levonorgestrel 0.1 mg-eth.estradiol 0.02 mg(21)/iron 36.5 mg(7) tablet

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Esta fotografía es un ejemplo de este medicamento.

Nombre del medicamento

Nombre genérico:
Levonorgestrel/etinilestradiol/hierro - oral

Marca de fábrica común name(s):
Balcoltra

Advertencia

Fumar aumenta su riesgo de derrames cerebrales, ataques cardíacos, coágulos sanguíneos y la presión arterial alta como consecuencia de usar anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora, el parche, anillo). El riesgo de padecer estos problemas graves aumenta con la edad y el número de cigarrillos que fuma. No fume ni consuma tabaco. No use este medicamento si fuma cigarrillos/usa tabaco y tiene más de 35 años de edad.

La sobredosificación accidental de hierro con productos que contienen hierro es una de las principales causas de intoxicación mortal en niños menores de 6 años de edad. Mantenga este producto fuera del alcance de los niños. En caso de que ocurra una sobredosis, busque atención médica de urgencia o llame a un centro de control de intoxicaciones.

Usos

Este medicamento es una combinación de hormonas que se usa para prevenir el embarazo. Contiene 2 hormonas: levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Su acción principal consiste en prevenir la liberación de un óvulo (ovulación) durante el ciclo menstrual. También hace más denso el fluido vaginal para impedir que un espermatozoide alcance el óvulo (fertilización) y cambia el recubrimiento del útero (matriz) para evitar la adhesión del óvulo fertilizado. Cada una de las 7 pastillas inactivas que deben tomarse durante la cuarta semana contiene una pequeña cantidad de hierro. Las píldoras inactivas no contienen hormonas. Estas pastillas sólo son para ayudarle a mantener el hábito de tomar 1 pastilla cada día. No tienen suficiente hierro para tratar una deficiencia de hierro.

Además de prevenir el embarazo, es posible que las píldoras anticonceptivas ayuden a regularizar los períodos menstruales y a disminuir el sangrado, el dolor y el riesgo de presentar quistes ováricos.

Este medicamento no lo protege contra las enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, VIH, hepatitis B, gonorrea, sífilis). Para disminuir su riesgo de infección, siempre use una barrera de protección eficaz (condones de látex o poliuretano/barreras dentales) durante las actividades sexuales.

Modo de empleo

Lea el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le facilita, antes de empezar a usar este producto y cada vez que renueve su receta. El folleto contiene información muy importante de cuándo tomar las píldoras y qué hacer en caso de omitir una dosis. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Seleccione una hora del día que le sea fácil recordar y tome su píldora a la misma hora cada día.

Es muy importante seguir tomando este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. Siga las indicaciones del empaque para identificar la primera píldora del estuche, empiece con ésta y tome el resto en el orden correcto. No omita ninguna dosis. Es más probable que quede embarazada si omite píldoras, si no empieza a usar a tiempo un paquete nuevo o si toma la píldora a una hora del día diferente de lo acostumbrado.

Si presenta vómitos o diarrea en las primeras 4 horas después de tomar su pastilla, siga las instrucciones del Folleto de información para el paciente para ver qué hacer en caso de que se salte una dosis. Los vómitos y la diarrea pueden afectar la eficacia de las píldoras anticonceptivas. Si persisten los vómitos y la diarrea, use un método anticonceptivo de respaldo (por ejemplo, condones, espermicida) y consulte a su médico o farmacéutico para más información.

Si este medicamento le produce malestar estomacal o náuseas, puede ayudarle tomarlo después de la cena o a la hora de acostarse. Puede cambiar la hora del día en que toma este medicamento a una que le sea más fácil recordar. Independientemente del horario de dosificación que tenga, es muy importante tomar este medicamento a la misma hora todos los días, con 24 horas de separación entre cada dosis.

Su paquete contiene 21 píldoras activas (con medicamento/hormonas). También contiene 7 píldoras inactivas (con hierro, de recordatorio). Tome una píldora activa (con hormonas) diariamente durante 21 días seguidos. Después de tomar la última píldora activa, tome una píldora inactiva (con hierro) diariamente durante 7 días seguidos, a menos que su médico le dé otras indicaciones. Deberá tener su período menstrual durante la cuarta semana del ciclo. Después de tomar la última pastilla inactiva (con hierro) del paquete, comience un paquete nuevo al día siguiente, aun si su período todavía no acaba o no lo ha tenido. Si no tiene su menstruación, consulte a su médico.

