buprenorphine HCl 750 mcg buccal film

Nombre genérico:
Buprenorfina, hoja - bucal

Marca de fábrica común name(s):
Belbuca

La buprenorfina supone un riesgo de uso excesivo y adicción, lo cual puede llevar a una sobredosis y la muerte. La buprenorfina también puede causar problemas respiratorios graves, potencialmente mortales. Para reducir el riesgo, el médico debe indicarle que use la dosis mas baja de buprenorfina que sea eficaz durante el menor tiempo posible. Consulte también la sección Modo de empleo para obtener información sobre la adicción.

Pregunte a su médico o farmacéutico si debe tener disponible naloxona para tratar una sobredosis de opioides. Enseñe a su familia o a las personas con las que vive acerca de los signos de una sobredosis de opioides y cómo tratarla.

El riesgo de presentar problemas respiratorios graves es mayor cuando se empieza a usar este medicamento y después de un aumento de dosis, o si usa la dosis/potencia incorrecta. Usar este medicamento junto con alcohol o con otros medicamentos que pueden causar somnolencia o problemas respiratorios podría causar efectos secundarios muy graves, incluso la muerte. Asegúrese de saber cómo usar buprenorfina y qué otros fármacos debe evitar cuando la use. Consulte también la sección de Interacciones con otros medicamentos. Busque atención médica de urgencia si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios muy graves: respiración lenta/superficial, aturdimiento inusual, somnolencia/mareos intensos, dificultades para despertarse.

No mastique ni se trague la hoja. Tampoco se inyecte el medicamento en la hoja. Masticar o tragar la hoja o inyectarse la buprenorfina que se encuentra en la hoja puede causar una sobredosis mortal.

Guarde este medicamento en un lugar seguro para evitar su robo, mal uso o abuso. Si alguien accidentalmente usa o ingiere este fármaco, busque atención médica de urgencia.

Antes de usar este medicamento, las mujeres en edad fértil deben consultar con su médico acerca de los riesgos y beneficios. Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de defectos de nacimiento si se usa durante los dos primeros meses de embarazo. Además, usarlo por períodos prolongados o en dosis altas cerca de la fecha probable de parto puede causar daño fetal. Para disminuir el riesgo, use la dosis eficaz más baja por el menor tiempo posible. Los bebés cuyas madres usaron este medicamento durante un periodo prolongado pueden desarrollar síntomas de abstinencia agudos (potencialmente mortales). Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier síntoma en su bebé recién nacido como llanto persistente, respiración lenta/superficial, irritabilidad, temblores, vómitos, diarrea, no se alimenta bien o dificultades para aumentar de peso.

La buprenorfina se usa para ayudar a aliviar dolor crónico e intenso. La buprenorfina pertenece a una clase de fármacos conocidos como analgésicos opioides. Actúa en el cerebro para cambiar cómo el cuerpo siente y responde al dolor.

No use este medicamento para aliviar el dolor leve o que se quita en unos días. Este medicamento no está indicado para uso ocasional (según lo necesite).

Consulte también la sección de Advertencia.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le ofrece antes de usar buprenorfina y cada vez que renueve su receta. Siga las instrucciones ilustradas para el uso apropiado de este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Use este medicamento siguiendo un régimen de dosificación según lo recetado por su médico, no según lo necesite para el dolor irruptivo (repentino). Use este medicamento en la boca, según las indicaciones de su médico, generalmente cada 12 horas. Para reducir su riesgo de sufrir efectos secundarios, es posible que su médico le indique usar este medicamento cada 24 horas al principio y luego aumentarlo gradualmente a cada 12 horas. Siga exactamente las indicaciones de su médico.

Antes de usarlas, enjuáguese la boca con agua o use la lengua para humedecer el lado interno de la mejilla. Use la punta de un dedo seco para colocar una hoja dentro de la boca con la superficie amarilla contra una mejilla. Presione y mantenga la hoja en ese lugar durante 5 segundos y, luego, retire el dedo. Después de esto la hoja debe permanecer en su lugar por sí sola. Déjela en el mismo sitio hasta que se disuelva. No mueva la hoja con la lengua/el dedo ni beba líquidos o ingiera alimentos hasta que la hoja se haya disuelto por completo. Si su médico le indica usar más de 1 hoja a la vez, no coloque una encima de la otra. Coloque una hoja en cada lado de la boca. No coloque la hoja en llagas abiertas ni en lesiones en el interior de la mejilla.

Una vez que el medicamento esté completamente disuelto, tome un sorbo grande de agua y enjuáguese los dientes y las encías, luego trague el agua. Esto ayudará a prevenir problemas con los dientes. No se cepille los dientes durante al menos una hora después de usar este medicamento.

No use la hoja si está cortada, dañada o alterada de alguna forma.

La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. No aumente su dosis ni use este medicamento con mayor frecuencia que lo recetado porque puede aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios. Suspenda correctamente el uso del medicamento cuando se le indique.

Los medicamentos para el dolor son más eficaces si se usan en cuanto aparecen los primeros signos de dolor. Si deja que el dolor aumente, es posible que el medicamento no sea tan eficaz.

Antes de empezar a usar este medicamento, averigüe con su médico o farmacéutico si debe suspender o cambiar cómo usa sus otros medicamentos opioides. Otros analgésicos (por ejemplo, acetaminofeno, ibuprofeno) también pueden recetarse con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico sobre el uso prudente de buprenorfina con otros medicamentos.

