Amnesteem 40 mg capsule

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Esta fotografía es un ejemplo de este medicamento.

Nombre del medicamento

Nombre genérico:
Isotretinoína - oral

Marca de fábrica común name(s):
Absorica , Accutane , Amnesteem , Claravis , Sotret

Advertencia

Las mujeres embarazadas no deben usar isotretinoína. Las mujeres deben evitar embarazarse mientras toman este medicamento. Han ocurrido graves (ocasionalmente mortales) defectos de nacimiento, abortos y nacimientos prematuros cuando se ha usado este medicamento durante el embarazo.

Las mujeres deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (o evitar completamente las relaciones sexuales), desde 1 mes antes, durante y hasta 1 mes después del tratamiento con isotretinoína. También debe recibir asesoría mensual de su médico para evitar el embarazo. No use "minipíldoras" (píldoras anticonceptivas sin estrógenos) como anticonceptivo, porque pueden perder efectividad con la isotretinoína. Si su período se atrasa o si en cualquier momento tiene relaciones sexuales sin usar dos métodos anticonceptivos efectivos, suspenda el uso de este medicamento y comuníquese de inmediato con su médico. (Lea también la sección de Precauciones.)

Después del 31 de diciembre del 2005, sólo los pacientes suscritos al programa iPLEDGE pueden obtener y usar isotretinoína. Necesitará suscribirse a iPLEDGE y ver el video en el consultorio de su médico antes de recibir una receta. Sólo los médicos suscritos al programa iPLEDGE pueden recetar isotretinoína, y sólo las farmacias suscritas a este programa pueden despacharla. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles acerca del programa iPLEDGE y más información acerca de los riesgos y los beneficios de usar este medicamento.

Las pacientes que pueden quedar embarazadas (aunque no sean sexualmente activas) necesitarán contactar iPLEDGE cada mes, ya sea por internet o por teléfono, y responder las preguntas requeridas cada vez que reciba su receta y hasta 1 mes después de su última dosis.

Estos requisitos son aplicables en los Estados Unidos. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para los reglamentos de su país.

Usos

Este medicamento se usa para tratar el acné quístico grave (también conocido como acné noduloquístico) que no ha respondido a otros tratamientos (por ejemplo, peróxido de benzoílo o clindamicina aplicados a la piel, o tetraciclina o minociclina tomados por vía oral). Pertenece a una clase de fármacos conocidos como retinoides. Actúa reduciendo la producción de grasa (sebo) facial. Demasiada grasa puede resultar en acné grave. Si no se trata, el acné grave puede dejar cicatrices permanentes.

Otros usos

En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas, pero que su profesional sanitario podría indicarle. Use este medicamento para cualquiera de las afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado su profesional sanitario.

Este medicamento también puede usarse para cierto tipo de cáncer (neuroblastoma).

Modo de empleo

Lea la Guía del Medicamento que su farmacéutico le ofrece, antes de usar isotretinoína y cada vez que renueve su receta. Lea y firme una forma de Información para el Paciente/Consentimiento Informado antes de empezar a tomar este medicamento. Si tiene alguna duda sobre la isotretinoína, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomarla.

Trague las cápsulas enteras. No las triture ni las mastique. La isotretinoína generalmente se toma dos veces al día por 15 a 20 semanas. Las instrucciones para la mayoría de las formulaciones genéricas de isotretinoína indican que debe tomarse con alimentos. Sin embargo, la FDA ha indicado que la marca Absorica puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos ayudan a aumentar la absorción de este medicamento a su torrente sanguíneo. Pregunte a su médico o farmacéutico para más información. Tome este medicamento con un vaso entero de agua, y no se recueste durante al menos 10 minutos después de tomarlo.

La dosificación dependerá de su afección médica, de su peso y de su respuesta al tratamiento.

Su acné puede empeorar durante los primeros días de tomar este medicamento, y pueden pasar hasta 1 o 2 meses antes de que note el beneficio completo. Si el acné grave vuelve a aparecer, puede empezarse un segundo curso de tratamiento después de un período de 2 meses de no tomar el medicamento. El fabricante no recomienda el uso a largo plazo de isotretinoína. No tome más de la dosis recomendada.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las cápsulas.

Efectos secundarios

Puede causar labios y boca secos, hinchazón leve de párpados o labios, piel quebradiza, sangrado nasal, malestar estomacal o adelgazamiento del pelo. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Para aliviar la sequedad de la boca, chupe caramelos (sin azúcar) o pedazos de hielo, mastique goma de mascar (sin azúcar), beba agua o use un sustituto de saliva.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

  • cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, ansiedad, pensamientos suicidas)
  • sensación de hormigueo en la piel
  • dolor de espalda/articulaciones/músculos
  • signos de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta persistente)
  • dolor al tragar
  • descamación de la piel en las palmas de las manos/plantas de los pies

La isotretinoína puede con poca frecuencia causar enfermedad del páncreas (pancreatitis) que puede ser mortal. Suspenda el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si experimenta:

  • dolor intenso de estómago
  • náuseas/vómitos graves o persistentes

Suspenda el uso de este medicamento e informe de inmediato a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios poco probables pero muy graves:

  • intenso dolor de cabeza
  • cambios en la vista
  • zumbido en los oídos
  • pérdida de audición
  • dolor de pecho
  • ojos/piel amarillentos
  • orina oscura
  • diarrea intensa
  • sangrado rectal