Ciertos medicamentos (por ejemplo, levodopa, levotiroxina, penicilamina, tetraciclinas, quinolonas como ciprofloxacina) pueden interactuar con el hierro. Si toma estos medicamentos pregunte a su médico si debe desechar las píldoras inactivas (de hierro) en lugar de tomarlas. El hierro puede reducir el efecto de estos medicamentos.

Si es la primera vez que usa este medicamento y no está cambiando de otro método anticonceptivo hormonal a éste (por ejemplo, parches, otras píldoras anticonceptivas), tome la primera píldora del paquete el primer domingo después del inicio de su período menstrual o el primer día de su menstruación. Si su período empieza un domingo, empiece a tomar este medicamento ese día. Sólo durante el primer ciclo, los primeros 7 días use también un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, condones, espermicida), para prevenir el embarazo hasta que el medicamento funcione completamente en su organismo. Si empieza a usarlo el primer día de su período, no necesitará usar un método anticonceptivo de refuerzo durante la primera semana.

Pregunte a su médico o farmacéutico cómo pasar de otro método anticonceptivo hormonal (por ejemplo, parche, otras píldoras anticonceptivas) a este producto. Si tiene preguntas acerca de esta información, lea el Folleto de información para el paciente, o consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos secundarios

Puede causar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, cólicos abdominales/distensión estomacal, sensibilidad en los senos, hinchazón de tobillos/pies (retención de líquidos) o cambio de peso. Puede causar sangrado vaginal entre períodos menstruales (manchas) o períodos omitidos/irregulares, especialmente durante los primeros meses de uso. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora. Si no tiene 2 períodos menstruales seguidos (ó 1 período, si no ha usado la píldora correctamente), comuníquese con su médico para hacerse una prueba de embarazo.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Este medicamento puede elevar la presión arterial. Tómese la presión arterial regularmente e informe a su médico si obtiene resultados altos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

  • bultos en los senos
  • cambios mentales/anímicos (por ejemplo, aparición/agravación de depresión)
  • dolor estomacal/abdominal intenso
  • cambios inusuales en el sangrado vaginal (por ejemplo, manchas continuas, sangrado intenso y repentino)
  • síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre (como aumento de la sed/volumen de orina)
  • orina oscura
  • ojos/piel amarillentos

En raros casos, este medicamento puede causar problemas graves (ocasionalmente mortales) de coágulos sanguíneos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, ataque cardíaco, embolia pulmonar, derrame cerebral). Busque atención médica de urgencia si presenta:

  • falta de aliento/respiración acelerada
  • dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo
  • sudoración inusual
  • confusión
  • mareos/desmayos repentinos
  • dolor/inflamación/calentamiento en la ingle/pantorrillas
  • dolores de cabeza repentinos/intensos
  • dificultad para hablar
  • debilidad en un lado del cuerpo
  • cambios repentinos en la vista

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

  • erupción cutánea
  • picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
  • mareos intensos
  • dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Precauciones

Consulte también la sección de Advertencia.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al levonorgestrel, al etinilestradiol, a los productos de hierro, a otros productos de estrógeno o progestágeno, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

  • coágulos sanguíneos (por ejemplo, en piernas, ojos, pulmones)
  • trastornos de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C o S)
  • presión arterial alta
  • examen de los senos con resultados anormales
  • cáncer (especialmente endometrial o de mama)
  • niveles elevados de colesterol o triglicéridos (grasa en la sangre)
  • depresión
  • diabetes
  • antecedentes personales o familiares de un determinado trastorno de hinchazón (angioedema)
  • problemas de la vesícula biliar
  • dolores de cabeza intensos/migrañas
  • problemas cardíacos (por ejemplo, enfermedad de válvulas cardíacas, ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco en el pasado)
  • antecedentes de ictericia (color amarillento en ojos/piel) durante el embarazo o mientras usa anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldoras, parche)
  • enfermedad renal
  • enfermedad hepática (incluyendo tumores)
  • derrame cerebral
  • hinchazón (edema)
  • problemas de la glándula tiroides
  • sangrado vaginal sin motivo aparente

