Tibsovo 250 mg tablet

Nombre genérico:
Ivosidenib - oral

Marca de fábrica común name(s):
Tibsovo

En raros casos, el ivosidenib ha causado una afección grave (potencialmente mortal) conocida como síndrome de diferenciación en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (MDS). Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier signo de síndrome de diferenciación como fiebre, tos, falta de aliento, dolor en el pecho, aumento de peso rápido o hinchazón de brazos/piernas.

Este medicamento se usa para tratar ciertos tipos de leucemia (leucemia mieloide aguda, o LMA, síndromes mielodisplásicos o MDS). El ivosidenib actúa ayudando a su médula ósea a producir glóbulos rojos sanos para que no requiera de tantas transfusiones sanguíneas. El ivosidenib también se usa para tratar el cáncer del conducto biliar. Actúa al ralentizar el crecimiento de las células de cáncer.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le facilita antes de tomar ivosidenib y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. No tome este medicamento con una comida rica en grasa. Trague las pastillas enteras. No triture, parta ni mastique las pastillas.

La dosificación dependerá de su afección médica, de su respuesta al tratamiento y de los demás medicamentos que esté tomando. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día.

No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios graves.

Si vomita después de tomar una dosis, no tome otra dosis. Tome la siguiente dosis a la hora de siempre el siguiente día. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar diarrea, náuseas, vómitos, dolor estomacal/abdominal, estreñimiento, llagas bucales, menos apetito, mareos, aturdimiento, dolor de cabeza o cansancio. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Si está sentado o recostado, levántese despacio para minimizar los mareos y el aturdimiento.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• entumecimiento/hormigueo de la piel
• dolor en músculos/articulaciones

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• desmayos
• signos de problemas renales (por ejemplo, dolor al orinar, orina rosada/con sangre, cambios en el volumen de orina)

En ocasiones, el ivosidenib causa efectos secundarios como resultado de la rápida destrucción de células cancerosas (síndrome de lisis tumoral). Con el fin de reducir su riesgo, es posible que su médico agregue un medicamento y le indique que beba muchos líquidos. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas tales como:

• dolor en la espalda baja/costado
• espasmos/debilidad musculares

El ivosidenib puede comúnmente producir una erupción cutánea que generalmente no es grave. Sin embargo, es posible que usted no pueda diferenciarla de una erupción cutánea rara que puede ser signo de una reacción grave. Busque atención médica de urgencia si observa cualquier erupción cutánea.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar el ivosidenib, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico.

El ivosidenib podría causar una afección que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar el ivosidenib, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los medicamentos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso prudente del ivosidenib.

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use el ivosidenib. Podría causar daño fetal. Pregunte acerca de métodos anticonceptivos confiables mientras tome este medicamento. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al riesgo de daño al lactante, se desaconseja amamantar mientras use este medicamento y durante 1 mes después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación del ivosidenib de su organismo, lo cual podría afectar la eficacia del ivosidenib. Entre algunos ejemplos se incluyen rifamicinas (por ejemplo, rifabutina), hierba de San Juan, anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Este medicamento puede acelerar la eliminación de otros medicamentos de su organismo, lo cual podría afectar la eficacia de estos últimos. Entre los fármacos afectados se incluyen artemetero/lumefantrina, daclatasvir, daridorexant, fostemsavir, ciertos inhibidores de proteasas del VIH (por ejemplo, atazanavir), itraconazol, ketoconazol, lonafarnib, mavacamtén, nimodipina, rilpivirina y ticagrelor.

Este medicamento puede disminuir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldora, parche, anillo). Esto podría resultar en un embarazo. Averigüe con su médico o farmacéutico si necesita usar un método anticonceptivo confiable adicional mientras usa este medicamento. También informe a su médico si empieza a manchar o sangrar de forma súbita, ya que estos síntomas podrían ser una señal de que su anticonceptivo no esté funcionando correctamente.

Además del ivosidenib, muchos otros medicamentos pueden afectar el ritmo cardíaco (prolongando el intervalo QT), incluyendo, entre otros, pacritinib.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Antes de empezar a tomar este medicamento y luego cuando lo esté tomando, deben realizarse pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, hemogramas completos, niveles minerales en la sangre, electrocardiograma, pruebas de función hepática/renal). Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 12 horas para la dosis siguiente, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga el agente secante (desecante) en la botella. Cierre firmemente el frasco después de usarlo. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.