Tecartus 2x10exp6 to 2x10exp8 cell intravenous suspension

Nombre genérico:
Brexucabtagén autoleucel - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Tecartus

Este medicamento puede causar una reacción grave (incluso mortal) llamada síndrome de liberación de citocina o CRS, por sus siglas en inglés. La supervisión estricta y un tratamiento rápido puede reducir este riesgo. Antes de recibir tratamiento con este medicamento, informe a su médico acerca de su historial médico, especialmente acerca de una infección activa/reciente. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de CRS como fiebre alta, dificultad para respirar, escalofríos con o sin temblores, náuseas/vómitos/diarrea intensos, dolor muscular/articular intenso, presión arterial muy baja y mareos/aturdimiento.

Después de recibir tratamiento con brexucabtagén autoleucel se pueden producir problemas neurológicos graves. Informe a su médico inmediatamente si tiene somnolencia, convulsiones, cambios mentales/anímicos (por ejemplo, confusión, ansiedad, pérdida de memoria) o dificultades con la lectura, la escritura, el habla o la comprensión.

Para poder recibir brexucabtagén autoleucel en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa de REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

El brexucabtagén autoleucel se usa para tratar determinados tipos de cáncer (linfoma de células del manto, leucemia linfoblástica aguda) que no han mejorado o que han regresado después de otros tratamientos. Este tipo de terapia se conoce como terapia génica. El brexucabtagén autoleucel se hace con sus propios glóbulos blancos y sólo se le administra a usted. Los glóbulos blancos se han cambiado para tener una proteína específica (receptor de antígeno quimérico o CAR, por sus siglas en inglés) que le ayuda al organismo retrasar o detener el crecimiento de ciertas células cancerosas.

Antes de empezar a usar este producto lea la Guía del medicamento que su profesional sanitario le facilita. Consulte a su profesional sanitario si tiene alguna pregunta.

Es posible que su médico le administre 3 días de quimioterapia antes de empezar el tratamiento con este producto para prepararle el cuerpo.

Este producto se administra inyectándolo lentamente en una vena, según las indicaciones de su médico, por lo general durante menos de 30 minutos. Para reducir el riesgo de sufrir efectos secundarios, es posible que su médico le dé otros medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina) antes de inyectar brexucabtagén autoleucel. La dosificación dependerá de su afección médica y de su peso.

Su médico le evaluará cada día durante al menos 7 o 14 días (dependiendo del tipo de cáncer) después de su tratamiento para determinar la eficacia del medicamento y ayudarle a controlar los efectos secundarios. Deberá planear quedarse cerca del lugar en donde recibe tratamiento al menos 4 semanas (por ejemplo, a unas 2 horas en auto).

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar dolor de cabeza, cansancio, dificultades para dormir o pérdida de apetito. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)

Aunque el brexucabtagén autoleucel está indicado para tratar el cáncer, puede aumentar su riesgo de presentar otras formas de cáncer. Este producto también puede causar una disminución grave en las células sanguíneas, lo cual reduce su capacidad para combatir las infecciones y aumenta el riesgo de sufrir anemia/problemas de sangrado. Es posible que se vuelva más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) y que empeore cualquier infección que ya tenga. Informe inmediatamente a su médico si presenta crecimientos o bultos inusuales, glándulas inflamadas, signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos), fácil o inusual aparición de moretones/sangrado o cansancio inusual.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/hinchazón (especialmente en cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir brexucabtagén autoleucel, informe a su médico o farmacéutico si tiene alergias. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas cardíacos
• problemas renales/hepáticos
• problemas pulmonares o respiratorios
• problemas neurológicos (por ejemplo, pérdida de memoria, convulsiones)
• infección pasada/activa/reciente

Este producto puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando brexucabtagén autoleucel antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Este medicamento puede causar somnolencia o mareos, afectar la coordinación motora o dificultar la capacidad de pensar con claridad. El alcohol o la marihuana (cannabis) puede empeorar estos efectos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro (el fabricante recomienda durante al menos 8 semanas después de recibir el tratamiento). Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use este producto. El brexucabtagén autoleucel podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de que usted comience a usar este medicamento. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

No se sabe si este producto pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo) antes y después de recibir el producto. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Después de recibir este tratamiento, no done sangre, órganos, tejidos ni células.

No aplica.

No aplica. Este producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.