La suspensión repentina de este medicamento puede causar síntomas de abstinencia, especialmente si lo usó durante mucho tiempo o en dosis altas. Para prevenir la abstinencia, es posible que su médico disminuya su dosis lentamente. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta síntomas de abstinencia, por ejemplo, inquietud, cambios mentales/anímicos (incluyendo ansiedad, dificultad para dormir, pensamientos suicidas), ojos llorosos, secreciones nasales, náuseas, diarrea, sudoración, dolores musculares o cambios repentinos en el comportamiento.

Cuando se usa durante un período prolongado, este medicamento puede perder su eficacia. Si siente que el efecto del medicamento disminuye, informe a su médico.

Aunque este medicamento ayuda a muchas personas, puede causar adicción. El riesgo podría ser mayor si tiene un trastorno de adicción (por ejemplo, consumo excesivo de fármacos/drogas/alcohol o adicción a dichas sustancias). Use este medicamento exactamente como se lo recetaron para reducir el riesgo de adicción. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Informe a su médico si el dolor no mejora, si empeora o si tiene un dolor nuevo.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, estreñimiento, aturdimiento, mareos o somnolencia. Después de haber usado este medicamento durante un tiempo, podrían disminuir algunos de estos efectos secundarios. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Para evitar el estreñimiento, consuma fibra alimentaria, beba suficiente agua y haga ejercicio. También es posible que tenga que tomar un laxante. Pregunte a su farmacéutico qué tipo de laxante es el mejor para usted.

Si está sentado o recostado, levántese despacio para minimizar los mareos y el aturdimiento.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• respiración interrumpida durante el sueño (apnea del sueño)
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, agitación, confusión, alucinaciones)
• dolor estomacal/abdominal
• dolor de muela/encías
• dificultad para orinar
• signos de que las glándulas suprarrenales no estén funcionando (por ejemplo, cansancio inusual, pérdida de peso)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• desmayos
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• convulsiones
• respiración lenta/superficial
• somnolencia intensa, gran dificultad para despertarse

En raras ocasiones, la buprenorfina puede causar enfermedad hepática grave (potencialmente mortal). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier síntoma de daño hepático, incluyendo:

• náuseas/vómitos persistentes
• pérdida de apetito
• dolor estomacal/abdominal intenso
• ojos/piel amarillentos
• orina oscura

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar buprenorfina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• trastornos cerebrales (por ejemplo, lesión en la cabeza, tumor, convulsiones)
• problemas respiratorios (por ejemplo, asma, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o "EPOC")
• enfermedad de la vesícula biliar
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• trastornos mentales/anímicos (por ejemplo, confusión, depresión, pensamientos suicidas)
• antecedentes personales o familiares de trastorno de adicción (por ejemplo, consumo excesivo de fármacos/drogas/alcohol o adicción a dichas sustancias).
• problemas de estómago/intestino (por ejemplo, obstrucción, estreñimiento, diarrea causada por infecciones, íleo paralítico)
• enfermedad del páncreas (pancreatitis)
• dificultades para orinar (por ejemplo, debido a próstata agrandada)
• llagas bucales/ampollas

La buprenorfina puede causar una afección que altera el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar buprenorfina, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico acerca del uso prudente de la buprenorfina.

Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos o somnolencia. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Evite el consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Algunas personas que usan este medicamento podrían tener problemas dentales (por ejemplo, caries dentales, caídas de dientes, infección). Programe una cita con el dentista después de iniciar este medicamento e infórmele que usa este medicamento. Para prevenir los problemas dentales, hágase revisar los dientes regularmente y aprenda a mantener los dientes y las encías sanos. Si le duele la muela o las encías, informe inmediatamente a su médico y dentista.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a confusión, mareos, somnolencia, respiración lenta/superficial y prolongación del intervalo QT.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Podría causar daño fetal. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios. Lea también la sección de Advertencia.

Este medicamento pasa a la leche materna y puede provocar efectos no deseados en el lactante. Informe de inmediato al médico si su bebé presenta somnolencia inusual, dificultad para alimentarse o dificultad para respirar. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Advertencia.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• ciertos analgésicos (agonistas-antagonistas mixtos de opioides como butorfanol, nalbufina, pentazocina)
• naltrexona
• samidorfano

El riesgo de sufrir efectos secundarios graves (por ejemplo, respiración lenta/superficial, somnolencia/mareos intensos) puede aumentar si se usa este medicamento junto con otros productos que también pueden causar somnolencia o problemas respiratorios. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros productos como otros analgésicos o antitusivos opioides (por ejemplo, codeína, hidrocodona), alcohol, marihuana (cannabis), medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, alprazolam, lorazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, carisoprodol, ciclobenzaprina) o antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, difenhidramina).

Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, productos para las alergias o para la tos y el resfriado), porque podrían contener ingredientes que causan somnolencia. Consulte a su farmacéutico acerca del uso prudente de estos productos.

Este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (incluyendo niveles de amilasa/lipasa), lo cual podría producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, administre naloxona si la tiene, luego llame al 911. Si la persona está despierta sin síntomas, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen respiración lenta/superficial, ritmo cardíaco lento, coma.

No comparta este medicamento con nadie. La ley prohíbe compartir medicamentos.

Le han recetado este medicamento únicamente para su afección actual. No lo use más adelante para otra afección, a menos que su médico se lo indique. Es posible que necesite un medicamento diferente en tal caso.

Si se olvida de una dosis, úsela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no use la dosis omitida. Use su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Lea la Guía del medicamento o consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.