Orfadin 4 mg/mL oral suspension

Nombre genérico:
Nitisinona - oral

Marca de fábrica común name(s):
Orfadin

La nitisinona se usa para tratar cierto trastorno genético (tirosinemia hereditaria tipo 1, también conocida como HT-1). Generalmente, la HT-1 se detecta en bebés y requiere tratamiento para toda la vida. Esta afección resulta de una deficiencia de cierta sustancia natural que es necesaria para degradar un nutriente (tirosina) de los alimentos. Este efecto resulta en la acumulación en el hígado de un exceso de tirosina y otras sustancias relacionadas. La nitisinona actúa ayudando a prevenir la formación y acumulación de varias sustancias tóxicas que causan daño hepático, renal y nervioso. Este medicamento debe usarse junto con una dieta baja en proteínas, tirosina y fenilalanina.

Lea el Folleto de información para el paciente, si está disponible con su farmacéutico, antes de empezar a tomarla y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente dos veces al día.

Si está tomando las cápsulas, tómelas con el estómago vacío, al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida. Si no puede tragar las cápsulas puede abrir las cápsulas y mezclar el contenido con una pequeña cantidad de agua, leche en polvo para bebés o compota de manzana. Tome la mezcla inmediatamente.

Si está tomando la suspensión, puede tomarla con o sin alimentos. Agite bien el envase antes de medir cada dosis. Mida cuidadosamente la dosis con una cuchara/dispositivo dosificador especial para medicamentos. No utilice una cuchara común de uso doméstico, ya que es posible que no obtenga la dosis correcta. Puede tomar la suspensión con o sin alimentos. Cuando use por primera vez un frasco de solución sin abrir, sáquelo del refrigerador y deje que alcance la temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de usar la solución.

Si está tomando las pastillas, puede tomar las pastillas con o sin alimentos. Si no puede tragar las pastillas, puede triturarlas y mezclarlas con una pequeña cantidad de agua o compota de manzana. Tómese la mezcla inmediatamente. Si está usando un dispositivo/jeringa dosificador especial para preparar y administrar las pastillas mezcladas con agua, siga atentamente las indicaciones del fabricante. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosificación dependerá de su afección médica, peso y respuesta al tratamiento. Es posible que su médico ajuste su dosis y su horario según su respuesta al tratamiento. Siga exactamente las indicaciones de su médico para tomar este medicamento.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo en el mismo horario cada día.

Es muy importante que los pacientes que toman este medicamento sigan una dieta especial baja en proteínas, tirosina y fenilalanina. Consulte a su médico, farmacéutico o nutricionista para obtener más información. Consulte también la sección de Interacciones con otros medicamentos y la de Precauciones.

La suspensión puede causar dolor de cabeza, malestar estomacal o diarrea. Si se producen cualquiera de estos efectos, informe al médico o farmacéutico lo antes posible y hablen de cambiar a otra formulación de nitisinona.

Recuerde que el médico le ha recetado este medicamento porque considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de experimentar efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Rara vez este medicamento puede resultar en recuentos bajos de células sanguíneas tales como glóbulos blancos y plaquetas. Este efecto puede disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o puede causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos)
• fácil aparición de moretones/sangrado

Su afección, al igual que este medicamento, puede causar problemas hepáticos. Notifique de inmediato al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de problemas hepáticos:

• náuseas o vómitos persistentes
• dolor estomacal/abdominal intenso
• ojos/piel amarillentos
• orina oscura

Su afección, al igual que este medicamento, puede causar altos niveles de tirosina en la sangre. Es muy importante seguir la dieta recomendada por su médico, la cual es baja en proteínas y tirosina. Consulte también la sección de Precauciones. La tirosina en exceso puede causar problemas de la piel, oculares o cerebrales. Informe inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• enrojecimiento/picazón/secreciones de los ojos
• cambios en la vista
• dolor ocular
• sensibilidad ocular (especialmente a la luz)
• piel seca/picazón en la piel
• ampollas en las palmas de las manos o las plantas de los pies
• retrasos en el desarrollo (por ejemplo, levantar la cabeza, dar vuelta hasta quedar boca abajo o boca arriba, gatear)

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si se producen otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar nitisinona, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico sobre su historial médico, especialmente de:

• problemas oculares (por ejemplo, cataratas, úlceras corneales)

Antes de someterse a cirugía, informe a su médico o farmacéutico sobre todos los productos que usa (incluyendo medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Los pacientes que toman este medicamento tienen riesgo de presentar niveles altos de tirosina en sangre, lo que puede causar problemas oculares, cutáneos y nerviosos. (Consulte la sección de Efectos secundarios). Para reducir el riesgo de niveles altos de tirosina, los pacientes deben seguir una dieta baja en tirosina y fenilalanina. Evite el consumo de alimentos y bebidas que contengan aspartame o tengan alto contenido de tirosina o fenilalanina. Los alimentos altos en tirosina incluyen productos de la soya, pavo, pescado, aguacate, plátano, yogurt y frijol. Los alimentos altos en fenilalanina incluyen leche, pollo, huevo, queso, mantequilla de maní. Consulte también la sección de Interacciones con otros medicamentos.

No se debe usar leuprolide durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico. Consulte a su médico para obtener más información y para hablar acerca de métodos anticonceptivos confiables. Durante el tratamiento con leuprolide se recomienda usar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, condones, diafragma con espermicida).

No se sabe si el leuprolide pasa a la leche materna. Ya que se desconocen los efectos del leuprolide en el lactante, se desaconseja amamantar. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Muchos alimentos, fármacos o suplementos dietéticos pueden contener aspartame, tirosina o fenilalanina, cuyo uso debe limitarse en pacientes que toman este medicamento. Revise las etiquetas de todos los productos (en particular los que contienen edulcorantes artificiales), para saber si contienen aspartame, tirosina y fenilalanina. Consulte a su médico, farmacéutico o nutricionista para obtener más información.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, exámenes oculares, hemograma completo, pruebas de función hepática, análisis de sangre y orina para la tirosina y sustancias relacionadas) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde las pastillas a temperatura ambiente. Guarde las cápsulas en el refrigerador. Guarde la suspensión en el refrigerador antes de abrirla por primera vez. No la congele. Después de abrirlo por primera vez, guarde el frasco de suspensión a temperatura ambiente. Una vez abierto el frasco, deseche todo líquido sobrante después 60 días. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.