onasemnogene abeparvovec-xioi 2 x 10exp13 vg/mL IV suspension,kit

Nombre genérico:
Onasemnogén abeparvovec - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Itvisma , Zolgensma

En raras ocasiones, el onasemnogén abeparvovec puede causar enfermedad hepática muy grave (potencialmente mortal). Antes de empezar el tratamiento con este medicamento informe a su médico si tiene enfermedad hepática. El médico deberá hacerle análisis de laboratorio para vigilar su función hepática antes y después de recibir el tratamiento. Para reducir el riesgo de problemas hepáticos, es posible que el médico también le recete otro medicamento por vía oral (un corticoesteroide como prednisolona) antes y después de recibir onasemnogén abeparvovec. Busque atención médica de urgencia si presenta síntomas de enfermedad hepática como náuseas/vómitos persistentes, pérdida de apetito, dolor estomacal/abdominal, ojos/piel amarillentos u orina oscura.

Este producto se usa para tratar un determinado trastorno del sistema nervioso que puede conducir a debilidad y pérdida de masa muscular (atrofia muscular espinal). El onasemnogén abeparvovec se elabora de un virus que se ha preparado exclusivamente para este fin. El virus se usa para llevar un determinado gen humano a las células. Este tipo de terapia se conoce como terapia génica. El tratamiento podría mejorar la función motriz.

Este producto se administra según las indicaciones de su médico, generalmente una vez como dosis única. Según la marca que tenga, un profesional de la salud le administrará este producto inyectándolo en una vena o en el área alrededor de la médula espinal (intratecal). La dosificación puede depender del peso corporal si este producto se administra en una vena.

Durante la infusión de este producto en una vena, es posible tener una reacción a la infusión. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de reacción a la infusión como rubor, hinchazón de la cara/lengua/garganta, erupción cutánea, vómitos o falta de aliento. Es posible que su médico le administre otros medicamentos para ayudar a reducir estos efectos secundarios o que ralentice o suspenda el tratamiento durante un tiempo.

Si este producto se administra por vía intravenosa, pequeñas cantidades de virus pueden eliminarse en las heces durante un período de hasta 1 mes después de la inyección. Pregunte a su médico cómo manipular y deshacerse del material de desecho (como pañales) durante hasta 1 mes después de la inyección.

Consulte también la sección de Advertencia y la de Modo de empleo.

Cuando este producto se administra por vía intravenosa, puede causar vómitos. Cuando este producto se administra en el área que rodea la médula espinal, puede causar dolor de cabeza o mareos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este producto porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este producto no presenta efectos secundarios graves.

Cuando este producto se administra en el área que rodea la médula espinal, puede causar entumecimiento/hormigueo/dolor en brazos/piernas. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• fácil aparición de sangrado/moretones
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• convulsiones

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir este producto, informe a su médico o a su farmacéutico si padece de cualquier alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas hepáticos (incluyendo cirrosis, enfermedad del hígado graso, hepatitis B o C)
• infección activa/reciente

Es posible que este producto le cause mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

El onasemnogén abeparvovec puede empeorar las infecciones activas. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si ha sido expuesto a una infección o si necesita más información.

Informe a su profesional de la salud que ha recibido este producto antes de recibir inmunizaciones/vacunas. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use onasemnogén abeparvovec. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con este producto. Las mujeres deben preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante los 6 meses después del tratamiento. Los hombres deben preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante los 3 meses después del tratamiento. Si usted o su pareja queda embarazada, hable inmediatamente con su médico acerca de los riesgos y beneficios de este producto.

No se sabe si este producto pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deben realizarse estudios de laboratorio y/o médicos (por ejemplo, función hepática/renal, hemograma completo) antes de recibir este producto y después de recibirlo. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Después de recibir este tratamiento, pregunte a su médico si puede donar sangre, órganos, tejidos o células.

No aplica.

No aplica. Este tipo de producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional de la salud. Siempre consulte a su profesional de la salud para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades de salud específicas.