ribociclib 200 mg/day (200 mg x 1) and letrozole 2.5 mg tablet

Nombre genérico:
Ribociclib/letrozol - oral

Marca de fábrica común name(s):
Kisqali Femara Co-Pack

Este producto contiene 2 medicamentos: pastillas de ribociclib y de letrozol. Este producto se usa para tratar el cáncer de mama. El ribociclib actúa al retardar o detener el crecimiento de las células cancerosas. El letrozol actúa al disminuir la cantidad de estrógeno que el organismo produce, lo cual ayuda a retardar o revertir el crecimiento de algunos tumores de mama.

Lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su farmacéutico, antes de empezar a tomar las pastillas de ribociclib y de letrozol cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome el ribociclib por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana durante 21 días, luego tendrá 7 días de descanso del medicamento. Tome el letrozol por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana durante 28 días. Esto constituye un ciclo de tratamiento. Continúe tomando este medicamento de esta forma según las indicaciones de su médico.

Trague las pastillas enteras. No triture, mastique ni parta las pastillas. Tampoco se tome una pastilla rota o partida.

Si vomita después de tomar una dosis, no tome otra dosis ese día. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente.

La dosificación dependerá de su afección médica, respuesta al tratamiento, análisis de laboratorio y demás medicamentos que pueda estar tomando. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Para beneficiarse al máximo de estos medicamentos, úselos regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo en el mismo horario cada día.

No aumente su dosis ni use estos medicamentos con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios graves.

Evite ingerir toronja (en jugo o en gajos) mientras tome estos medicamentos, a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo puede hacer sin tener problemas. La toronja puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios con el ribociclib. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Ya que estos medicamentos pueden absorberse por la piel y los pulmones y pueden causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlos ni respirar el polvo de las pastillas.

Puede causar cansancio, náuseas, falta de apetito, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, estreñimiento, dolor de espalda, rubores, sudoración inusual, mareos o dificultad para dormir. Las náuseas y los vómitos pueden ser intensos. En ciertos casos, es posible que el médico recete un medicamento para prevenir o disminuir las náuseas y los vómitos. Comer varias comidas pequeñas, no comer antes de recibir el tratamiento o limitar la actividad física puede ayudar a disminuir algunos de estos efectos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Este medicamento puede causar pérdida temporal de cabello. Al terminar el tratamiento, el cabello debe volver a crecer normalmente.

Puede causar dolor o ulceraciones en la boca y garganta. Lávese los dientes cuidadosa/suavemente, no use enjuague bucal que contenga alcohol y enjuáguese frecuentemente la boca con agua fresca mezclada con bicarbonato de sodio o sal. También se recomienda comer alimentos blandos y húmedos.

Las personas que utilizan estos medicamentos pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado estos medicamentos porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• fractura de huesos
• dolor/hinchazón en articulación/músculo/tendón
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, ansiedad)
• inflamación de brazos/piernas
• signos de enfermedad hepática (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, falta de apetito, dolor estomacal/abdominal, color amarillento en ojos/piel, orina oscura)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• desmayos

En raros casos, este medicamento puede causar problemas graves (en ocasiones mortales) de coágulos sanguíneos (por ejemplo, ataque cardíaco, derrame cerebral, coágulos de sangre en los pulmones o las piernas). Busque atención médica de urgencia si tiene:

• falta de aliento/respiración acelerada
• dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo
• confusión
• dolor/inflamación/calentamiento en la ingle/pantorrillas
• dolores de cabeza repentinos/intensos
• dificultad para hablar
• debilidad en un lado del cuerpo
• cambios repentinos en la vista
• sudoración inusual
• mareos/desmayos repentinos

Este producto puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, nódulos linfáticos inflamados, escalofríos, tos).

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a estos medicamentos. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar este producto, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al ribociclib o al letrozol, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar estos medicamentos, informe a su médico o farmacéutico sobre su historial médico, especialmente antecedentes de:

• niveles altos de colesterol
• problemas de los huesos (como osteoporosis)
• problemas cardíacos (por ejemplo, angina de pecho, ataque cardíaco anteriormente)
• enfermedad hepática
• enfermedad renal

Este medicamento puede causarle mareos o somnolencia. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

El ribociclib podría causar una afección que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar el ribociclib, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los medicamentos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso prudente del ribociclib.

El ribociclib puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando ribociclib antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de estos medicamentos, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use el ribociclib y el letrozol. Podrían causar daño fetal. Su médico deberá ordenarle una prueba de embarazo antes de iniciar estos medicamentos. Consulte a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables mientras use estos medicamentos y durante 3 semanas después de la última dosis. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de estos medicamentos.

Ya que estos medicamentos pueden absorberse por la piel y los pulmones y pueden causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlos ni respirar el polvo de las pastillas.

Se desconoce si estos medicamentos pasan a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante un mínimo de 3 semanas después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con estos medicamentos son:

• tamoxifeno
• estrógenos (por ejemplo, estradiol)
• tibolona

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación del ribociclib de su organismo, lo cual podría afectar el funcionamiento del ribociclib. Entre algunos ejemplos se incluyen lonafarnib, rifamicinas (por ejemplo, rifampina, rifabutina), hierba de San Juan, anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

El ribociclib puede retardar la eliminación de otros medicamentos de su organismo, lo cual puede afectar la acción de estos últimos. Entre los ejemplos de algunos medicamentos afectados se incluyen alprazolam, eplerenona, alcaloides ergotamínicos (por ejemplo, ergotamina), estazolam, flibanserina, irinotecán, ivabradina, mavacamtén, naloxegol, ticagrelor, tolvaptán, triazolam.

Además del ribociclib, muchos otros medicamentos pueden afectar el ritmo cardíaco (prolongando el intervalo QT), incluyendo, entre otros, amiodarona, cloroquina, claritromicina, domperidona, dronedarona, haloperidol, metadona, moxifloxacina, pacritinib, pimozida, ranolazina.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta estos medicamentos con nadie.

Antes de empezar a tomar estos medicamentos y luego cuando los esté tomando, deben realizarse pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, electrocardiogramas, función hepática, hemogramas completos, densidad ósea, colesterol, niveles de potasio y magnesio en la sangre). Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Si omite una dosis, ya no la tome. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para ponerse al día.

Guarde este producto en su recipiente original a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad hasta por 2 meses. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.