerca de este medicamento, consulte a su médico.

Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos confiables durante 6 meses después del tratamiento. Si su pareja queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato al médico. No done esperma durante 6 meses después del tratamiento.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deben realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (como función hepática, niveles de actividad e inhibición del factor VIII). Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Después de recibir este tratamiento, no done sangre, órganos, tejidos ni células.

No aplica.

No aplica. Este tipo de producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.