gemtuzumab ozogamicin 4.5 mg (1 mg/mL initial concentration) IV soln

Nombre genérico:
Gemtuzumab ozogamicina - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Mylotarg

Este medicamento puede causar daño hepático muy grave (incluso mortal), incluyendo un determinado tipo conocido como enfermedad veno-oclusiva (VOD, por sus siglas en inglés). El riesgo será mayor con dosis más altas o si ya padece del hígado o si ha recibido un trasplante de médula ósea. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo. Informe inmediatamente a su médico si presenta náuseas/vómitos persistentes, falta de apetito, dolor estomacal/abdominal intenso, color amarillento en ojos/piel, orina oscura, hinchazón en el abdomen, aumento de peso repentino. Si presenta VOD, es posible que su médico le cambie el calendario de dosificación o que suspenda el tratamiento con este medicamento.

Este medicamento se usa para tratar cierto tipo de leucemia (leucemia mieloide aguda CD33 positiva, o LMA). La acción de este medicamento consiste en retrasar o detener la proliferación de células cancerosas.

Este medicamento se administra inyectándolo lentamente en una vena, según las indicaciones de su médico, por lo general durante 2 horas. La dosificación y calendario de tratamiento dependerán de su afección médica, respuesta al tratamiento y tamaño corporal.

Se pueden presentar reacciones a la infusión durante la infusión de este medicamento y hasta por 24 horas después. Su médico podría recetarle otros medicamento (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina) antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir estos efectos secundarios. Informe a su médico de inmediato si tiene cualquier síntoma de una reacción a la infusión como escalofríos, fiebre, ritmo cardiaco acelerado, falta de aliento o mareos. Su médico podría recetarle otros medicamentos para ayudar con estos efectos secundarios o podría ralentizar o suspender su tratamiento por un tiempo.

Para beneficiarse al máximo, no omita ninguna dosis. Para no olvidarse de recibirlo, marque su calendario con un recordatorio.

Consulte también la sección de Advertencia y Modo de empleo.

Puede causar náuseas, vómitos, estreñimiento o dolor de cabeza. Puede causar dolor o ulceraciones en la boca y garganta. Lávese los dientes cuidadosa/suavemente, no use enjuague bucal que contenga alcohol y enjuáguese frecuentemente la boca con agua fresca mezclada con bicarbonato de sodio o sal. También se recomienda comer alimentos blandos y húmedos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Este medicamento puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos).

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• fácil aparición de moretones/sangrado

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• signos de sangrado (por ejemplo, orina rosada/con sangre, heces negras/alquitranadas, vómito con aspecto de café molido)
• síntomas de sangrado en el cerebro (por ejemplo, mareos/desmayos, cambios repentinos de la vista, náuseas, convulsiones, confusión)

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• otros trastornos sanguíneos/de médula ósea (por ejemplo, aumento del recuento de glóbulos blancos)
• trasplante de médula ósea
• enfermedad hepática
• infección reciente/actual

Este medicamento puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando gemtuzumab ozogamicina antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Este medicamento puede causar una afección que altera el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar gemtuzumab ozogamicina, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los medicamentos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso prudente de este medicamento.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use este medicamento. Podría causar daño fetal. Las mujeres que usan este medicamento deberán preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis. Los hombres que usan este medicamento deberán preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables mientras usan este medicamento y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemogramas completos, pruebas de función hepática) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.