elagolix-estrad-norethin 300-1-0.5 mg(AM)/elagolix 300 mg(PM) capsules

Nombre genérico:
Elagolix/estradiol/noretindrona y elagolix - oral

Marca de fábrica común name(s):
Oriahnn

El tratamiento hormonal combinado aumenta el riesgo de sufrir problemas de coágulos sanguíneos, como en las piernas, los pulmones y el corazón. No use este medicamento si fuma cigarrillos/usa tabaco y tiene más de 35 años de edad. Fumar aumenta su riesgo de derrames cerebrales, ataques cardíacos, coágulos sanguíneos y la presión arterial alta como consecuencia de usar este producto. El riesgo de padecer estos problemas graves aumenta con la edad y el número de cigarrillos que fuma. No fume ni consuma tabaco.

Este producto contiene 2 cápsulas diferentes. Una cápsula contiene una combinación de 3 medicamentos: elagolix, estradiol y noretindrona. La otra cápsula solo contiene elagolix.

Se administra a mujeres que no han pasado por la menopausia para ayudar a controlar el sangrado menstrual pesado causado por fibromas uterinos. El elagolix actúa disminuyendo la producción de una determinada hormona producida por el organismo (hormona luteinizante, hormona folículoestimulante), lo cual conduce a una reducción de las hormonas sexuales femeninas (estrógenos). El estradiol se usa para reducir el riesgo de pérdida de masa ósea causada por elagolix, mientras la noretindrona se usa para ayudar a reducir el riesgo de cáncer del útero causado por estradiol.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le facilita antes de tomar este producto y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para confirmar que no está embarazada es posible que su médico le haga una prueba de embarazo antes de tomar este medicamento o que le indique que empiece a tomarlo en los 7 días después del comienzo de su período menstrual. Empiece a tomar este medicamento sólo cuando le indique su médico.

Tome la cápsula de medicamento combinado (elagolix, estradiol, noretindrona) por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana. Tome la cápsula del medicamento sencillo (elagolix) por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la noche. Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo en el mismo horario cada día. Para reducir el riesgo de sufrir osteoporosis (pérdida de masa ósea), es posible que el médico le indique suspender este medicamento después de 24 meses. Consulte a su médico para obtener más información.

Evite la toronja (en gajos o en jugo) mientras recibe tratamiento con este medicamento, a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo puede hacer sin tener problemas. La toronja puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Puede causar sofocos de calor, dolor de cabeza, cansancio o cambios en los periodos menstruales. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Puede causar reducción o pérdida del cabello. Se desconoce si el cabello volverá a crecer normalmente al terminar el tratamiento.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Este medicamento puede elevar la presión arterial. Tómese la presión arterial regularmente e informe a su médico si obtiene resultados altos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• bultos en los senos
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, nuevos/peores episodios de depresión, ansiedad, cambios inusuales en el comportamiento)
• signos de daño hepático (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, pérdida del apetito, dolor estomacal/abdominal, color amarillento en ojos/piel, orina oscura)
• cambios inusuales en el sangrado vaginal (por ejemplo, manchas continuas, sangrado intenso y repentino)
• síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre (como aumento de la sed/volumen de orina)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• pensamientos suicidas

El elagolix en este medicamento reduce los niveles de estrógeno en el organismo. Los niveles bajos de estrógeno pueden llevar a osteoporosis (la pérdida de masa ósea). Este riesgo aumenta con dosis altas o el uso prolongado. Es posible que algo de pérdida de masa ósea sea permanente. Hable con su médico de los riesgos y beneficios de tomar este medicamento y pregunte acerca de tomar suplementos de calcio y vitamina D para los huesos.

En raros casos, este medicamento puede causar problemas graves (ocasionalmente mortales) de coágulos sanguíneos (por ejemplo, ataque cardíaco, derrame cerebral, coágulos de sangre en los pulmones o las piernas). Busque atención médica de urgencia si tiene:

• falta de aliento/respiración acelerada
• dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo
• sudoración inusual
• confusión
• mareos/desmayos repentinos
• dolor/inflamación/calentamiento en la ingle/pantorrillas
• dolores de cabeza repentinos/intensos
• dificultad para hablar
• debilidad en un lado del cuerpo
• cambios repentinos en la vista

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar este producto, informe a su médico o farmacéutico si es alérgica al elagolix, al estradiol o a la noretindrona, a algún estrógeno (por ejemplo, mestranol), a cualquier progestágeno (por ejemplo, desogestrel), o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos (como tartrazina) que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• trastornos de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C o S)
• presión arterial alta
• examen de los senos con resultados anormales
• osteoporosis (pérdida de masa ósea)
• cáncer (especialmente endometrial o de mama)
• niveles elevados de colesterol o triglicéridos (grasa en la sangre)
• diabetes
• antecedentes personales o familiares de un determinado trastorno de hinchazón (angioedema)
• problemas de la vesícula biliar
• dolores de cabeza intensos/migrañas
• problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad de válvulas cardíacas, ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco en el pasado)
• antecedentes de ictericia (color amarillento en ojos/piel) durante el embarazo o mientras usa anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras, parche)
• enfermedad renal
• enfermedad hepática (incluyendo tumores)
• obesidad
• trastornos mentales/anímicos (por ejemplo, depresión)
• derrame cerebral
• hinchazón (edema)
• problemas de la glándula tiroides
• sangrado vaginal sin motivo aparente

Este medicamento puede causar manchas oscuras en la piel (melasma). La luz solar puede empeorar este efecto. Evite la exposición prolongada al sol y a las lámparas y camas solares. Cuando esté al aire libre use crema con protección solar y ropa protectora.

Informe a su médico si ha tenido o se va a someter a una cirugía o tiene que permanecer en una cama o silla durante un período largo (por ejemplo, un viaje largo en avión). Estas situaciones aumentan el riesgo de presentar coágulos sanguíneos, especialmente si está usando restitución hormonal. Es posible que tenga que suspender este medicamento durante un tiempo (como durante 4 a 6 semanas antes de cirugía) o tomar precauciones especiales. Si el médico le pide que suspenda este medicamento antes de cirugía, pídale instrucciones específicas sobre cuándo reiniciar este medicamento.

Este producto no debe usarse durante el embarazo. Podría causar daño fetal. Consulte a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos no hormonales confiables (por ejemplo, condones, espermicida) mientras use este medicamento y durante 4 semanas después de suspender el tratamiento. Ya que este medicamento afecta la menstruación, es posible que sea mas difícil notar que está embarazada. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico.

Se desconoce si el elagolix pasa a la leche materna. Una pequeña cantidad de estradiol y noretindrona puede pasar a la leche materna y provocar efectos no deseados en el lactante. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento son:

• inhibidores de la aromatasa (por ejemplo, anastrozol, exemestano, letrozol)
• fezolinetant
• ospemifene
• tamoxifeno
• ácido tramexámico

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de este medicamento de su organismo, lo cual podría afectar su eficacia. Entre algunos ejemplos se incluyen asciminib, belumosudil, ciclosporina, encorafenib, gemfibrozil, letermovir, resmetirom, vadadustat, voclosporina.

Este medicamento puede acelerar la eliminación de otros medicamentos de su organismo, lo cual podría afectar la eficacia de estos últimos. Entre algunos de los fármacos afectados se incluyen daridorexant, elacestrant, ciertos productos que se usan para tratar la hepatitis C (por ejemplo, asunaprevir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir), mavacamtén, quizartinib, revumenib.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Antes de empezar a tomar este medicamento y cuando lo esté tomando, deberán realizarse pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, pruebas de función hepática, colesterol, prueba de embarazo, presión arterial, pruebas de densidad ósea). Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si han pasado más de 4 horas desde la dosis omitida, no la tome. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.