ciltacabtagene autoleucel 0.5 x 10exp6 to 1x 10exp8 cell IV suspension

Nombre genérico:
Ciltacabtagén autoleucel - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Carvykti

Este medicamento puede causar reacciones graves (como síndrome de liberación de citocinas o SLC, linfohistiocitosis hemofagocítica o HLH/síndrome de activación macrofágica o SAM) que pueden incluso ser mortales. La supervisión estricta y un tratamiento rápido puede reducir este riesgo. Antes de recibir tratamiento con este medicamento, informe a su médico acerca de su historial médico, especialmente acerca de una infección activa/reciente. Informe inmediatamente a su médico si presenta algún síntoma de como fiebre alta, dificultad respiratoria, escalofríos con temblores, náuseas/vómitos/diarrea intensos, dolor muscular/articular, presión arterial muy baja, mareos/aturdimiento o signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina).

Después de recibir tratamiento con ciltacabtagén autoleucel, pueden presentarse problemas neurológicos graves (incluso mortales). Los problemas neurológicos puede presentarse días o semanas después de recibir este medicamento. Informe inmediatamente a su médico si presenta cambios mentales/anímicos (por ejemplo, confusión, ansiedad, pérdida de memoria), somnolencia, convulsiones, temblores, falta de coordinación motora, entumecimiento/hormigueo/dolor en manos o pies, debilidad en pierna o brazo, entumecimiento en la cara, dificultad para mover los músculos de la cara o de los ojos dificultad para leer, escribir, hablar o entender.

Este producto puede causar una disminución importante en las células sanguíneas, lo cual reduce su capacidad para combatir las infecciones y aumenta el riesgo de sufrir anemia/problemas de sangrado. Es posible que se vuelva más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) y que empeore cualquier infección que ya tenga. Este medicamento también puede causar determinados tipos de cáncer de la médula ósea/células sanguíneas (síndrome mielodisplásico - MDS por sus siglas en inglés, leucemia mieloide aguda - AML por sus siglas en inglés). Informe a su médico inmediatamente si presenta signos de infección (como dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos), fácil aparición de moretones/sangrado, piel pálida o cansancio inusual.

Para poder recibir ciltacabtagén autoleucel en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

El ciltacabtagén autoleucel también se usa para tratar cierto tipo de cáncer (mieloma múltiple) que no ha mejorado o que ha regresado después de recibir otros tipos de tratamiento. Este tipo de terapia se conoce como terapia génica. El ciltacabtagén autoleucel se hace a base de sus propios glóbulos blancos y sólo se le administra a usted. Los glóbulos blancos se han cambiado para tener una proteína específica (receptor de antígeno quimérico o CAR, por sus siglas en inglés) que le ayuda al organismo retrasar o detener el crecimiento de ciertas células cancerosas.

Lea la Guía del medicamento que su profesional sanitario le ofrece antes de empezar a usar este producto. Si tiene alguna pregunta consulte a su profesional sanitario.

Su médico le administrará 3 días de quimioterapia antes de empezar el tratamiento con este producto para prepararle el cuerpo.

Este producto se inyecta lentamente por vía intravenosa, según las indicaciones de su médico. La inyección se administra durante aproximadamente 30 a 60 minutos. Con el fin de reducir los efectos secundarios, es posible que su médico le administre otros medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina) antes de inyectar el ciltacabtagén autoleucel.

Su médico le revisará todos los días durante al menos 10 días después de su tratamiento para ver cuán eficaz es y para ayudarle a gestionar cualquier efecto secundario. Deberá planear quedarse cerca del lugar en donde recibe tratamiento al menos 4 semanas (por ejemplo, a unas 2 horas en auto).

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, dolor de cabeza, cansancio, dificultad para dormir o pérdida de apetito. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• dolor en músculos/articulaciones
• hinchazón

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir ciltacabtagén autoleucel, informe a su médico o farmacéutico si tiene alergias. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas cardíacos
• problemas renales
• problemas hepáticos
• problemas pulmonares o respiratorios
• problemas neurológicos (como pérdida de memoria dolor/entumecimiento/hormigueo, convulsiones)
• infecciones pasadas/actuales/recurrentes

Este producto puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando ciltacabtagén autoleucel antes de recibir inmunizaciones/vacunas. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Este fármaco puede causar somnolencia o mareos, afectar su coordinación o dificultar su capacidad para pensar con lucidez. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden empeorar estos efectos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro (el fabricante recomienda durante al menos 8 semanas después de recibir el tratamiento). Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use este producto. El ciltacabtagén podría causar daño fetal. Su doctor deberá ordenar una prueba de embarazo antes de que comience a usar este medicamento. Pregunte acerca de métodos anticonceptivos confiables mientras tome este medicamento. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

No se sabe si este producto pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, algunas pruebas para el VIH) y producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo, niveles de inmunoglobulina) antes y después de recibir el producto. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Después de recibir este tratamiento, no done sangre, órganos, tejidos ni células.

No aplica.

No aplica. Este producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.