methotrexate sodium (PF) 1 gram solution for injection

Nombre genérico:
Metotrexato - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Abitrexate

En casos poco frecuentes, el metotrexato ha producido efectos secundarios graves (en ocasiones mortales). Sólo debe usarse este medicamento para tratar el cáncer o enfermedades graves causados por un sistema inmunitario hiperactivo (por ejemplo, psoriasis, artritis reumatoide).

Las formulaciones de metotrexato que contienen conservadores no deben usarse para tratamientos que requieran dosis elevadas ni deben inyectarse en el área alrededor de la médula espinal (vía intratecal).

El metotrexato ha causado defectos congénitos y muerte fetal. Las mujeres deben evitar el embarazo mientras usan este medicamento. Las mujeres embarazadas que sufren de psoriasis o de artritis reumatoide no deben usar metotrexato. Consulte también la sección de Precauciones.

Si usted tiene problemas renales o acumulación de líquidos corporales (ascitis, efusión pleural), debe estar bajo estricta supervisión médica y es posible que su médico ajuste su dosificación o suspenda el tratamiento.

Cuando se usa junto con analgésicos antiinflamatorios no esteroides (AINE como indometacina, ketoprofeno), el metotrexato (generalmente en dosis altas), en raras ocasiones, ha causado problemas graves de la sangre/médula ósea (ocasionalmente mortales, ya que disminuye la capacidad del organismo para combatir infecciones) y enfermedades intestinales/estomacales (por ejemplo, sangrado). Los AINE no deben tomarse junto con dosis altas de metotrexato. Se recomienda precaución si está tomando aspirina. Los AINE/aspirina pueden usarse en dosis bajas con metotrexato, por ejemplo, para tratar la artritis reumatoide, si su médico lo indica. Si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis bajas para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente en dosis de 81 a 325 miligramos al día), debe seguir tomando la aspirina a menos que su médico le indique lo contrario. Hable con su médico o farmacéutico para obtener información adicional sobre el uso prudente de estos fármacos (por ejemplo, supervisión de cerca de su médico, mantener las mismas dosis de AINE).

Este medicamento ocasionalmente también puede causar problemas hepáticos, si se usa durante períodos prolongados. Si usa el metotrexato a largo plazo, se recomienda realizar una biopsia hepática.

Raras veces, el uso de metotrexato ha causado efectos secundarios graves (en ocasiones mortales), como problemas pulmonares, infecciones pulmonares (neumonía por neumocistis jiroveci), reacciones cutáneas, diarrea y ulceraciones en la boca (estomatitis ulcerativa). Consulte también la sección de Efectos secundarios.

En casos muy poco frecuentes pueden producirse bultos (tumores/crecimientos anormales) durante el tratamiento con metotrexato. En este caso debe interrumpir el medicamento y es posible que necesite recibir tratamiento para los tumores. Informe de inmediato a su médico si aparecen nuevos bultos/crecimientos.

Cuando se usa metotrexato para tratar tumores, puede causar efectos secundarios debido a la destrucción de células cancerígenas (síndrome de lisis tumoral). Para disminuir el riesgo de sufrir este efecto beba muchos líquidos, a menos que su médico le indique lo contrario. También es posible que su médico le recete un medicamento adicional. Informe de inmediato a su médico si presenta síntomas como ritmo cardíaco irregular, dolor en la parte baja/costado de la espalda, signos de problemas renales (por ejemplo, orina rosada/con sangre, cambios en el volumen de orina, dolor al orinar) o espasmos/debilidad muscular.

Cuando se usa este medicamento junto con un tratamiento de radiación puede, en raras ocasiones, aumentar el riesgo de daño a tejidos y huesos. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del tratamiento con este medicamento.

El metotrexato se usa para tratar ciertos tipos de cáncer, la psoriasis aguda o la artritis reumatoide. También puede usarse para tratar ciertos tipos de artritis en niños (artritis de poliarticular idiopática juvenil o pcJIA). El metotrexato pertenece a una clase de fármacos conocidos como antimetabolitos. Actúa al ralentizar o detener el crecimiento de las células cancerosas y a bloquear al sistema inmunitario para no atacar tejidos saludables.

El tratamiento temprano de la artritis reumatoide con el metotrexato ayudará a reducir el deterioro de las articulaciones y a conservar su funcionamiento.

En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas, pero que su profesional sanitario podría indicarle. Use este medicamento para tratar cualquiera de las afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado su profesional sanitario.

Este medicamento también puede usarse para tratar lupus, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y embarazos ectópicos.

