delandistrogene moxeparvovec-rokl 1.33x10exp13 vg/mL intravenous susp

Nombre genérico:
Delandistrogén moxeparvovec - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Elevidys

Este medicamento se usa para tratar un determinado trastorno muscular que puede conducir a debilidad (distrofia muscular Duchenne). El delandistrogén abeparvovec se elabora con un virus que se ha preparado exclusivamente para este fin. El virus se usa para llevar un determinado gen humano a las células. Este tipo de terapia se conoce como terapia génica.

Este medicamento se inyecta lentamente por vía intravenosa, según las indicaciones del médico. Se administra como dosis única. La dosificación dependerá del peso del niño.

Para reducir el riesgo de efectos secundarios, es posible que el médico también le recete a su niño otro medicamento por vía oral (un corticoesteroide como prednisona) antes y después de recibir delandistrogén abeparvovec. Siga exactamente las indicaciones de su médico.

Pueden presentarse reacciones a la infusión durante la infusión de este medicamento y hasta por varias horas después. Informe a su médico inmediatamente si su niño tiene cualquier síntoma de una reacción a la infusión como latidos cardiacos rápidos, respiración acelerada, rubores, náusea, vómito, fiebre o escalofríos. El médico podría darle a su niño otros medicamentos para ayudar con estos efectos secundarios o podría ralentizar o suspender el tratamiento por un tiempo.

Después de recibir la inyección es posible que bajos niveles del virus se desprendan de las heces y de la orina de los niños durante hasta 1 mes. Pregunte a su médico cómo manipular y deshacerse del material de desecho (como pañales) durante hasta 1 mes después de la inyección.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Recuerde que el médico ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para su niño es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Notifique de inmediato a su médico si el niño presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• signos de enfermedad hepática (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, falta de apetito, dolor estomacal/abdominal, color amarillento en ojos/piel, orina oscura)
• fácil aparición de sangrado/moretones
• dolor/debilidad muscular sin motivo aparente
• dificultad para tragar/hablar

Busque atención médica de inmediato si el niño presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• dolor de pecho
• falta de aliento

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de la administración de este medicamento, informe al médico o farmacéutico si el niño tiene alguna alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe al médico o farmacéutico sobre el historial médico del niño, especialmente antecedentes de:

• problemas hepáticos (incluyendo cirrosis, enfermedad del hígado graso, hepatitis B o C)
• infección activa/reciente
• problemas cardiacos

En delandistrogén abeparvovec puede empeorar las infecciones activas. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si su niño ha sido expuesto a una infección o si necesita más información.

Informe al profesional médico que su niño ha recibido este medicamento antes de recibir inmunizaciones/vacunas. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Antes de someter a su niño a una cirugía, informe al médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Generalmente, los adultos no usan este medicamento. Es poco probable que se administre durante el embarazo o la lactancia. Si tiene alguna pregunta acerca de este medicamento, consulte a su médico.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de los medicamentos de su niño o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con el médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación del médico.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deben realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, función hepática, hemograma completo, níveles de troponina) antes de que su niño reciba este medicamento y después de recibirlo. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Después de recibir este tratamiento, su niño no puede donar sangre, órganos, tejidos ni células.

No aplica.

No aplica. Este tipo de producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.