Opsynvi 10 mg-40 mg tablet

Nombre genérico:
Macitentán/tadalafilo - oral

Marca de fábrica común name(s):
Opsynvi

El macitentán/tadalafilo no debe usarse durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Es importante evitar el embarazo mientras está tomando este medicamento y durante 1 mes después de terminar el tratamiento. Las pacientes femeninas deben usar métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y 1 mes después de haberlo terminado. Pregunte a su médico qué métodos anticonceptivos usar mientras toma este medicamento. Las pacientes femeninas deben hacerse una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, luego una vez al mes durante el tratamiento y finalmente 1 mes después de suspender el tratamiento. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico.

Para que las pacientes femeninas puedan recibir macitentán/tadalafilo en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

Este medicamento contiene 2 fármacos: macitentán y tadalafilo. Lo usan personas que están tomando dosis estables de estos 2 fármacos para tratar la tensión alta (hipertensión pulmonar). El macitentán bloquea los efectos de una determinada sustancia natural (endotelina-1). Bloquear esta sustancia ayuda a reducir la presión arterial en los pulmones. El tadalafilo actúa relajando y ensanchando los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que facilita el flujo sanguíneo. Disminuir la presión arterial alta en los pulmones permite que el corazón y los pulmones funcionen mejor y mejora su capacidad para hacer ejercicios.

Lea la Guía del medicamento y, si está disponible con el farmacéutico, el Folleto de información para el paciente antes de empezar a tomar macitentán/tadalafilo y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Trague las pastillas enteras. No parta, triture ni mastique las pastillas. La dosificación dependerá de su afección médica, de su respuesta al tratamiento y de los demás medicamentos que esté tomando. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. Para que le sea más fácil recordar, tómelo a la misma hora cada día.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Puede causar congestión/secreción nasal, dolor de garganta, tos, escalofríos, mareos, aturdimiento, dolor de cabeza, dolor muscular, rubores, náuseas, vómitos o malestar estomacal. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Si está sentado o recostado, levántese despacio para minimizar los mareos y el aturdimiento.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• signos de un recuento bajo de glóbulos rojos (por ejemplo, cansancio inusual, respiración rápida, piel pálida, falta de aliento, ritmo cardíaco acelerado)
• aumento inusual de peso
• mayor falta de aliento o dificultad para respirar
• aparición o exacerbación de hinchazón en manos/tobillos/pies
• signos de enfermedad hepática (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, orina oscura, dolor estomacal/abdominal, color amarillento en ojos/piel)

En raros casos, puede causar disminución repentina de la vista, o incluso ceguera permanente, en uno o ambos ojos (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, o NAION, por sus siglas en inglés). Si este problema grave ocurre, suspenda el uso de este medicamento y busque atención médica de inmediato. Si padece de enfermedad cardíaca, diabetes, niveles elevados de colesterol, ciertos problemas oculares ("disco óptico denso"), hipertensión arterial, si es mayor de 50 años o fuma, su riesgo de presentar NAION puede ser levemente mayor.

En raros casos, puede experimentar una pérdida o disminución repentina de audición, a veces con zumbido en los oídos y mareos. Suspenda el uso de este medicamento y busque atención médica de urgencia si presenta cualquiera de estos efectos secundarios.

En raros casos, los hombres pueden presentar erecciones dolorosas o prolongadas que duran más de 4 horas. Si esto ocurre, suspenda el uso de este medicamento y busque atención médica de urgencia, si no lo hace podría sufrir problemas permanentes.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a macitentán, al tadalafilo o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• sangrado/ trastornos de la sangre (por ejemplo, anemia)
• otras afecciones pulmonares (por ejemplo, enfermedad pulmonar veno-oclusiva)
• problemas cardíacos (por ejemplo, angina de pecho, ataque cardíaco en el pasado, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca)
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• presión arterial alta o baja
• deshidratación
• afecciones del pene (por ejemplo, angulación, fibrosis/cicatrización, enfermedad de Peyronie)
• antecedentes de erección dolorosa/prolongada (priapismo)
• afecciones que pueden aumentar el riesgo de sufrir priapismo (como anemia falciforme, leucemia, mieloma múltiple)
• problemas oculares (por ejemplo, retinitis pigmentosa, disminución repentina de la vista, NAION)
• derrame cerebral

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres. Consulte a su médico para obtener información adicional.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Hable con su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables (por ejemplo, condones, píldora anticonceptiva) durante el tratamiento y 1 mes después de la última dosis. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico. Lea también la sección de Advertencia.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo al lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento son:

• riociguat
• esparsentán
• vericiguat

Cuando se usa con nitratos, este medicamento puede causar una bajada grave en la presión arterial, lo cual puede conducir a mareos, desmayos y, en raras ocasiones, ataque cardíaco o derrame cerebral. No use ninguno de los siguientes fármacos durante el tratamiento con este medicamento o en las 48 horas después de la última dosis de macitentán/tadalafilo:

• ciertos medicamentos para tratar el dolor/angina de pecho (nitratos como nitroglicerina, isosorbida)
• fármacos ilegales inhalados (conocidos como "poppers") que contienen nitrito de amilo o de butilo

Si también está tomando un medicamento alfa-bloqueador (por ejemplo, doxazosina, tamsulosina) para el tratamiento de una próstata agrandada/BPH o la presión elevada, la presión arterial puede bajar demasiado, lo cual puede resultar en mareos o desmayos. Es posible que su médico ajuste sus medicamentos para minimizar el riesgo de presentar presión arterial baja.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de macitentán/tadalafilo de su organismo, lo cual podría afectar la eficacia del macitentán/tadalafilo. Entre algunos ejemplos se incluyen amiodarona, antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), cobicistat, inhibidores de proteasas del VIH (por ejemplo, lopinavir, ritonavir), rifamicinas (por ejemplo, rifampina).

No tome este medicamento con ningún otro producto que contenga tadalafil u otros medicamentos similares para la disfunción eréctil o hipertensión pulmonar (por ejemplo, sildenafil, vardenafil).

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, presión arterial, hemogramas completos, pruebas de función renal/hepática) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no use la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto en su empaque original a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga el desecante (el agente secante) en el frasco. Cierre firmemente el frasco después de usarlo. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe, a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.