kit for yttrium-90-ibritumomab 3.2 mg/2 mL intravenous

Nombre genérico:
Ibritumomab tiuxetán - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Zevalin

Rituximab, un fármaco que se usa junto con ibritumomab tiuxetán, puede causar, poco frecuentemente, efectos secundarios graves (en ocasiones mortales), entre ellos problemas respiratorios graves (por ejemplo, hipoxia, infiltrados pulmonares, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda) o problemas cardíacos (por ejemplo, ataque cardíaco, latidos cardíacos irregulares, baja presión arterial). Estos efectos suelen presentarse entre 30 minutos y 2 horas después de recibir rituximab. El riesgo de que estos efectos se presenten es mayor durante su primer tratamiento. Busque atención médica de urgencia si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: problemas para respirar (por ejemplo, falta de aliento, jadeos), comezón, hinchazón (especialmente de la garganta/labios), mareos intensos, latidos cardíacos rápidos/lentos/irregulares, dolor de pecho.

Este medicamento puede causar trastornos sanguíneos muy graves (supresión de la función de la médula ósea que resultará en recuentos bajos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas). Este efecto puede causar anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o facilitar la aparición de moretones o hemorragias. Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre), fácil aparición de moretones/sangrado, cansancio inusual, ritmo cardíaco acelerado/fuerte.

En raros casos se han producido reacciones cutáneas graves (en ocasiones mortales) como el síndrome de Stevens-Johnson, en personas que recibieron este programa de tratamiento. Estas reacciones pueden presentarse durante el tratamiento, o días, incluso meses, después de terminar el tratamiento. Busque atención médica de urgencia si presenta erupciones cutáneas o dolor/hinchazón de la boca/lengua/garganta/ojos. Si anteriormente ha sufrido una reacción cutánea grave causada por ibritumomab tiuxetán o por otro(s) medicamento(s) usado(s) en el programa de tratamiento (por ejemplo, rituximab, trio), no vuelva a empezar este programa de tratamiento. Para obtener más información consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se combina con ciertas sustancias radioactivas (i itrio-90), y se usa junto con rituximab para tratar un cierto tipo de cáncer (linfoma no Hodgkin de células B) en pacientes cuyo cáncer ha reincidido o que no han reaccionado a otros tratamientos. Ibritumomab tiuxetán y rituximab son anticuerpos monoclonales. Funcionan matando ciertas células sanguíneas y cancerosas de su sistema inmunitario (células B). Itrio-90 ayuda a matar las células cancerosas.

Un profesional sanitario le inyectará este medicamento en una vena. La dosificación dependerá de su afección médica, peso corporal y respuesta al tratamiento.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, diarrea, dolor estomacal/abdominal, tos, mareos, dolor de cabeza, rubores o pérdida del apetito. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• dolor/hinchazón en el sitio de inyección
• inflamación de tobillos/pies
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, ansiedad)
• heces negras
• vómito con aspecto de café molido
• sangrado vaginal

Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• debilidad en un lado del cuerpo
• problemas de la vista
• confusión
• dificultad para hablar

Este medicamento ha causado, poco frecuentemente, otro tipo de cáncer (síndrome mielodisplásico, leucemia mielógena aguda, LMA). Esta afección puede resultar en graves trastornos sanguíneos. Para obtener información sobre los síntomas lea también la sección de Advertencias.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste, a otros medicamentos de este plan de tratamiento (rituximab, itrio-90), o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• trastornos sanguíneos/de médula ósea (por ejemplo, neutropenia, trombocitopenia)
• infecciones recientes/activas

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista sobre todos los productos que usa (incluyendo medicamentos con receta, medicamentos sin receta y productos herbales).

Informe a su médico que está usando ibritumomab tiuxetán antes de recibir cualquier vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido una vacuna con virus vivos (por ejemplo vacuna nasal contra la gripe.)

Ibritumomab tiuxetán puede incrementar su riesgo de contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección actual. Evite el contacto con personas que tengas infecciones contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si ha estado expuesto a una infección o para más detalles.

Para reducir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al usar objetos filosos, como navajas o cortaúñas, y evite las actividades como los deportes de contacto.

Este medicamento se elabora con sangre humana. Aunque la sangre se evalúa rigurosamente y el medicamento se somete a un proceso de fabricación especial, existe una muy pequeña probabilidad de que el medicamento le transmita alguna infección (por ejemplo, virus como el de la hepatitis). Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Informe a su médico si está embarazada o si piensa quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras use ibritumomab tiuxetán. Podría causar daño fetal. Su doctor deberá ordenar una prueba de embarazo antes de que usted comience a usar este medicamento. Hombres y mujeres usando este medicamento deben preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada hable de inmediato con su médico sobre los riesgos y beneficios de este medicamento.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo al lactante se desaconseja amamantar mientras lo usa y por 6 meses después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• fármacos que afectan el sistema inmunitario (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, corticosteroides como prednisona)
• otros fármacos que pueden causar sangrado/moretones (incluyendo, fármacos antiplaquetarios como clopidogrel, fármacos AINE como ibuprofeno/naproxeno, anticoagulantes como la warfarina/dabigatrán)

La aspirina puede aumentar su riesgo de sangrado cuando se usa con este medicamento. Sin embargo, si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis baja para prevenir ataques cardíacos o derrames cerebrales (generalmente en dosis de 81 a 162 miligramos al día), siga tomando la aspirina a menos que su médico le indique lo contrario. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre), fácil aparición de moretones/sangrado, cansancio inusual, ritmo cardíaco acelerado/fuerte.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, hemogramas completos, recuentos de plaquetas) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en una clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.