drospirenone 0.5 mg-estradiol 1 mg tablet

Nombre genérico:
Drospirenona/estradiol - oral

Marca de fábrica común name(s):
Angeliq

En raras ocasiones, la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) después de la menopausia, ya sea la TRH con estrógeno solamente o la TRH con estrógeno y progestágeno (combinada), ha producido efectos secundarios muy graves. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del tratamiento hormonal y sus antecedentes médicos personales.

La TRH combinada no debe usarse para prevenir enfermedad cardíaca o demencia. En raros casos, la TRH combinada puede causar problemas serios derivados de coágulos sanguíneos (por ejemplo, ataque cardíaco, derrame cerebral, coágulos sanguíneos en pulmones o piernas), demencia y cáncer de mama. El riesgo de sufrir un derrame cerebral o cáncer de mama aumenta con la edad, especialmente en mujeres mayores de 75 años. Los estrógenos también pueden aumentar el riesgo de presentar cáncer de ovarios. Algunos de estos riesgos parecen depender de la duración del tratamiento y de la dosificación del estrógeno. Este medicamento debe usarse durante el menor tiempo posible y en la dosis eficaz más baja, para beneficiarse al máximo y minimizar el riesgo de sufrir estos graves efectos secundarios del tratamiento a largo plazo. Analice los detalles con su médico y visítelo periódicamente (por ejemplo, cada 3 a 6 meses), para que pueda determinar si debe seguir tomando este medicamento.

Si usa este medicamento durante un período de tiempo prolongado, debe someterse regularmente a exámenes físicos completos (por ejemplo, cada año) o según las indicaciones de su médico. Vea la sección de Notas.

Este medicamento se usa para reducir los síntomas de la menopausia. Ayuda a disminuir los episodios de calor y sudoración de la parte superior del cuerpo y la cara, comúnmente conocidos como sofocos de calor. También ayuda a tratar la sequedad, la picazón y el ardor alrededor de la vagina. Estos síntomas ocurren cuando el cuerpo de la mujer ya no produce la cantidad usual de estrógeno. Este medicamento es una combinación de 2 tipos de hormonas: un estrógeno (estradiol) y un progestágeno (drospirenona). El progestágeno se añade a la TRH para reducir el riesgo de presentar cáncer del útero. Las mujeres a quienes se les extrajo el útero no necesitan progestágeno y, por lo tanto, no deben recibir tratamiento con este medicamento combinado.

Si sólo necesita tratar los síntomas vaginales de la menopausia, deben considerarse los productos de aplicación directa en la vagina antes que los medicamentos orales, de absorción cutánea o inyectados.

En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas, pero que su profesional sanitario podría indicarle. Use este medicamento para cualquiera de las afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado su profesional sanitario.

Ciertos productos de la TRH también se pueden usar para reducir el riesgo de pérdida de masa ósea (osteoporosis) en personas que presentan alto riesgo y que por alguna razón no pueden tomar otros medicamentos seguros y eficaces para prevenir o tratar la osteoporosis (por ejemplo, raloxifeno, bifosfonatos como alendronato). Para tratar la osteoporosis debe considerarse usar estos medicamentos antes de la TRH con estrógenos y progestágenos.

Lea el Folleto de información para el paciente, si está disponible con su farmacéutico, antes de empezar a usar este medicamento y cada vez que renueve su receta. Si tiene preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día.

Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Puede causar mareos, aturdimiento, dolor de cabeza, malestar estomacal, distensión estomacal, irritabilidad, cambios en los patrones del sueño, náuseas, cambios de peso, aumento/disminución del interés sexual, cambio en el flujo vaginal y sensibilidad de los senos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, pérdida de memoria)
• bultos en los senos
• secreción de los pezones
• hinchazón de manos/pies
• hemorragia vaginal inusual (por ejemplo, manchas intermenstruales, sangrado repentino/fuerte, sangrado prolongado/recurrente)
• ojos/piel amarillentos
• dolor estomacal/abdominal
• agravamiento de la epilepsia
• debilidad muscular
• signos de control deficiente de la diabetes (por ejemplo, aumento de la sed y la orina)
• síntomas de nivel elevado de potasio en la sangre (por ejemplo, debilidad muscular, ritmo cardíaco lento/irregular)

En raros casos, este medicamento puede causar problemas graves (ocasionalmente mortales) de coágulos sanguíneos (por ejemplo, derrame cerebral, ataque cardíaco, coágulos sanguíneos en el pulmón o piernas). Busque atención médica de inmediato si presenta:

• dolor/inflamación/calentamiento en la ingle/pantorrillas
• falta de aliento/respiración acelerada
• dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo
• sudoración inusual
• mareos/desmayos repentinos
• confusión
• dificultad para hablar
• debilidad en un lado del cuerpo
• cambios repentinos en la vista
• dolores de cabeza repentinos/muy intensos

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la drospirenona o al estradiol, a la espironolactona, o si tiene alguna otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• sangrado vaginal de causa desconocida
• ciertos tipos de cáncer (de mama, ovarios, útero)
• trastornos de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C o S)
• presencia/antecedentes de coágulos sanguíneos (por ejemplo, en piernas, ojos, pulmones)
• antecedentes de derrame cerebral o ataque cardíaco
• enfermedad hepática
• enfermedad renal
• problemas de la glándula suprarrenal
• antecedentes médicos familiares (incluyendo coágulos sanguíneos, bultos/cáncer en los senos)
• antecedentes personales o familiares de un determinado trastorno de hinchazón (angioedema)
• asma
• diabetes
• convulsiones
• dolores de cabeza por migraña
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, presión arterial alta, insuficiencia cardíaca)
• hipotiroidismo (insuficiencia tiroidea)
• cierto problema hormonal (hipoparatiroidismo)
• desequilibrio mineral (niveles sanguíneos bajos o altos de calcio, altos de potasio, bajos de sodio)
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, pérdida de memoria)
• presión arterial alta durante el embarazo (toxemia)
• color amarillento en ojos/piel (ictericia colestásica) durante el embarazo o después de usar estrógenos
• problemas uterinos (por ejemplo, fibromas uterinos, endometriosis)
• niveles altos de colesterol/grasas (triglicéridos) en la sangre
• enfermedad de la vesícula biliar
• obesidad
• cierto trastorno metabólico (porfiria)
• lupus

Este medicamento puede causar mareos o aturdimiento. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Este producto puede aumentar sus niveles de potasio. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio.

Si sufre de miopía o usa lentes de contacto, este medicamento puede causarle problemas de la vista o dificultad para usar los lentes de contacto. Consulte a su oculista si presenta estos problemas.

Este medicamento puede causar manchas oscuras en la piel de la cara (melasma). La luz solar puede empeorar este efecto. Limite el tiempo que pasa al sol. Evite las camas y lámparas solares. Cuando esté al aire libre, use crema con protección solar y ropa protectora.

No fume cigarrillos ni use tabaco. Fumar/usar tabaco durante el tratamiento con este medicamento aumentará aun más el riesgo de sufrir derrames cerebrales, coágulos de sangre, presión arterial alta y ataques cardíacos, especialmente en mujeres mayores de 35 años.

Si se va a someter a una cirugía o tiene que permanecer en una silla o cama durante un período prolongado (por ejemplo, por un viaje largo en avión), informe con anticipación a su médico. Es posible que se tengan que tomar precauciones especiales mientras recibe este medicamento, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos será mayor.

Este medicamento no debería usarse durante el embarazo. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico.

Este medicamento no es eficaz para prevenir un aborto espontáneo y no debe usarse para este fin.

Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Precauciones.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• inhibidores de la aromatasa (por ejemplo, anastrozol, exemestano)
• atazanavir/cobicistat
• corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• fezolinetant
• ospemifeno
• raloxifeno
• tamoxifeno
• tizanidina
• ácido tranexámico
• warfarina
• fármacos que afectan las enzimas hepáticas que eliminan los estrógenos de su organismo (por ejemplo,

La drospirenona puede aumentar los niveles sanguíneos de potasio. Informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (incluyendo aliskiren, inhibidores de la ECA como benazepril/lisinopril, bloqueadores de los receptores de angiotensina como losartán/valsartán, heparina, AINE como ibuprofeno/naproxeno, diuréticos ahorradores de potasio como eplerenona/espironolactona/triamtereno).

Otros medicamento pueden afectar la eliminación del estrógeno, lo cual podría afectar la eficacia del estrógeno. Entre algunos ejemplos se incluyen antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), rifamicinas (por ejemplo, rifabutina), hierba de San Juan, ciertos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína).

Este medicamento puede interferir con ciertos análisis de laboratorio, lo cual podría producir resultados falsos. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este fármaco.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen náuseas/vómitos intensos, sangrado vaginal inusual en mujeres.

No comparta este medicamento con nadie. Deberán realizarse regularmente exámenes físicos completos que incluyen análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, presión arterial, exploración de los senos/mamografía, exámenes pélvicos, prueba de Papanicolau) mientras tome este medicamento. Siga las instrucciones de su médico para examinarse los senos y reporte inmediatamente la aparición de cualquier bulto. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Algunos cambios de estilo de vida pueden ayudar a mantener la salud de los huesos, incluyendo ejercicios con pesas, dejar de fumar, limitar el consumo de alcohol y llevar una dieta equilibrada que contenga suficiente calcio y vitamina D. Ya que posiblemente también necesite tomar suplementos de calcio y vitamina D, y cambiar su estilo de vida, consulte a su médico para que le dé consejos específicos.

Otros cambios de estilo de vida (por ejemplo, reducir el estrés, consumir una dieta baja en grasa/sal, perder peso en caso de sobrepeso) pueden ayudar a controlar o prevenir la hipertensión, los niveles elevados de colesterol y la diabetes, y a prevenir enfermedades cardíacas y derrames cerebrales. Mantenga activa la mente con ejercicios mentales para ayudar a prevenir la demencia. Hable con su médico acerca de los cambios de estilo de vida que pueden beneficiarle.

Los sofocos de calor pueden controlarse manteniendo el cuerpo fresco (por ejemplo, usando un ventilador, tomando bebidas frescas, vistiendo ropa ligera/en capas, evitando comidas calientes/picantes/condimentadas). Restringir el consumo de cafeína y alcohol, hacer ejercicio regularmente y aprender técnicas de relajación también puede ayudar a disminuir los sofocos de calor. Los lubricantes vaginales pueden ayudar a reducir las molestias vaginales durante las relaciones sexuales.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.