regorafenib 40 mg tablet

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Esta fotografía es un ejemplo de este medicamento.

Nombre del medicamento

Nombre genérico:
Regorafenib - oral

Marca de fábrica común name(s):
Stivarga

Advertencia

En raras ocasiones, el regorafenib ha provocado enfermedad hepática muy grave (posiblemente mortal), especialmente en los primeros 2 meses de tratamiento. Las personas de ascendencia asiática corren un mayor riesgo. Durante y después del tratamiento el médico supervisará su función hepática. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas nuevos o peores de enfermedad hepática, incluyendo náuseas/vómitos persistentes, dolor estomacal/abdominal intenso, orina oscura, ojos/piel amarillentos.

Usos

El regorafenib se usa para tratar el cáncer de colon y recto. También se usa para tratar el cáncer del hígado y un determinado cáncer del sistema digestivo (tumor del estroma gastrointestinal). Su acción consiste en retardar o detener la proliferación de las células cancerosas.

Modo de empleo

Lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su farmacéutico, antes de empezar a tomar regorafenib y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral con una comida baja en grasa, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día durante 21 días, luego tendrá 7 días de descanso del medicamento. Esto constituye un ciclo de tratamiento. Siga tomando este medicamento de esta forma según las indicaciones de su médico. Trague este medicamento entero. No triture, mastique ni parta las pastillas.

La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios graves.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. No se olvide de tomarlo a la misma hora cada día que le toca tomarlo.

Evite la toronja (en gajos o en jugo) mientras recibe tratamiento con este medicamento, a menos que su médico o farmacéutico le indica que lo puede hacer sin tener problemas. La toronja puede aumentar la posibilidad de efectos secundarios con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

Efectos secundarios

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar diarrea, dolor/llagas en la boca/garganta, cambios en el sentido del gusto, boca seca, pérdida de apetito, pérdida de pelo, cambios en la voz, pérdida de peso o rigidez muscular. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentan efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

El tratamiento con este medicamento puede ocasionalmente hacer que sus manos/pies presenten una reacción cutánea conocida como reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar). Las personas de ascendencia asiática corren un mayor riesgo. Notifique inmediatamente a su médico si presenta inflamación, dolor, enrojecimiento, descamación, ampollas u hormigueo/ardor en manos/pies. Los síntomas pueden empeorar si expone las manos/pies al calor/presión. Evite la exposición prolongada al sol, a las camas bronceadoras o lámparas solares, así como la exposición innecesaria al calor (por ejemplo, agua caliente para lavar platos, largos baños calientes). Cuando esté al aire libre use crema con protección solar y ropa protectora. Evite poner presión en codos, rodillas y plantas de los pies (por ejemplo, apoyándose en los codos, arrodillándose, haciendo largas caminatas). Use ropa holgada y zapatos cómodos. Dependiendo de la gravedad de su reacción mano-pie, es posible que su médico le recete un medicamento adicional para reducir los síntomas, o suspenda o atrase su tratamiento de regorafenib.

Este medicamento puede elevar la presión arterial. Tómese la presión arterial regularmente e informe a su médico si obtiene resultados altos.

Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

  • curación lenta de las heridas
  • signos de deshidratación (por ejemplo, sed, mareos, menor producción de orina)
  • signos de un desequilibrio mineral (por ejemplo, debilidad/calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, cambios mentales/anímicos)
  • signos de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta persistente)
  • signos de hipotiroidismo (aumento de peso, intolerancia al frío, cansancio inusual, ritmo cardíaco lento)

Este medicamento puede causar hemorragias graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta algún signo de sangrado grave, incluyendo:

  • fácil aparición de sangrado/moretones
  • dolor estomacal/abdominal intenso
  • vómito con sangre o con aspecto de café molido
  • heces negras/alquitranadas
  • sangrado vaginal inusual
  • orina rosada/con sangre
  • tos con sangre

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

  • signos de un ataque cardíaco (por ejemplo, dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo, falta de aliento, sudoración inusual)
  • convulsiones
  • dolor de cabeza intenso
  • confusión
  • cambios en la vista

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

  • erupción cutánea
  • picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
  • mareos intensos
  • dificultad para respirar

Es común que el regorafenib produzca una erupción cutánea leve que generalmente no es grave. Sin embargo, es posible que usted no pueda diferenciarlas de erupciones cutáneas que rara vez ocurren y pueden ser un signo de una reacción alérgica grave. Por lo tanto, busque atención médica de inmediato si observa cualquier erupción cutánea.

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Precauciones

Antes de tomar regorafenib, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

  • problemas hepáticos
  • presión arterial alta
  • enfermedad cardíaca (por ejemplo, ataque cardíaco, dolor de pecho)
  • problemas de sangrado (por ejemplo, sangrado estomacal/intestinal)
  • cirugía/lesión importante y reciente

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

No reciba inmunizaciones/vacunas sin la aprobación de su médico. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (por ejemplo, la vacuna nasal contra la gripe). Lávese bien las manos para evitar el contagio de infecciones.

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como navajas o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Las personas de edad avanzada que usan este medicamento pueden tener un riesgo mayor de sufrir presión arterial alta.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use regorafenib. Podría causar daño fetal. Tanto hombres como mujeres deben preguntar acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento con este medicamento y hasta 2 meses después de suspenderlo. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico inmediatamente de los riesgos y los beneficios de este medicamento.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las pastillas.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante 2 semanas después de suspenderlo, ya que podría causar daño al lactante. Consulte a su médico antes de amamantar.

Interacciones con otros medicamentos

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

  • otros fármacos que pueden provocar sangrado/moretones (por ejemplo, antiagregantes plaquetarios como clopidogrel, fármacos AINE como ibuprofeno, anticoagulantes como warfarina)

La aspirina puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se usa al mismo tiempo que este medicamento. Pero si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis bajas para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente en dosis de 81 a 325 miligramos al día), debe seguir tomándola, a menos que su médico le dé nuevas indicaciones. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de regorafenib de su organismo, lo cual podría afectar el funcionamiento del regorafenib. Entre algunos ejemplos se incluyen boceprevir, nefazodona, telaprevir, telitromicina, antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), inhibidores de proteasas del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir), rifamicinas (por ejemplo, rifabutina, rifampina), hierba de San Juan, medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína).

Sobredosis

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de EE.UU. pueden llamar a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro provincial para el control de intoxicaciones.

Notas

No comparta este medicamento con nadie.

Periódicamente, deben realizarse pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, análisis de función hepática, hemograma completo, niveles de minerales en la sangre, prueba de proteína en la orina) para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte a su médico para obtener más información.

Dosis omitida

Si se olvida de una dosis y se acuerda el mismo día, tómesela nada más se acuerde. Si se acuerda el día siguiente, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Conservación

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. Guarde el medicamento en el frasco original, con el desecante, para protegerlo de la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Deseche cualquier medicamento sobrante 7 semanas después de abrir el frasco. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Nota importante

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.

Última actualización febrero 2019.

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La presente información tiene como objetivo suplementar, no substituir, la experiencia y la opinión de su profesional de la salud. Debe consultar con su profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento, cambiar su dieta alimenticia o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento.