Stivarga 40 mg tablet

Nombre genérico:
Regorafenib - oral

Marca de fábrica común name(s):
Stivarga

En raras ocasiones, el regorafenib ha causado daño hepático grave (posiblemente mortal), especialmente en los primeros 2 meses del tratamiento. Las personas de ascendencia asiática corren un mayor riesgo. Durante y después del tratamiento el médico supervisará su función hepática. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas nuevos o peores de enfermedad hepática como náuseas/vómitos persistentes, falta de apetito, dolor estomacal/abdominal intenso, orina oscura o color amarillento en ojos/piel.

El regorafenib se usa para tratar el cáncer de colon y de recto. También se usa para tratar el cáncer de hígado y un determinado cáncer del sistema digestivo (tumor del estroma gastrointestinal). Su acción consiste en retardar o detener el crecimiento de las células cancerosas.

Lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su farmacéutico, antes de empezar a tomar regorafenib y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral con una comida baja en grasa, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día durante 21 días, luego tendrá 7 días de descanso del medicamento. Esto constituye un ciclo de tratamiento. Continúe tomando este medicamento de esta forma según las indicaciones de su médico. Trague este medicamento entero. No triture, mastique ni parta las pastillas.

La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios graves.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. No se olvide de tomarlo a la misma hora cada día que le toca tomarlo.

Evite la toronja (en gajos o en jugo) mientras recibe tratamiento con este medicamento, a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo puede hacer sin tener problemas. La toronja puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar diarrea, dolor/llagas en la boca/garganta, cambios en el sentido del gusto, boca seca, pérdida de apetito, pérdida de pelo, cambios en la voz, pérdida de peso o rigidez muscular. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

El tratamiento con este medicamento puede ocasionalmente hacer que sus manos/pies presenten una reacción cutánea conocida como reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar). Las personas de ascendencia asiática corren un mayor riesgo. Notifique inmediatamente a su médico si presenta inflamación, dolor, enrojecimiento, descamación, ampollas u hormigueo/ardor en manos/pies. Los síntomas pueden empeorar si expone las manos/pies al calor/presión. Evite la exposición prolongada al sol, a las camas bronceadoras o lámparas solares, así como la exposición innecesaria al calor (por ejemplo, agua caliente para lavar platos, largos baños calientes). Cuando esté al aire libre use crema con protección solar y ropa protectora. Evite poner presión en codos, rodillas y plantas de los pies (por ejemplo, apoyándose en los codos, arrodillándose, haciendo largas caminatas). Use ropa holgada y zapatos cómodos. Dependiendo de la gravedad de su reacción mano-pie, es posible que su médico le recete un medicamento adicional para reducir los síntomas, o suspenda o atrase su tratamiento de regorafenib.

Este medicamento puede elevar la presión arterial. Tómese la presión arterial regularmente e informe a su médico si obtiene resultados altos. Es posible que su médico controle su presión arterial con medicamentos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• curación lenta de las heridas
• signos de deshidratación (por ejemplo, sed, mareos, menor producción de orina)
• signos de un desequilibrio mineral (por ejemplo, debilidad/calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, cambios mentales/anímicos)
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos)
• signos de hipotiroidismo (aumento de peso, intolerancia al frío, cansancio inusual, ritmo cardíaco lento)

Este medicamento puede causar hemorragias graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta algún signo de sangrado grave, incluyendo:

• fácil aparición de sangrado/moretones
• dolor estomacal/abdominal intenso
• vómito con sangre o con aspecto de café molido
• heces negras/alquitranadas
• sangrado vaginal inusual
• orina rosada/con sangre
• tos con sangre

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• signos de un ataque cardíaco (por ejemplo, dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo, falta de aliento, sudoración inusual)
• dolor de espalda repentino/intenso
• convulsiones
• dolor de cabeza intenso
• confusión
• cambios repentinos en la vista
• debilidad en un lado del cuerpo
• dificultad para hablar

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Es común que el regorafenib produzca una erupción cutánea leve que generalmente no es grave. Sin embargo, es posible que usted no pueda diferenciarla de erupciones cutáneas que rara vez ocurren y pueden ser un signo de una reacción alérgica grave. Busque atención médica de inmediato si observa cualquier erupción cutánea.

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar regorafenib, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas hepáticos
• presión arterial alta
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, ataque cardíaco, dolor de pecho)
• problemas de sangrado (por ejemplo, sangrado estomacal/intestinal)
• problemas vasculares (como un aneurisma o un desgarro/rotura en la aorta u otros vasos sanguíneos)
• cirugía/lesión importante y reciente

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista sobre todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Es posible que su médico o dentista le indique suspender el uso de regorafenib al menos 2 semanas antes de la cirugía. Este medicamento puede hacer que las heridas se cicatricen más lentamente. Siga todas las instrucciones sobre cómo suspender o reiniciar este medicamento.

Informe a su profesional médico que está usando regorafenib antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

El riesgo de presentar presión arterial alta puede ser mayor para las personas de edad avanzada que usan este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use regorafenib. Podría causar daño fetal. Los hombres y las mujeres que usen este medicamento deberán consultar a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y durante 2 meses después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y por 2 semanas después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• irinotecán
• otros fármacos que pueden provocar sangrado/moretones (incluyendo los antiagregantes plaquetarios como clopidogrel, fármacos AINE como ibuprofeno, anticoagulantes como warfarina)

La aspirina puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se usa al mismo tiempo que este medicamento. Pero si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis bajas para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente en dosis de 81 a 162 miligramos al día), siga tomando la aspirina a menos que su médico le indique lo contrario. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de regorafenib de su organismo, lo cual podría afectar el funcionamiento del regorafenib. Entre algunos ejemplos se incluyen nefazodona, ritonavir, hierba de San Juan, telitromicina, antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), inhibidores de proteasas del VIH (por ejemplo, nelfinavir), rifamicinas (por ejemplo, rifabutina, rifampina), medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína).

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, análisis de función hepática, hemograma completo, niveles de minerales en la sangre, prueba de proteína en la orina) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Si omite una dosis, tomela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta el día siguiente, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto en el frasco original a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Guarde el desecante (agente secante) en el recipiente. Cierre firmemente el frasco después de usarlo. Este medicamento se caduca 7 semanas después de abrir el frasco. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.