Es raro que se produzca una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

  • erupciones de la piel
  • picazón/inflamación (especialmente en cara/lengua/garganta)
  • mareos intensos
  • dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Precauciones

Antes de tomar isotretinoína, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta, a fármacos asociados a la vitamina A (otros reinoides como tretinoína), o si padece cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos (por ejemplo, soya, parabenos) que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Algunas personas alérgicas al maní también pueden ser alérgicas a la soya. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

  • diabetes
  • antecedentes familiares o personales de niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre
  • problemas mentales/anímicos (por ejemplo, depresión)
  • enfermedad hepática
  • obesidad
  • trastornos alimenticios (por ejemplo, anorexia nerviosa)
  • alcoholismo
  • pancreatitis
  • trastornos de pérdida de masa ósea (por ejemplo, osteoporosis/osteomalacia, menor densidad ósea)

No done sangre mientras está recibiendo isotretinoína y durante por lo menos 1 mes después de dejar de tomarla.

Este medicamento puede aumentar la sensibilidad al sol. Limite el tiempo que pasa al sol. Evite las camas y lámparas solares. Cuando esté al aire libre, use crema con protección solar y ropa protectora. Informe inmediatamente a su médico si se quema al sol o si tiene ampollas/enrojecimiento en la piel.

La isotretinoína puede afectar la visión nocturna. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera tener buena visión por la noche, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro.

Si usa lentes de contacto, es posible que no los tolere tan bien como antes mientras usa este medicamento. Consulte a su médico para obtener más información.

No se someta a procedimientos cosméticos para suavizar la piel (por ejemplo, encerado, láser, exfoliación) durante y hasta 6 meses después de recibir el tratamiento con isotretinoína. Puede causar cicatrización permanente de la piel.

Evite ingerir alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede aumentar su riesgo de sufrir ciertos efectos secundarios (por ejemplo, pancreatitis).

La limitada información que se tiene sugiere que la isotretinoína puede causar algunos efectos de pérdida de masa ósea. Por lo tanto, participar en deportes de contacto o de impacto repetitivo (por ejemplo, fútbol, baloncesto, fútbol europeo, tenis) puede resultar en problemas óseos, incluyendo un mayor riesgo de fracturas óseas. Esta información también sugiere que la isotretinoína puede detener el crecimiento normal de algunos niños (cierre de placas epifisarias). Consulte a su médico para obtener más detalles.

Se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada, ya que pueden ser más sensibles a sus efectos, especialmente a los efectos óseos.

Se recomienda precaución al administrar este medicamento a niños, ya que pueden ser más sensibles a sus efectos, especialmente al dolor de espalda/articulaciones/músculos.

Ya que este medicamento puede absorberse por la piel y los pulmones y puede causar daño fetal, las mujeres que están o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo de las cápsulas.

Ni las mujeres embarazadas ni las que pueden quedar embarazadas deben usar este medicamento. Si queda embarazada o cree estarlo, informe inmediatamente a su médico. Consulte también la sección de Advertencia.

Debe recibir dos resultados negativos de la prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con este medicamento. Debe hacerse una prueba de embarazo mensual durante el tratamiento con isotretinoína. Si recibe un resultado positivo, debe suspender el uso de este medicamento y consultar de inmediato a su médico.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Sin embargo, fármacos similares pasan a la leche materna. Se desaconseja amamantar mientras lo usa. Consulte a su médico antes de amamantar.

Interacciones con otros medicamentos

Es posible que su médico o farmacéutico ya tenga conocimiento de cualquier posible interacción con otros medicamentos y lo esté supervisando para detectarla. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin antes consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos de venta con y sin receta médica/productos herbales que esté utilizando, especialmente:

  • tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, tetraciclina)
  • fármacos derivados de la vitamina A (por ejemplo, acitretina, bexaroteno)
  • vitamina A
  • medicamentos que causan pérdida de masa ósea (por ejemplo, anticonvulsivos como fenitoína, corticosteroides como prednisona)

Informe a su médico cuando empiece a tomar cualquier fármaco nuevo y averigüe si necesita un método anticonceptivo confiable adicional. También informe a su médico si empieza a manchar o sangrar de forma súbita, ya que estos síntomas podrían ser una señal de que su anticonceptivo no esté funcionando correctamente. Consulte también la sección de Advertencia.

Este documento no menciona todas las posibles interacciones. Por lo tanto, antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico de todos los productos que esté usando. Lleve consigo una lista de todos sus medicamentos y compártala con su médico y su farmacéutico.

Sobredosis

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de EE.UU. pueden llamar a su centro local de control de intoxicaciones al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro provincial para el control de intoxicaciones. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen vómitos, dolor estomacal, rubores, dolor de cabeza, pérdida de equilibrio.

Notas

No permita que nadie más tome este medicamento. Puede causar defectos de nacimiento y otros problemas de salud graves.

Periódicamente deben llevarse a cabo pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, pruebas de embarazo, niveles de colesterol/triglicéridos en sangre, función hepática, recuento de células blancas, pruebas oculares), para detectar efectos secundarios.

Dosis omitida

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Conservación

Guarde este producto a temperatura ambiente, entre 15 y 30 grados C (59 a 86 grados F), protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener mayor información sobre cómo desechar de forma segura su medicamento.

Nota importante

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.

Última actualización julio 2019.

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La presente información tiene como objetivo suplementar, no substituir, la experiencia y la opinión de su profesional de la salud. Debe consultar con su profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento, cambiar su dieta alimenticia o comenzar o discontinuar cualquier tratamiento.