Skysona 4x to 30x10exp6 cell/mL intravenous suspension

Nombre genérico:
Elivaldogén autotemcel - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Skysona

Este de producto puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de sangre. El cáncer de sangre puede presentarse muchos años después de su tratamiento. Su médico deberá hacerle análisis de sangre durante al menos 15 años para supervisar detectar posibles cambios en la sangre. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de cáncer de sangre como cansancio inusual, fácil aparición de moretones/sangrado o ganglios linfáticos hinchados.

El elivaldogén autotemcel se usa para tratar un tipo de trastorno cerebral hereditario (adrenoleucodistrofia cerebral, o CALD, por sus siglas en inglés). Con esta afección, el cuerpo no produce cantidad de un tipo de proteína que se requiere para descomponer ácidos grasos de cadena muy larga en el cerebro. Este tipo de terapia se conoce como terapia génica. Su elivaldogén autotemcel se produce con sus propias células sanguíneas y sólo se le administra a usted. Las células madre de la sangre se han alterado para tener genes que funcionan correctamente para que su organismo pueda descomponer los ácidos grasos de cadena muy larga en el cerebro. Esto puede ayudar a retardar el avance de CALD.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le ofrece antes de recibir este producto. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le administrará otros medicamentos (como quimioterapia) antes de empezar el tratamiento con este producto para prepararle el cuerpo.

Este producto se inyecta lentamente por vía intravenosa, según las indicaciones de su médico. Con el fin de reducir los efectos secundarios, es posible que su médico le administre otros medicamentos antes de inyectar el elivaldogén autotemcel. La dosificación dependerá de su afección médica y de su peso.

Después de recibir este producto, se quedará en el hospital durante aproximadamente 2 meses para que su médico pueda ver si está funcionando el tratamiento y ayudarle a gestionar los posibles efectos secundarios.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos o menos apetito. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Puede causar dolor o ulceraciones en la boca y garganta. Lávese los dientes cuidadosa/suavemente, no use enjuague bucal que contenga alcohol y enjuáguese frecuentemente la boca con agua fría mezclada con bicarbonato de sodio o sal. También se recomienda comer alimentos blandos y húmedos.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

El tratamiento con este medicamento puede llevar a recuentos bajos de células sanguíneas tales como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Este efecto puede producir anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• cansancio inusual
• piel pálida
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos)
• fácil aparición de moretones/sangrado

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir elivaldogén autotemcel, informe a su médico o farmacéutico si tiene alergias. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• infección pasada/activa/reciente (incluyendo hepatitis, VIH)
• problemas renales
• problemas hepáticos

Este producto puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que ha recibido este producto antes de recibir inmunizaciones/vacunas. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Generalmente, las mujeres no usan este producto. Es poco probable que se administre durante el embarazo o la lactancia. Si tiene alguna pregunta acerca de este producto, consulte a su médico.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Determinados medicamentos (como antirretrovirales, hidroxiurea) pueden interferir con cómo se elabora este producto. Si usa cualquiera de estos últimos, es posible que su médico le pida que deje de tomarlos al menos 1 mes antes de someterse al procedimiento para recolectar las células madre.

Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, algunas pruebas para el VIH) y producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este producto.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo) antes y después de recibir el producto. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Después de recibir este tratamiento, no done sangre, órganos, tejidos ni células.

No aplica.

No aplica. Este producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.