Tecelra 2.68x 10exp9 to 10x 10exp9 cell intravenous suspension

Nombre genérico:
Afamitresgén autoleucel - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Tecelra

Este producto puede causar una reacción grave (incluso mortal) llamada síndrome de liberación de citocina o CRS, por sus siglas en inglés. La supervisión estricta y un tratamiento rápido puede reducir este riesgo. Antes de recibir tratamiento con este producto, informe a su médico acerca de su historial médico, especialmente acerca de una infección activa/reciente. Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de CRS como fiebre, escalofríos con o sin temblores, ritmo cardíaco acelerado/irregular, falta de aliento, náuseas/vómitos/diarrea, dolor de cabeza intenso, presión arterial baja o mareos/aturdimiento.

El afamitresgén autoleucel se usa para tratar cierto tipo de cáncer (sarcoma sinovial) que no ha mejorado o que ha regresado después de recibir otros tipos de tratamiento. Este tipo de terapia se conoce como terapia génica. El afamitresgén autoleucel se elabora con sus propios glóbulos blancos y sólo se le administra a usted. Los glóbulos blancos se han cambiado para tener una proteína específica que le ayuda al organismo retrasar o detener el crecimiento de ciertas células cancerosas.

Lea la Guía del medicamento que su profesional médico le ofrece antes de empezar a usar este producto. Si tiene alguna pregunta consulte a sus profesionales médicos.

Es posible que su médico le administre 4 días de quimioterapia antes de empezar el tratamiento con este producto para prepararle el cuerpo.

Este producto se administra inyectándolo lentamente en una vena, según las indicaciones de su médico, por lo general durante menos de 60 minutos. Con el fin de reducir los efectos secundarios, es posible que su médico le administre otros medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina) antes de inyectar afamitresgén autoleucel.

Su médico le revisará todos los días durante al menos 7 días después de su tratamiento para ver cuán eficaz es y para ayudarle a gestionar cualquier efecto secundario. Deberá planear quedarse cerca del lugar en donde recibe tratamiento al menos 4 semanas (por ejemplo, a unas 2 horas en auto).

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, estreñimiento o cansancio. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Después de recibir tratamiento con afamitresgén autoleucel, pueden presentarse problemas neurológicos graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta somnolencia, convulsiones, cambios mentales/anímicos (como confusión, ansiedad, pérdida de memoria) o dificultades para leer, escribir, hablar o entender.

Aunque el afamitresgén autoleucel se usa para tratar el cáncer puede, en raras ocasiones, aumentar su riesgo de presentar otros tipos de cáncer. Este producto también puede causar una disminución grave en las células sanguíneas, lo cual reduce su capacidad para combatir las infecciones y aumenta el riesgo de sufrir anemia/problemas de sangrado. Es posible que se vuelva más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) y que empeore cualquier infección que ya tenga. Informe inmediatamente a su médico si presenta crecimientos o bultos inusuales, glándulas inflamadas, signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos), fácil o inusual aparición de moretones/sangrado o cansancio inusual.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir afamitresgén autoleucel, informe a su médico o a su farmacéutico si padece de cualquier alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas cardíacos
• problemas renales
• problemas hepáticos
• problemas pulmonares/respiratorios
• problemas neurológicos (como pérdida de memoria, convulsiones)
• infecciones pasadas/actuales/recurrentes

Este producto puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar una infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si ha sido expuesto a una infección o si necesita más información.

Informe a su profesional médico que está usando afamitresgén autoleucel antes de recibir inmunizaciones/vacunas. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Este fármaco puede causar somnolencia o mareos, afectar su coordinación o dificultar su capacidad para pensar con lucidez. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden empeorar estos efectos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro (el fabricante recomienda durante al menos 4 semanas después de recibir el tratamiento). Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use este producto. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar tratamiento con este producto. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este producto.

No se sabe si este producto pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Este producto puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, algunas pruebas para el VIH) y producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo) antes y después de recibir el producto. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Después de recibir este tratamiento, no done sangre, órganos, tejidos ni células.

No aplica.

No aplica. Este producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.