inotuzumab ozogamicin 0.9 mg(0.25 mg/mL initial concentration) IV soln

Nombre genérico:
Inotuzumab ozogamicina - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Besponsa

Este medicamento puede causar enfermedad hepática grave (posiblemente mortal). El riesgo puede ser mayor en las personas de edad avanzada, personas con enfermedad hepática, personas que han recibido un trasplante de células madre (antes o después del trasplante), personas que reciben ciertos medicamentos para prepararse para un trasplante de células madre o personas que reciben este medicamento durante un largo período de tiempo. Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier síntoma de daño hepático como náuseas/vómitos persistentes, falta de apetito, dolor estomacal/abdominal intenso, color amarillento en ojos/piel, orina oscura, hinchazón en el abdomen, aumento de peso rápido.

En las personas que reciben este medicamento y que también reciben un trasplante de células madre, podría haber un mayor riesgo de muerte debido a otras causas (por ejemplo, infección, enfermedad hepática). Consulte a su médico para obtener más información.

Este medicamento se usa para tratar cierto tipo de cáncer (leucemia linfoblástica aguda, o LLA). Actúa retardando o deteniendo el crecimiento de las células cancerosas.

Este medicamento se inyecta en una vena, durante 1 hora, según las indicaciones de su médico. La dosificación dependerá de su afección médica, tamaño corporal y respuesta al tratamiento. Este medicamento generalmente se usa una vez a la semana durante 3 semanas seguido de un descanso de 1 semana. El ciclo luego se repite según las indicaciones de su médico. Es posible que no haya un descanso entre el primer y segundo ciclo.

Se pueden presentar reacciones a la infusión durante la infusión de este medicamento. Su médico podría recetarle otros medicamentos antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir los efectos secundarios. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquier síntoma de una reacción a la infusión como falta de aliento, escalofríos, fiebre o erupción cutánea. Su médico podría recetarle otros medicamentos para ayudar a prevenir estos efectos secundarios o podría ralentizar o suspender su tratamiento por un tiempo.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para no olvidarse de recibirlo, marque su calendario con un recordatorio.

Consulte también la sección de Advertencia y Modo de empleo.

Puede causar dolor de cabeza, náuseas/vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento o llagas bucales. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Este medicamento reduce la función de la médula ósea, lo cual es un efecto que puede resultar en recuentos bajos de células sanguíneas tales como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Este efecto puede producir anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Notifique a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• cansancio inusual
• piel pálida
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos)
• fácil aparición de moretones/sangrado
• heces negras/con sangre
• vómito con sangre o con aspecto de café molido

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• desmayos

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Consulte también la sección de Advertencia.

Antes de usar el inotuzumab ozogamicina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• infecciones recientes/activas
• enfermedad hepática

El inotuzumab ozogamicina podría causar una afección que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de tomar inotuzumab ozogamicina, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los medicamentos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso prudente de inotuzumab ozogamicina.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

El inotuzumab ozogamicina puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando inotuzumab ozogamicina antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use este medicamento. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar este medicamento. Las mujeres usando este medicamento deberán consultar a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y por 8 meses después de la última dosis. Los hombres que usan este medicamento deberán consultar a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y por 5 meses después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante 2 meses después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemogramas completos, pruebas de función hepática) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en una clínica o un consultorio médico y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.