sodium oxybate ER 9 gram granules,extended release in packet

Nombre genérico:
Oxibato de sodio, liberación prolongada, gránulos - oral

Marca de fábrica común name(s):
Lumryz

El oxibato de sodio es un potente depresor del sistema nervioso central (SNC) con un alto potencial de abuso. Puede causar respiración lenta/superficial o somnolencia intensa cuando se toma a las dosis recomendadas. Debe usarse únicamente para lo recetado por su médico. Es contra la ley usar este medicamento para cualquier otro propósito. El abuso o el uso incorrecto de este medicamento, puede resultar en convulsiones, dificultad respiratoria grave, pérdida del conocimiento e incluso la muerte. No debe usarse junto con otros depresores del sistema nervioso central (consulte también la sección de Interacciones con otros medicamentos).

Para poder recibir el oxibato de sodio en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

Consulte también la sección de Advertencia.

El oxibato de sodio se usa para tratar la narcolepsia, una afección que causa sueño intenso durante el día. Puede reducir la somnolencia durante el día así como el número de ataques cortos y repentinos de debilidad/parálisis muscular (conocidos como cataplejía) que pueden presentarse en pacientes con narcolepsia. Este medicamento también se conoce como gamahidroxibutirato (GHB).

Lea la Guía del medicamento y las Instrucciones de uso para el paciente que su farmacéutico le facilita, antes de empezar a usar el oxibato de sodio y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez a la hora de acostarse, por lo menos 2 horas después de comer. Ya que el oxibato de sodio puede hacer que se duerma sin sentirse somnoliento, tome este medicamento mientras esté en la cama y acuéstese inmediatamente después de tomar la dosis.

Prepare su dosis antes de acostarse según el folleto con las Instrucciones de uso. Llene el envase para mezclar con agua según las indicaciones (un tercio de una taza u 80 mililitros). Sólo utilice el envase para mezclar incluido con el medicamento. No use agua caliente. Abra el sobre y vierta el contenido en el envase para mezclar. Ponga la tapa en el envase para mezclar y gírelo hacia la derecha; asegúrese que esté bien cerrada. Mezcle bien al agitar el envase cerrado durante 60 segundos (1 minuto). Beba toda la mezcla antes de que pase 30 minutos de haberla preparado. Luego, agregue un poquito de agua según las indicaciones, agite la mezcla 10 segundos y beba la mezcla inmediatamente para asegurarse que tome todo el medicamento. Si tiene niños o mascotas en la casa, asegúrese de mantener el medicamento mezclado fuera de su alcance si no se va a usar inmediatamente, ya que la tapa del envase de mezcla no es resistente a los niños.

La dosificación dependerá de su afección médica y de su respuesta al tratamiento. Para reducir su riesgo de sufrir efectos secundarios, es posible que su médico le indique iniciar el tratamiento con una dosis baja que irá aumentando gradualmente. Se seguirá este proceso hasta que su médico encuentre la dosis adecuada para usted. Siga exactamente las indicaciones de su médico.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada noche. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios.

Si deja de usar este medicamento repentinamente, es posible que tenga síntomas de abstinencia (por ejemplo, ansiedad, psicosis, ritmo cardíaco acelerado, problemas de sueño). Para ayudar a prevenir la abstinencia, es posible que su médico disminuya su dosis lentamente. Es más probable sufrir síntomas de abstinencia si usa el oxibato de sodio durante mucho tiempo o en dosis altas. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta síntomas de abstinencia.

Informe a su médico si su afección persiste o empeora.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, incontinencia nocturna o dolores de cabeza. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• cambios mentales/anímicos (como confusión, psicosis, alucinaciones, agitación, depresión, pensamientos suicidas)
• sonambulismo

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• respiración difícil/lenta/superficial (especialmente durante el sueño)

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar oxibato de sodio, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• cierta afección metabólica rara (deficiencia de la succínico semialdehído deshidrogenasa)
• enfermedad hepática
• enfermedad renal
• problemas respiratorios (como apnea del sueño, asma)
• antecedentes personales o familiares de trastorno de adicción (por ejemplo, consumo excesivo de fármacos/drogas/alcohol o adicción a dichas sustancias)
• problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, presión arterial alta)
• problemas mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, antecedentes familiares/personales de pensamientos/intentos suicidas)

Los trastornos del sueño pueden disminuir su capacidad para reaccionar con rapidez. Aunque el oxibato de sodio le ayude a mantenerse despierto durante el día, es posible que no pueda llevar a cabo de manera segura tareas que requieran estar alerta (por ejemplo, manejar, volar). Este medicamento también puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. Por esos motivos, no maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta poder realizar estas actividades sin peligro. Siempre tenga mucho cuidado al llevar a cabo estas actividades, y evítelas por completo durante las primeras 6 horas después de tomar este medicamento. Evite consumir bebidas alcohólicas, ya que pueden aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Este medicamento contiene sodio. Si lleva una dieta restringida en sal o sufre de alguna afección que puede empeorar con un aumento en su consumo de sal (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial), consulte a su médico para obtener más información.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento, especialmente a los dolores de cabeza.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Advertencia.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

El riesgo de sufrir efectos secundarios graves (por ejemplo, respiración lenta/superficial, somnolencia/mareos intensos) puede aumentar si se toma este medicamento junto con otros productos que también pueden causar somnolencia o problemas respiratorios. Informe a su médico o farmacéutico si está usando otros productos como analgésicos o antitusivos opioides (por ejemplo, codeína, hidrocodona), alcohol, marihuana (cannabis), medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, alprazolam, lorazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, carisoprodol, ciclobenzaprina) o antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, difenhidramina).

Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, productos para las alergias o para la tos y el resfriado), porque podrían contener ingredientes que causan somnolencia. Consulte a su farmacéutico acerca del uso prudente de estos productos.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen no responder a estímulos, respiración lenta/superficial, convulsiones.

No comparta este medicamento con nadie. La ley prohíbe compartirlo.

Si se olvida de una dosis, ya no la tome. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. No abra los sobres hasta el momento de usar el medicamento. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe, a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Para obtener más información, lea folleto con las Instrucciones de uso, consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.