Lemtrada 12 mg/1.2 mL intravenous solution

Nombre genérico:
Alemtuzumab (esclerosis múltiple) - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Lemtrada

Este medicamento puede causar trastornos sanguíneos (recuento bajo de células sanguíneas tales como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) muy graves y rara vez mortales. Este efecto puede producir anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, ganglios linfáticos hinchados), fácil aparición de moretones/sangrado, tos con sangre, falta de aliento, cansancio inusual, latidos cardíacos rápidos/fuertes.

Este medicamento también puede causar problemas renales muy graves. Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas como cambios en el volumen de la orina, dolor al orinar, orina rosada/con sangre o hinchazón de tobillos/pies.

Durante la infusión de este medicamento y 24 horas (o más) después de la infusión, es posible que presente una reacción grave (rara vez mortal) a la infusión. Su médico le recetará otros medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina, corticosteroides) antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir estos efectos secundarios. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de una reacción a la infusión como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, rubores, erupción cutánea/picazón leve, náuseas, vómitos, falta de aliento, cansancio o mareos. Es posible que su médico le administre otros medicamentos para ayudar a reducir estos efectos secundarios.

Este medicamento también puede causar un derrame cerebral o desgarros en los vasos sanguíneos de la cabeza o del cuello, especialmente en los primeros 3 días después de recibir tratamiento. Busque atención médica de urgencia si presenta síntomas como debilidad en un lado del cuerpo, cara caída, dolor de cuello, dolor de cabeza repentino, dificultad para hablar, cambios repentinos en la vista o confusión.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer (por ejemplo, de tiroides, de piel, de sangre). Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas como un crecimiento o bulto inusual en el cuello, dificultad para tragar, ronquera inusual/persistente, cambios en la piel y cambio en la apariencia o el tamaño de lunares.

Para reducir el riesgo de que presente estos efectos secundarios graves, su médico lo supervisará de cerca.

Para poder recibir el alemtuzumab en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

El alemtuzumab se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM). No es una cura para la EM, pero se cree que ayuda a prevenir que las células del sistema inmunitario (linfocitos) ataquen los nervios del cerebro y la médula espinal. Ayuda a disminuir el número de recaídas y puede prevenir o retrasar la discapacidad.

Lea la Guía del medicamento, la Tarjeta con información para la seguridad del paciente y, si está disponible, el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le facilita antes de empezar a usar alemtuzumab y cada vez que renueve su receta. Siempre lleve consigo la Tarjeta con información para la seguridad del paciente. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Un profesional sanitario inyectará este medicamento en una vena durante un período mínimo de 4 horas. Debe administrarse en 2 ciclos de tratamiento. El primer ciclo de tratamiento se suele administrar a diario durante 5 días y el segundo ciclo de tratamiento se suele administrar a diario durante 3 días. Debe haber una separación de 12 meses entre cada ciclo de tratamiento. Se puede administrar ciclos de tratamiento adicionales de 3 días, si es necesario, pero deben tener una separación de 12 meses desde el último ciclo de tratamiento.

Antes de recibir este medicamento, su médico le indicará tomar otros medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina, corticosteroides, medicamentos antivirales) para ayudar a prevenir efectos secundarios e infección. Use estos otros medicamentos siguiendo exactamente las indicaciones de su médico.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar diarrea, dolor estomacal/abdominal, tos, dificultad para dormir y llagas bucales. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• diarrea con sangre/moco
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, ansiedad)
• dolor en músculos/huesos/espalda
• dolor/rigidez en las articulaciones
• signos de enfermedad tiroidea (por ejemplo, cambios inusuales en el peso, mayor sudoración, estreñimiento, sensación de frío, ritmo cardíaco acelerado/lento/irregular)
• signos de enfermedad hepática (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, pérdida del apetito, dolor estomacal/abdominal intenso, color amarillento en ojos/piel, orina oscura)

Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP) que rara vez ocurre pero es muy grave (potencialmente mortal). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de estos efectos secundarios:

• torpeza motora
• pérdida de coordinación motora/equilibrio
• debilidad
• cambios repentinos del pensamiento (por ejemplo, confusión, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria)
• dificultad para hablar/caminar
• convulsiones
• cambios en la vista

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• desmayos
• dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir alemtuzumab, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas del sistema inmunitario (por ejemplo, VIH)
• infecciones recientes/activas (por ejemplo, tuberculosis)
• problemas de sangrado/sangre
• presión arterial alta
• derrame cerebral
• cáncer
• problemas renales
• problemas cardíacos
• problemas vasculares (por ejemplo, desgarros en las arterias)
• problemas de la glándula tiroides

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Antes de recibir una transfusión sanguínea, informe a su médico que está usando este medicamento.

Informe a su médico de su historial de vacunación y pregunte si debe recibir alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Es posible que su médico le indique recibir alguna vacuna necesaria 6 semanas antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Informe a su profesional médico que está usando alemtuzumab antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Lávese bien las manos para evitar el contagio de infecciones.

Este medicamento también aumenta su riesgo de contraer una infección muy grave causada por una bacteria llamada listeria. Durante el tratamiento con este medicamento y durante un tiempo después del tratamiento, evite alimentos que puedan contener listeria (por ejemplo, carne de charcutería, leche y productos lácteos sin pasteurizar, quesos blandos, carne de res/aves y mariscos/pescado sin cocinar completamente) o asegúrese de cocinarlos completamente. Consulte a su médico para obtener información adicional.

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use alemtuzumab. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables mientras toma este medicamento y durante 4 meses después de la última dosis. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo de daño al lactante, se desaconseja amamantar mientras lo use y durante al menos 4 meses después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento son:

• otros fármacos que debilitan el sistema inmunitario/aumentan el riesgo de contraer infecciones (por ejemplo, natalizumab, rituximab)

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo, ECG, función renal/hepática/tiroidea, exámenes de la piel, pruebas de tuberculosis, análisis de orina) antes de empezar el tratamiento, mientras reciba el medicamento y durante un período de tiempo después de completar el tratamiento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si se olvida de una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.