Lea el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le ofrece antes de empezar a usar metotrexato y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se inyecta según las indicaciones de su médico. La dosificación, el método de inyección y la frecuencia con que debe recibir este medicamento depende de su afección médica y de su respuesta al tratamiento. Para tratar la psoriasis o la artritis reumatoide, este medicamento se administra por inyección, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez a la semana.

Para algunas afecciones (por ejemplo, artritis reumatoide), es posible que se le enseñe cómo inyectarse. Si es así, aprenda todas las instrucciones de preparación y uso que le proporcione su profesional sanitario. Si tiene alguna pregunta consulte a su profesional sanitario.

Antes de usar este producto, verifique que no contenga partículas ni presente decoloración. En cualquiera de estos casos, no use el líquido.

Aprenda a guardar y desechar prudentemente los materiales médicos.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, dolor estomacal, somnolencia o mareos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Este medicamento puede causar pérdida temporal de cabello. Al terminar el tratamiento, el cabello debe volver a crecer normalmente.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• llagas bucales
• diarrea
• signos de anemia (por ejemplo, cansancio inusual, piel pálida)
• signos de problemas hepáticos (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, orina oscura, dolor estomacal/abdominal, ojos/piel amarillentos)
• fácil aparición de moretones/sangrado
• heces negras
• glándulas/nódulos linfáticos agrandados
• dolor de huesos
• dolor y decoloración inusuales de la piel
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)
• tos seca
• debilidad muscular

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco irregular
• cambios en la vista
• debilidad en un lado del cuerpo
• dolor de cabeza intenso
• rigidez en el cuello
• cambios mentales/anímicos
• convulsiones

Este medicamento puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Informe de inmediato a su médico si presenta algún signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos).

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Consulte también la sección de Advertencia.

Antes de usar metotrexato, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• enfermedad hepática
• enfermedad renal
• enfermedad pulmonar (por ejemplo, fibrosis pulmonar)
• consumo de alcohol
• sistema inmunitario deprimido
• trastorno de glóbulos sanguíneos/médula ósea
• enfermedades estomacales/intestinales (por ejemplo, úlcera péptica, colitis ulcerativa)
• cualquier infección activa (incluyendo varicela o exposición reciente a esta enfermedad)
• deficiencia de ácido fólico

El metotrexato puede hacerle más propenso a infecciones o puede empeorar cualquier infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando metotrexato antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (por ejemplo, la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como navajas o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos o somnolencia. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Evite el consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a las convulsiones.

Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al sol. Limite el tiempo que pasa al sol. Evite las camas y lámparas solares. Cuando esté al aire libre, use crema con protección solar y ropa protectora. Informe inmediatamente a su médico si se quema al sol o si tiene ampollas/enrojecimiento en la piel.

Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres y las mujeres. Consulte a su médico para obtener más información.

No se debe usar metotrexato durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar este medicamento. No debe quedar embarazada mientras use metotrexato. Las mujeres usando este medicamento deberán consultar a su médico acerca de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y por 6 meses después de la última dosis. Los hombres usando este medicamento deberán consultar a su médico acerca de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y por 3 meses después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada o cree que podría estarlo, hable inmediatamente con su médico acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

El metotrexato pasa a la leche materna y podría causar daño al lactante. Se desaconseja amamantar mientras usa este medicamento y por al menos 1 semana después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Advertencia.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• acitretina
• asparaginasa
• cloranfenicol
• leflunomida
• otros fármacos que pueden causar problemas renales (por ejemplo, cisplatino)
• otros fármacos que pueden causar problemas hepáticos (por ejemplo, azatioprina, sulfasalazina, retinoides como isotretinoína)
• penicilinas
• fenitoína
• probenecid
• procarbazina
• pirimetamina
• sulfas
• tetraciclinas

Ciertos medicamentos que reducen la acidez estomacal (inhibidores de la bomba de protones como esomeprazol, omeprazol, pantoprazol) pueden aumentar el nivel de metotrexato en la sangre. Este efecto puede aumentar el riesgo de efectos secundarios, especialmente con tratamientos de dosis altas de metotrexato. Hable con su médico para obtener más información y formas para reducir el riesgo de efectos secundarios.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen náuseas y vómitos intensos, heces con sangre.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, hemograma completo, función renal/hepática, pruebas de embarazo, radiografías de tórax) antes de empezar a usar este medicamento y mientras lo use. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación. No duplique la dosis para ponerse al día.

Lea las instrucciones del producto y consulte a su farmacéutico para obtener información acerca del almacenamiento de este medicamento. No la guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.