paliperidone palmitate (3 month) 546 mg/1.75 mL intramuscular syringe

Nombre genérico:
Paliperidona 3 meses - inyección intramuscular

Marca de fábrica común name(s):
Invega Trinza

Los pacientes de edad avanzada con demencia que usan este medicamento pueden tener un riesgo levemente mayor de sufrir efectos secundarios graves, posiblemente mortales (por ejemplo, derrame cerebral, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado/irregular, neumonía). Este medicamento no ha sido aprobado para tratar los problemas de comportamiento relacionados con la demencia. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del uso de este medicamento, así como de otros tratamientos eficaces y posiblemente más seguros para los problemas de comportamiento relacionados con la demencia.

Este medicamento se usa para tratar un tipo de trastorno mental/anímico (esquizofrenia). La paliperidona pertenece a una clase de fármacos conocidos como antipsicóticos atípicos. Su acción consiste en ayudar a restablecer el equilibrio de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

Esta formulación de acción prolongada de paliperidona se usa sólo después de haber recibido tratamiento con la formulación a base de inyección mensual, durante por lo menos 4 meses.

Lea el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le ofrece antes de empezar a usar paliperidona y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Generalmente, un profesional sanitario le inyectará este medicamento en un músculo (parte superior del brazo o la nalga). Las inyecciones se administran según las indicaciones de su médico, generalmente una vez cada 3 meses. La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para no olvidarse de recibirlo, marque su calendario con un recordatorio. Siga usándolo aunque se sienta bien. No suspenda el uso de este medicamento sin antes consultar a su médico.

Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Puede causar somnolencia, mareos, aturdimiento, babeo, inquietud, aumento de peso o dolor/enrojecimiento/inflamación en el sitio de inyección. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Los mareos y el aturdimiento pueden aumentar el riesgo de sufrir caídas. Si está sentado o recostado, levántese despacio.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• dificultad para tragar
• temblores
• calambres musculares
• respiración interrumpida durante el sueño

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• desmayos
• mareos intensos
• ritmo cardíaco lento
• convulsiones

La paliperidona puede rara vez causar una afección conocida como discinesia tardía. En algunos casos, esta afección puede volverse permanente. Informe de inmediato a su médico si experimenta cualquier movimiento inusual incontrolable (especialmente de la cara, labios, boca, lengua, brazos o piernas).

En raras ocasiones, este medicamento puede causar una afección muy grave conocida como síndrome neuroléptico maligno. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• fiebre
• rigidez/dolor/sensibilidad/debilidad muscular
• cansancio intenso
• fuerte confusión
• sudoración
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• orina oscura
• signos de problemas renales (como cambios en el volumen de orina).

En raros casos, este medicamento puede elevar los niveles de azúcar en la sangre, lo cual puede causar o empeorar la diabetes. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre, como aumento de la sed o de la orina. Si ya padece de diabetes, revise regularmente sus niveles de azúcar en la sangre según las indicaciones y comparta los resultados con su médico. Es posible que su médico necesite ajustar su medicamento para la diabetes, su programa de ejercicios o su dieta.

Este medicamento también puede resultar en un aumento significativo de peso y de los niveles de colesterol (o triglicéridos) en sangre. Estos efectos, junto con la diabetes, pueden aumentar su riesgo de presentar enfermedad cardíaca. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del tratamiento con este medicamento.

Rara vez este medicamento puede aumentar los niveles sanguíneos de cierta hormona (prolactina). En las mujeres, un aumento de los niveles de prolactina puede resultar en la secreción no deseada de leche materna, menstruación irregular/interrumpida o dificultad para quedar embarazada. En los hombres, puede provocar una disminución de la capacidad sexual, incapacidad de producir semen o un aumento en el tamaño de los senos. Si presenta cualquiera de estos síntomas, notifique inmediatamente a su médico.

En raros casos, los hombres pueden presentar erecciones dolorosas o prolongadas que duran más de 4 horas. Si esto ocurre, suspenda el uso de este medicamento y busque atención médica de urgencia, si no lo hace podría sufrir problemas permanentes.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• fiebre
• ganglios linfáticos hinchados
• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Consulte también la sección de Advertencia.

Antes de usar paliperidona, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta, a la risperidona, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• enfermedad renal
• recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre
• enfermedad de Parkinson
• demencia
• ciertas enfermedades oculares (cataratas, glaucoma)
• convulsiones
• antecedentes personales o familiares de diabetes
• niveles elevados de colesterol/triglicéridos
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, ataque cardíaco previo)
• dificultades respiratorias durante el sueño (apnea del sueño)

La paliperidona puede causar una afección que altera el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar paliperidona, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso seguro de paliperidona.

Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos o somnolencia. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Evite el consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Este medicamento puede reducir la sudoración, lo cual lo hará más propenso a sufrir un golpe de calor. Evite las actividades que pueden causarle sobrecalentamiento, como realizar trabajos vigorosos o hacer ejercicios en clima caluroso, o bañarse en jacuzzi. Cuando haga calor, tome muchos líquidos y vístase con ropa liviana. Si se acalora, busque inmediatamente un lugar donde pueda refrescarse y descansar. Busque atención médica de inmediato si presenta fiebre persistente, cambios mentales/anímicos, dolor de cabeza o mareos.

Antes de someterse a una cirugía (incluyendo cirugía ocular de cataratas/glaucoma), informe a su médico o dentista si está usando o ha usado este medicamento y de todos los otros productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la somnolencia, a los mareos, al aturdimiento, a la prolongación del intervalo QT (ver arriba). La somnolencia, los mareos y el aturdimiento pueden aumentar el riesgo de sufrir caídas.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. En raros casos, los bebés cuyas madres tomaron este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo pueden presentar síntomas como rigidez muscular o temblores, somnolencia, dificultad para alimentarse/respirar o llanto constante. Si nota que su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, especialmente durante su primer mes de vida, informe de inmediato al médico.

Ya que los problemas mentales/anímicos (por ejemplo, esquizofrenia) no tratados pueden ser una afección grave, no suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si está planeando un embarazo, queda embarazada o cree que puede estar embarazada, hable con su médico inmediatamente acerca de los beneficios y los riesgos de usar este medicamento durante el embarazo.

Este medicamento pasa a la leche materna y puede provocar efectos no deseados en el lactante. Informe de inmediato al médico si su bebé presenta rigidez muscular, temblores, somnolencia inusual o dificultad para alimentarse. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Un producto que puede interactuar con este medicamento es:

• metoclopramida

Además de la paliperidona, muchos otros medicamentos pueden afectar el ritmo cardíaco (prolongando el intervalo QT), incluyendo, entre otros, amiodarona, clorpromazina, disopiramida, dofetilida, dronedarona, moxifloxacina, quinidina, sotalol, procainamida, tioridazina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros productos que causan somnolencia como analgésicos o antitusivos opioides (por ejemplo, codeína, hidrocodona), alcohol, marihuana (cannabis), medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, alprazolam, lorazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, carisoprodol, ciclobenzaprina) o antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, difenhidramina).

Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, productos para las alergias o para la tos y el resfriado), porque podrían contener ingredientes que causan somnolencia. Consulte a su farmacéutico acerca del uso prudente de estos productos.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen somnolencia/mareos intensos, ritmo cardíaco acelerado/irregular, rigidez/calambres musculares, inquietud, movimientos inusuales/incontrolables.

Es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, niveles de azúcar en la sangre, función renal, niveles de colesterol/triglicéridos, presión arterial, peso) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en una clínica o un consultorio médico y no se guardará en casa.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.