Informe a su médico si ha tenido o se va a someter a una cirugía o tiene que permanecer en una cama o silla durante un período largo (por ejemplo, un viaje largo en avión). Estas situaciones aumentan su riesgo de presentar coágulos sanguíneos, especialmente si está usando anticonceptivos hormonales. Es posible que tenga que suspender este medicamento durante algún tiempo o tomar precauciones especiales.

Este medicamento puede causar manchas oscuras en la cara y en la piel (melasma). La luz solar puede empeorar este efecto. Limite el tiempo que pasa al sol. Evite las camas y lámparas solares. Cuando esté al aire libre, use crema con protección solar y ropa protectora.

Si sufre de miopía o usa lentes de contacto, este medicamento puede causarle problemas de la vista o dificultad para usar los lentes de contacto. Comuníquese con su oculista si presenta estos problemas.

Después de suspender el uso de las píldoras anticonceptivas puede tardarse más tiempo en quedar embarazada. Consulte a su médico.

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Si queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato a su médico. Si acaba de dar a luz o ha tenido un aborto inducido/espontáneo después de los primeros 3 meses de embarazo, hable con su médico acerca de métodos anticonceptivos confiables y averigüe cuándo es seguro empezar a usar anticonceptivos que contengan alguna forma de estrógeno, como este medicamento.

Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y provocar efectos no deseados en el lactante. Este medicamento también puede reducir la producción de leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Interacciones con otros medicamentos

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento son:

  • inhibidores de la aromatasa (por ejemplo, anastrozol, exemestano)
  • ospemifene
  • tamoxifeno
  • tizanidina
  • ácido tramexámico
  • determinados productos combinados que se usan para tratar la hepatitis C crónica (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir)

Algunos fármacos pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales al disminuir la cantidad de hormonas anticonceptivas en su cuerpo. Esto puede resultar en un embarazo. Algunos ejemplos de estos fármacos incluyen griseofulvina, modafinilo, rifamicinas (por ejemplo, rifampina, rifabutina), hierba de San Juan, fármacos para tratar convulsiones (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, felbamato, fenitoína, primidona, topiramato), fármacos para el VIH (por ejemplo, nelfinavir, nevirapina, ritonavir).

Informe a su médico cuando empiece a tomar cualquier fármaco nuevo y averigüe si necesita un método anticonceptivo confiable adicional. También informe a su médico si empieza a manchar o sangrar de forma súbita, ya que estos síntomas podrían ser una señal de que su anticonceptivo no esté funcionando correctamente.

Este medicamento puede interferir con ciertos análisis de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre para los factores de coagulación, tiroides), lo que puede producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

Sobredosis

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de EE.UU. pueden llamar a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro provincial para el control de intoxicaciones. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen náuseas y vómitos intensos, sangrado vaginal repentino/inusual.

Notas

No comparta este medicamento con nadie.

Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Regularmente debe someterse a exámenes físicos completos que incluyan medición de la presión arterial, exploración de los senos, exámenes pélvicos, prueba de Papanicolau (para detectar cáncer de cuello uterino). Siga las instrucciones de su médico para examinarse los senos y reporte inmediatamente la aparición de cualquier bulto. Consulte a su médico para obtener más información.

Dosis omitida

Consulte la información del empaque del producto para saber qué hacer si omite una o más dosis. Es posible que necesite usar un método anticonceptivo de respaldo (por ejemplo, condones, espermicida) para prevenir un embarazo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si frecuentemente olvida tomar estas píldoras según las indicaciones, comuníquese con su médico para hablar de la posibilidad de cambiar a otro método anticonceptivo.

Conservación

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Nota importante

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.

Última actualización mayo 2018.

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La presente información tiene como objetivo suplementar, no substituir, la experiencia y la opinión de su profesional de la salud. Debe consultar con su profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento, cambiar su dieta alimenticia o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento.