Envarsus XR 1 mg tablet,extended release

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Esta fotografía es un ejemplo de este medicamento.

Nombre del medicamento

Nombre genérico:
Tacrolimus, liberación prolongada - oral

Marca de fábrica común name(s):
Astagraf XL , Envarsus XR

Advertencia

El tacrolimus disminuye la capacidad del organismo para combatir infecciones/enfermedades (inmunosupresión). Esto puede aumentar el riesgo de contraer infecciones o ciertos tipos de cáncer (por ejemplo, cáncer de piel, linfoma). Para reducir el riesgo de experimentar este grave efecto secundario, tome la dosis eficaz más baja de este medicamento, según las indicaciones de su médico. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: cambios inusuales en la piel, cambio en la apariencia/tamaño de los lunares, crecimientos/bultos inusuales, ganglios inflamados, sudores nocturnos, pérdida de peso sin motivo aparente, signos de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta persistente).

Este medicamento puede aumentar el riesgo de muerte si lo usan las mujeres para prevenir el rechazo de un trasplante de hígado. Hable con el médico de los riesgos y de los beneficios de este medicamento.

Usos

El tacrolimus se usa junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo de un riñón trasplantado. Este medicamento pertenece a una clase de fármacos conocidos como inmunosupresores. Actúa debilitando el sistema defensivo del organismo (sistema inmunitario) para ayudarle a aceptar el nuevo órgano como si fuera propio.

Otros usos

En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas, pero que su profesional sanitario podría indicarle. Use este medicamento para las afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado su profesional sanitario.

Este medicamento también se puede usar para reducir el riesgo de rechazo de otros tipos de trasplantes (por ejemplo, el corazón, hígado). Consulte también la sección de Advertencia.

Modo de empleo

Lea la Guía del medicamento y, si está disponible, el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le facilita antes de empezar a tomar tacrolimus y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe tomarse por vía oral, con el estómago vacío, 1 hora antes o 2 horas después de una comida, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día por la mañana. Hable con su médico sobre cómo tomar este medicamento si tiene náuseas o malestar estomacal.

Si toma las cápsulas de liberación prolongada, tráguelas enteras. No triture ni mastique las cápsulas. Hacerlo puede liberar todo el fármaco a la vez y aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios.

Si toma las pastillas de liberación prolongada, no las triture ni las mastique. Hacerlo puede liberar todo el fármaco a la vez y aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios. Además, no parta las pastillas a menos que tengan la marca de una línea y que su médico o farmacéutico se lo haya indicado. Trague la pastilla entera o partida sin triturarla ni masticarla.

La dosificación dependerá de su peso, afección médica, resultados de pruebas sanguíneas (por ejemplo, niveles mínimos de tacrolimus), respuesta al tratamiento y dosis previas de tacrolimus (si está cambiando de la formulación de este medicamento que se toma 2 veces al día).

El tacrolimus se encuentra disponible en diferentes formulaciones (por ejemplo, liberación inmediata y prolongada). No intercambie las diferentes marcas de tacrolimus a menos que su médico se lo indique.

No aumente la dosis ni tome este medicamento con mayor frecuencia sin la aprobación de su médico. Su afección no mejorará más rápidamente y sí podría aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Tampoco suspenda el uso de este medicamento sin la aprobación de su médico.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. Es importante tomar todas las dosis en los horarios programados, para mantener un nivel constante de medicamento en el organismo. Recuerde tomarlo a la misma hora cada día.

Evite ingerir toronja (en jugo o en gajos) mientras recibe tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique. La toronja (pomelo) puede aumentar los niveles de ciertos medicamentos en el torrente sanguíneo. Para obtener más información consulte a su médico o farmacéutico.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las cápsulas.

Notifique a su médico si su afección empeora.

Efectos secundarios

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar temblores, dolor de cabeza, diarrea, náuseas/vómitos, malestar estomacal y dificultad para dormir. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

  • signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)
  • cambios mentales/anímicos
  • problemas en la audición (por ejemplo, pérdida de audición, zumbido en los oídos)
  • entumecimiento/hormigueo de manos/pies
  • mareos
  • dolor/enrojecimiento/inflamación de brazos o piernas
  • fácil aparición de moretones/sangrado
  • piel/ojos amarillentos
  • orina oscura
  • náuseas/vómitos persistentes
  • dolor estomacal/abdominal intenso
  • debilidad muscular
  • dolor intenso en la pierna
  • síntomas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, falta de aliento, hinchazón de tobillos/pies, cansancio inusual, aumento de peso inusual/repentino)

Este medicamento también puede aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP) que rara vez ocurre pero es muy grave (ocasionalmente mortal). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios que rara vez ocurren pero son muy graves:

  • torpeza motora
  • pérdida de coordinación motora
  • debilidad
  • cambios repentinos del pensamiento (por ejemplo, confusión, dificultad para concentrarse)
  • dificultad para mover los músculos
  • problemas del habla
  • convulsiones
  • cambios en la vista

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

  • desmayos
  • ritmo cardíaco acelerado/irregular
  • mareos intensos
  • dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo
  • heces negras
  • vómito con aspecto de café molido

Este medicamento puede elevar su presión arterial. Tómese la presión arterial regularmente e informe a su médico si obtiene resultados altos. Es posible que su médico controle su presión arterial con medicamentos.

El tacrolimus puede causar diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si presenta síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre, como mayor sed/hambre, orina frecuente.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

  • erupción cutánea
  • picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
  • mareos intensos
  • dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Precauciones

Antes de tomar tacrolimus, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste, a otros medicamentos macrólidos (por ejemplo, sirolimus), o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

  • desequilibrios minerales (como niveles altos de potasio)
  • enfermedad renal
  • cualquier infección reciente/activa
  • cáncer
  • enfermedad hepática
  • presión arterial alta
  • diabetes

El tacrolimus puede causar una afección del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar tacrolimus, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

  • ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
  • antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso seguro de tacrolimus.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Limite el tiempo que pasa al sol. Evite las camas y lámparas solares. Cuando esté al aire libre, use crema con protección solar y ropa protectora.

El tacrolimus puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Por lo tanto, lávese bien las manos para evitar el contagio de infecciones. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (como varicela, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

No reciba inmunizaciones/vacunas sin la aprobación de su médico. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Este medicamento puede aumentar sus niveles de potasio. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar suplementos de potasio o sustitutos de sal que contengan potasio.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las cápsulas.

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use el tacrolimus. Podría causar daño fetal. Tanto los hombres como las mujeres que usen este medicamento deben preguntar a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables antes de empezar a usar el medicamento y mientras lo use. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Este medicamento pasa a la leche materna y no se conocen sus efectos en los lactantes. Antes de amamantar, hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del uso de este medicamento.

Interacciones con otros medicamentos

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

  • antiácidos de aluminio/magnesio
  • ciclosporina
  • sirolimus
  • temsirolimus
  • ziprasidona
  • otros fármacos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (por ejemplo, diuréticos como amilorida, espironolactona)
  • otros fármacos que debilitan el sistema inmunitario/aumentan el riesgo de contraer infecciones (por ejemplo, natalizumab, rituximab)

Evite el consumo de alcohol durante el uso de este medicamento por que podría hacer que se libere el fármaco demasiado rápidamente y aumentar el riesgo de sufrir efectos secundarios.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de tacrolimus de su organismo, lo cual podría afectar el funcionamiento del tacrolimus. Entre algunos ejemplos se incluyen cimetidina, danazol, nefazodona, etinilestradiol, metilprednisolona, hierba de San Juan, antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol/voriconazol), inhibidores de las proteasas del VIH y del VHC (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, boceprevir, telaprevir), rifamicinas (por ejemplo, rifampina, rifabutina), ciertos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína).

Sobredosis

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de EE.UU. pueden llamar a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro provincial para el control de intoxicaciones.

Notas

Periódicamente se realizarán análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, niveles de potasio, presión arterial, niveles de azúcar y niveles mínimos de tacrolimus en sangre, pruebas de función hepática/renal) para supervisar su evolución o detectar efectos secundarios. Consulte a su médico para obtener más información.

Si se ha sometido a un trasplante de órgano, se recomienda que asista a una clase de educación sobre trasplantes o a un grupo de apoyo. Aprenda cuáles son los signos de rechazo de órgano, como sentirse enfermo, fiebre o sensibilidad/dolor alrededor del órgano trasplantado. Informe de inmediato a su médico si nota cualquiera de estos signos.

Dosis omitida

Si toma las cápsulas de liberación prolongada: Si omite una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si han pasado más de 14 horas de cuando tenía que tomarla, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora programada. No duplique la dosis para ponerse al día.

Si toma las pastillas de liberación prolongada: Si omite una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si han pasado más de 15 horas de cuando tenía que tomarla, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora programada. No duplique la dosis para ponerse al día.

Conservación

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Alerta médica

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

Nota importante

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.

Última actualización junio 2018.

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La presente información tiene como objetivo suplementar, no substituir, la experiencia y la opinión de su profesional de la salud. Debe consultar con su profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento, cambiar su dieta alimenticia o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento.