arsenic trioxide 2 mg/mL intravenous solution

Nombre genérico:
Trióxido de arsénico - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Trisenox

El trióxido de arsénico es un medicamento potente que puede provocar efectos secundarios graves, rara vez mortales. Para disminuir este riesgo, su médico lo supervisará de cerca durante el tratamiento.

En raras ocasiones, este medicamento puede causar una enfermedad grave conocida como síndrome de diferenciación de leucemia promielocítica aguda (APL, por sus siglas en inglés). Informe a su médico de inmediato si presenta los siguientes efectos: fiebre inusual/sin explicación aparente, falta de aliento/dificultades para respirar y/o aumento de peso. Es posible que su médico le pida llevar un control regular de su peso y que le informe de cualquier aumento repentino de peso. También es posible que su médico lo someta a ciertos exámenes o pruebas (por ejemplo, examen de pulmón, radiografías) para determinar si se ha presentado este síndrome.

Con poca frecuencia, este medicamento también puede causar problemas cardíacos graves, raras veces mortales (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, arritmias tipo "torsades de pointes"). Informe a su médico de cualquier antecedente de problema cardíaco (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado/irregular, insuficiencia cardíaca), problemas renales, niveles bajos de minerales en sangre (por ejemplo, calcio, potasio, magnesio). También informe a su médico si toma cualquier medicamento que pueda aumentar su riesgo de padecer estos problemas cardíacos o de presentar niveles bajos de minerales (refiérase también a la sección de Interacciones con otros medicamentos). Para disminuir el riesgo de presentar estos efectos, es posible que su médico le ordene electrocardiogramas (ECG) o pruebas de sangre antes y durante el tratamiento.

Busque atención médica de urgencia si presenta mareos intensos, desmayos o ritmo cardíaco acelerado/irregular.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer un trastorno cerebral que rara vez ocurre pero es muy grave (potencialmente mortal). El riesgo puede aumentar si tiene niveles bajos de tiamina (vitamina B1), trastorno por consumo de alcohol, o dificultad para absorber nutrientes de los alimentos (síndrome de mala absorción). Busque atención médica urgente si presenta cualquiera de estos efectos secundarios: torpeza motora, pérdida de coordinación motora/equilibrio, debilidad, cambios repentinos del pensamiento (por ejemplo, confusión, dificultad para concentrarse, pérdida de la memoria), dificultad para hablar/caminar, convulsiones, cambio en la vista.

El trióxido de arsénico se usa para tratar un tipo de leucemia (leucemia promielocítica aguda, o APL) cuando otro tipo de tratamiento (por ejemplo, quimioterapia) no ha sido efectivo o ha dejado de ser efectivo.

Lea el Folleto de información para el paciente, si está disponible con su farmacéutico, antes de empezar a usar el trióxido de arsénico y cada vez que renueve su receta. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas.

Un profesional de la salud le inyectará este medicamento en una vena durante 2 horas, según las indicaciones de su médico, usualmente una vez al día. La inyección se puede administrar más lentamente (durante 4 horas) si tiene una reacción a este medicamento como mareos, rubores o ritmo cardiaco acelerado.

La dosificación, el calendario del tratamiento y la duración del tratamiento dependerán de su peso, afección médica y respuesta al tratamiento. Su médico lo someterá a análisis (por ejemplo, ECG, minerales en sangre) para determinar la dosis apropiada para usted. Si los resultados de su ritmo cardíaco o de análisis de sangre son anormales, es posible que sea necesario volver a programar una cita para que reciba la siguiente dosis.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar dolor/enrojecimiento/hinchazón en el sitio de inyección, náuseas, vómito, diarrea, dolor estomacal/abdominal, cansancio, tos, dolor de cabeza o mareos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Este medicamento puede causar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

La leucemia y este medicamento pueden disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones. Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier signo de infección, como dolor de garganta persistente, fiebre sin motivo aparente o escalofríos.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• fácil aparición de sangrado/moretones
• sangrado nasal
• aumento de la sed
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)
• dolor de huesos/articulaciones
• disminución del apetito
• pérdida inusual de peso
• dolor/rigidez/calambres musculares
• entumecimiento/hormigueo
• manos/piernas/pies hinchados
• síntomas de enfermedad hepática (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, dolor de estómago/abdomen intenso, ojos/piel amarillentos, orina oscura)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• dolor de pecho
• mareos/desmayos intensos
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• tos con sangre
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, confusión)
• debilidad muscular
• heces negras/alquitranadas/con sangre
• vómito con aspecto de café molido

En raras ocasiones, las personas que reciben tratamiento con este medicamento pueden desarrollar otros tipos de cáncer. Hable con su médico para más información.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si presenta otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Lea también la sección de Advertencia.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al arsénico o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• enfermedad renal
• diabetes

El trióxido de arsénico puede causar una afección que altera el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Con poca frecuencia, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar trióxido de arsénico, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso prudente de trióxido de arsénico.

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

El trióxido de arsénico puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando trióxido de arsénico antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (vea arriba).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use trióxido de arsénico. El trióxido de arsénico podría causar daño fetal. Su doctor deberá ordenar una prueba de embarazo antes de que usted comience a usar este medicamento. Mujeres usando este medicamento deben hablar con el médico acerca de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y por 6 meses después de la última dosis. Hombres usando este medicamento deben consultar al médico acerca de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y por 3 meses después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante 2 semanas después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Además del trióxido de arsénico, muchos otros medicamentos pueden afectar el ritmo cardíaco (prolongando el intervalo QT), incluyendo, entre otros, amiodarona, dofetilida, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol, antibióticos macrólidos (como eritromicina), y ziprasidona. Antes de usar trióxido de arsénico, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté usando.

Algunos productos que pueden interactuar con este fármaco son:

• medicamentos que reducen los niveles de minerales en sangre (por ejemplo, anfotericina B)
• fármacos que pueden dañar el sistema inmunitario (por ejemplo, quimioterapia)
• otros medicamentos que pueden causar sangrado/moretones (incluyendo antiplaquetarios como clopidogrel, AINE como ibuprofeno/naproxeno
• anticoagulantes como warfarina/dabigatrán

La aspirina puede aumentar el riesgo de sufrir sangrado. Sin embargo, si el médico le ha indicado tomar aspirina en dosis bajas para prevenir ataques cardíacos o derrames cerebrales (generalmente de 81 a 162 miligramos al día), siga tomando la aspirina a menos que su médico le indique lo contrario. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen convulsiones, debilidad muscular, confusión.

Mientras está usando este medicamento deben realizarse pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, electrolitos, hemogramas completos, ECG, glucemia, prueba de función hepática, niveles de tiamina). Acuda a todas sus citas médicas. Consulte a su médico para obtener más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en una clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.