Premphase 0.625 mg(14)/0.625 mg-5mg(14) tablet

Nombre genérico:
Estrógeno/progestágeno - oral

Los estrógenos, administrados solos o junto con progestágeno, en muy raras ocasiones han causado efectos secundarios muy graves. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del tratamiento con hormonas. Los estrógenos y progestágenos no deben usarse para prevenir enfermedad cardíaca o demencia.

En mujeres posmenopáusicas, el estrógeno, administrado con un progestágeno, puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca (por ejemplo, ataques cardíacos), derrame cerebral, coágulos sanguíneos graves en pulmones/piernas, demencia y cáncer de mama/ovario.

El riesgo de sufrir efectos secundarios graves puede depender de la dosis de estrógeno y la duración del tratamiento. Este medicamento debe usarse en la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible. Hable periódicamente con su médico (por ejemplo, cada 3 a 6 meses) sobre el uso de este medicamento para que determine si debe seguir usándolo. Si usa este medicamento por un período prolongado, debe someterse regularmente a exámenes físicos completos (por ejemplo, una vez al año) según las indicaciones de su médico. Consulte también la sección de Notas.

Este medicamento contiene 2 hormonas: un estrógeno (por ejemplo, estrógeno conjugado, estradiol) y un progestágeno (por ejemplo, medroxiprogesterona, noretindrona, norgestimato). Algunas marcas de este medicamento pueden contener progesterona en vez de progestágeno. Tanto la progesterona como el progestágeno actúan como la formulación de la hormona natural (progesterona) que produce el organismo. Este medicamento lo utilizan las mujeres para reducir los síntomas de la menopausia (por ejemplo, sofocos de calor, sequedad vaginal). Estos síntomas se deben a que el organismo produce menos estrógeno. El progestágeno o progesterona en este medicamento ayuda a reducir el riesgo de cáncer de útero, lo cual puede ser una consecuencia del uso de estrógeno. Las mujeres a quienes se les extrajo el útero no necesitan progestágeno ni progesterona. No deben recibir tratamiento con este medicamento combinado.

Si está usando este medicamento únicamente para tratar los síntomas en o alrededor de la vagina, deben considerarse los productos de aplicación directa en la vagina antes que los medicamentos orales, los cutáneos o los inyectables.

También se puede usar este medicamento para prevenir la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, existen otros medicamentos (por ejemplo, bifosfonatos como alendronato) que también son eficaces para prevenir la pérdida de masa ósea y que podrían ser más seguros. Estos medicamentos deben considerarse antes que el tratamiento con estrógeno/progestágeno.

Lea el Folleto de información para el paciente, si su farmacéutico se lo ofrece, antes de empezar a usar este medicamento y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Puede tomarlo con alimentos o inmediatamente después de una comida, para prevenir el malestar estomacal.

La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día. Siga exactamente su régimen de dosificación. No aumente su dosis ni tome este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo indicado.

Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar malestar estomacal, náuseas/vómitos, distensión abdominal, sensibilidad en los senos, dolor de cabeza o cambios de peso. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• náuseas/vómitos persistentes
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, pérdida de memoria)
• bultos en los senos
• hemorragia vaginal inusual (por ejemplo, manchas, sangrado repentino, sangrado prolongado/recurrente)
• aparición o empeoramiento de irritación/picazón/olor/secreción vaginal
• dolor estomacal/abdominal intenso
• ojos/piel amarillentos
• orina oscura
• hinchazón de manos/tobillos/pies
• aumento de la sed/orina

En raros casos, este medicamento puede causar problemas graves (en ocasiones mortales) de coágulos sanguíneos (por ejemplo, ataque cardíaco, derrame cerebral, coágulos de sangre en los pulmones o las piernas). Busque atención médica de urgencia si tiene:

• dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo
• sudoración inusual
• dolor de cabeza repentino/intenso
• debilidad en un lado del cuerpo
• confusión
• dificultad para hablar
• cambios repentinos en la vista
• dolor/hinchazón/calor en la ingle/pantorrilla
• falta de aliento/respiración acelerada
• mareos/desmayos repentinos

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• sangrado vaginal de causa desconocida
• ciertos tipos de cáncer (por ejemplo, cáncer de mama, cáncer del útero o de ovario)
• coágulos sanguíneos
• derrame cerebral
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, ataque cardíaco)
• enfermedad hepática
• enfermedad renal
• antecedentes médicos familiares (especialmente bultos, cáncer de mama, coágulos sanguíneos)
• antecedentes personales o familiares de un determinado trastorno de hinchazón (angioedema)
• trastornos de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C o S)
• presión arterial alta
• diabetes
• niveles sanguíneos altos de colesterol/triglicéridos
• obesidad
• lupus
• hipotiroidismo (insuficiencia tiroidea)
• desequilibrio mineral (niveles bajos o altos de calcio en la sangre)
• cierto problema hormonal (hipoparatiroidismo)
• problemas uterinos (por ejemplo, fibromas uterinos, endometriosis)
• enfermedad de la vesícula biliar
• asma
• convulsiones
• dolores de cabeza por migraña
• cierto trastorno sanguíneo (porfiria)
• trastornos mentales/anímicos (por ejemplo, demencia, depresión)

No fume ni use tabaco. El uso de estrógenos combinado con el hábito de fumar aumenta aún más el riesgo de sufrir un derrame cerebral, coágulos sanguíneos, presión arterial alta y ataque cardíaco, especialmente en mujeres mayores de 35 años.

Informe a su médico si ha tenido o se va a someter a una cirugía o tiene que permanecer en una silla/cama durante un período largo (por ejemplo, un viaje largo en avión). Estas situaciones aumentan el riesgo de presentar coágulos sanguíneos, especialmente si está usando un producto con estrógenos. Es posible que tenga que suspender este medicamento durante algún tiempo o tomar precauciones especiales.

Este medicamento puede causar manchas oscuras en la piel de la cara (melasma). La luz solar puede empeorar este efecto. Limite el tiempo que pasa al sol. Evite las camas y lámparas solares. Cuando esté al aire libre, use crema con protección solar y ropa protectora.

Si sufre de miopía o usa lentes de contacto, este medicamento puede causarle problemas de la vista o dificultad para usar los lentes de contacto. Comuníquese con su oculista si presenta estos problemas.

Este medicamento no debería usarse durante el embarazo. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico.

Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• inhibidores de la aromatasa (por ejemplo, anastrozol, exemestano, letrozol)
• fezolinetant
• fulvestrant
• ospemifeno
• raloxifeno
• tamoxifeno
• toremifeno
• ácido tranexámico
• determinados productos combinados que se usan para tratar la hepatitis C crónica (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir)

Este medicamento puede interferir con ciertos análisis de laboratorio (como niveles de metirapona), lo cual podría producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen náuseas/vómitos intensos o sangrado vaginal inusual.

No comparta este medicamento con nadie.

Exámenes físicos completos de forma regular que incluyan análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, presión arterial, exploración de los senos/mamografía, exámenes pélvicos, prueba de Papanicolau) deberán realizarse mientras tome este medicamento. Siga las instrucciones de su médico para examinarse los senos y reporte inmediatamente la aparición de cualquier bulto. Consulte a su médico para más información.

Puede ayudar a reducir las probabilidades de tener enfermedad cardíaca y derrame cerebral al prevenir o controlar la presión arterial alta, los niveles elevados de colesterol y la diabetes. Los cambios de estilo de vida que pueden ayudarle a controlar o prevenir estas enfermedades incluyen reducir el estrés, llevar una dieta baja en grasas/sal, perder peso si tiene sobrepeso, hacer ejercicio regular y dejar de fumar. Mantenga activa la mente con ejercicios mentales (por ejemplo, lea o haga crucigramas) para ayudar a prevenir la demencia. Hable con su médico acerca de cambios en el estilo de vida que pudieran beneficiarle.

Entre los cambios de estilo de vida que pueden ayudar a reducir los sofocos de calor se incluyen dejar de fumar, vestirse con ropa ligera o en capas, evitar/limitar determinados alimentos (comida picante, cafeína, alcohol), reducir el estrés y hacer ejercicio regularmente.

Algunos cambios de estilo de vida pueden ayudar a mantener la salud de los huesos, incluyendo ejercicios con pesas, dejar de fumar, limitar el consumo de alcohol y llevar una dieta equilibrada que contenga suficiente calcio y vitamina D. Ya que posiblemente también necesite tomar suplementos de calcio y vitamina D, y cambiar su estilo de vida, consulte a su médico para que le dé consejos específicos.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más detalles.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.