daratumumab 1,800 mg-hyaluronidase-fihj 30,000 unit/15 mL subcut soln

Nombre genérico:
Daratumumab/hialuronidasa - inyección subcutánea

Marca de fábrica común name(s):
Darzalex Faspro

Este medicamento se usa para tratar cierto tipo de cáncer (mieloma múltiple). Este medicamento contiene 2 ingredientes: daratumumab e hialuronidasa. El daratumumab pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales. Su acción consiste en retardar o detener el crecimiento de las células cancerosas. La hialuronidasa se usa para ayudar al cuerpo a absorber el daratumumab, lo cual ayuda a que sea más eficaz.

Este medicamento también se usa para tratar amiloidosis de cadena ligera.

Esta monografía contiene información para el siguiente producto de daratumumab/hialuronidasa: daratumumab/hialuronidasa, daratumumab/hialuronidasa-fihj.

Lea el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le ofrece antes de empezar a usar daratumumab/hialuronidasa y cada vez que reciba el medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Un profesional sanitario administrará este medicamento inyectándolo debajo de la piel del abdomen. La inyección se administra durante aproximadamente 3 a 5 minutos. Se administra según las indicaciones de su médico siguiendo un horario de tratamiento, generalmente una vez a la semana durante las primeras 6 a 9 semanas (según su afección médica). Luego, es posible que su médico le indique recibir este medicamento menos a menudo. Siga atentamente las indicaciones de su calendario de tratamiento proporcionado por su médico.

El daratumumab/hialuronidasa puede causar reacciones muy graves a la inyección de este medicamento durante el tratamiento o pronto después del tratamiento. Su médico podría recetarle otros medicamentos antes y después de cada tratamiento para ayudar a prevenir estos efectos secundarios. Busque atención médica de urgencia si presenta algún síntoma de una reacción a la inyección como estrechez en la garganta, dificultad respiratoria, picazón/secreción/congestión nasal, escalofríos, náuseas, vómitos, irritación en la garganta, fiebre, tos, dolor de cabeza, picazón, mareos o ritmo cardíaco acelerado.

Para beneficiarse al máximo, no omita ninguna dosis. Para no olvidarse de recibirlo, marque su calendario con un recordatorio.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Puede causar cansancio, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, diarrea/estreñimiento o dificultad para dormir. Se pueden producir reacciones cutáneas en el sitio de inyección, en ocasiones más de 24 horas después recibir la inyección. Entre los síntomas se incluyen picazón, hinchazón, moretones o enrojecimiento de la piel. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• fácil aparición de moretones/sangrado
• entumecimiento/hormigueo/dolor en brazos o piernas
• hinchazón de manos/tobillos/pies
• visión borrosa
• dolor ocular

Este medicamento puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos).

Algunas personas que usan este medicamento para tratar amiloidosis han experimentado problemas cardíacos graves (potencialmente mortal). Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de problemas cardíacos que incluyen dolor de pecho, ritmo cardíaco irregular, falta de aliento y desmayos.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar el daratumumab/hialuronidasa, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a daratumumab o a hialuronidasa, a cualquier producto de daratumumab o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas respiratorios (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o "EPOC")
• enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis B)
• culebrilla (herpes zóster)

El daratumumab/hialuronidasa puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando este medicamento antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden tener un riesgo mayor de sufrir infecciones graves mientras usan este medicamento.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use el daratumumab/hialuronidasa. Podría causar daño fetal. Consulte a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables mientras usa este medicamento y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, prueba de Coomb), lo cual podría producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, hemograma completo, prueba de detección de la hepatitis B) antes de empezar a usar este medicamento y luego cuando lo esté usando. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si se olvida de una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en una clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.