Niveles de evidencia de los estudios sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer (PDQ®) información para profesionales de salud [NCI]

Introducción

El Consejo editorial del PDQ sobre el tratamiento para adultos del Instituto Nacional del Cáncer formuló un sistema de clasificación de los estudios sobre el tratamiento del cáncer en los seres humanos, de acuerdo con la solidez estadística de su diseño y la solidez científica de los resultados de tratamiento medidos (es decir, criterios de valoración). Este sistema de clasificación se adaptó para poder jerarquizar los estudios de terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer. El propósito de clasificar los estudios de esta manera es ayudar a los lectores a evaluar la solidez de la evidencia de tratamientos específicos. Sin embargo, no se clasifican todos los estudios con seres humanos. Solo se consideran los estudios en los que se notifican criterios de valoración terapéuticos, como la respuesta tumoral, una mejora en la supervivencia o la mejora cuantificada de la calidad de vida. Por otra parte, los informes anecdóticos y los informes de casos individuales no se clasifican porque, a menudo, carecen de información clínica detallada, su evidencia por lo general es débil y la probabilidad de que se obtengan resultados similares (favorables o desfavorables) en otros pacientes es muy baja. Además, se excluyen los informes de series de casos cuando su descripción de los hallazgos clínicos es tan incompleta que dificulta la evaluación e interpretación adecuadas.

Solidez del diseño del estudio

En el sistema de clasificación, se utiliza una escala numérica de 1 a 4 para indicar la solidez estadística del diseño del estudio: se asigna 1 a los estudios que tienen el diseño más sólido y 4 a los estudios que tienen el diseño más débil. La subdivisión adicional de algunas categorías de diseño proporciona medidas más precisas de la solidez. A continuación, se describen los diferentes tipos de diseño de estudio en orden descendente de solidez.

1. Ensayos clínicos controlados aleatorizados: estudios en los que se asigna a los participantes al azar para separarlos en grupos y comparar diferentes tratamientos. Es decisión del paciente participar en un ensayo aleatorizado, pero ni el paciente ni los investigadores pueden elegir el grupo al que se asignará el paciente. El uso del azar para asignar a las personas ayuda a garantizar que los grupos sean similares y que los tratamientos que reciben se puedan comparar con objetividad. En el momento de un ensayo, no se sabe cuál de los tratamientos es mejor. Estos ensayos se dividen en "ensayos con enmascaramiento doble" o "ensayos sin enmascaramiento". Los ensayos con enmascaramiento doble tienen un diseño de estudio más sólido. Se usa una "s" para los estudios de acupuntura con pacientes que desconocen la asignación al tratamiento cuando hay un grupo de control de tratamiento simulado.
   1. Ensayos con enmascaramiento doble: ni los pacientes ni los investigadores saben quiénes reciben el tratamiento en estudio o el de comparación (es decir, el de control).
   2. Ensayos sin enmascaramiento: los investigadores y los pacientes saben qué tratamiento se administra.
2. Ensayos clínicos controlados no aleatorizados: estudios en los que se asigna a los participantes a un grupo de tratamiento de acuerdo con criterios que los investigadores conocen, como la fecha de nacimiento, el número de historia clínica o el día de la visita de los pacientes al consultorio. En este tipo de diseño es menos confiable la comparación del grupo que recibe el tratamiento en estudio y el grupo control.
3. Series de casos: en estos estudios se describen los resultados de un grupo o serie de pacientes que recibieron el tratamiento en investigación. El diseño de estos estudios es más débil debido, en parte, a la ausencia de un grupo de control. Los siguientes son los distintos tipos de series de casos en orden descendente de solidez.
   1. Series de casos consecutivos, poblacionales: la población del estudio está bien definida e incluye a toda la población de interés o a una muestra representativa tomada al azar de una población más grande. Los participantes del estudio reciben tratamiento en el orden en que los investigadores los identifican.
   2. Series de casos consecutivos: estudios en los que se describe una serie de pacientes que no pertenecen a una población específica y que recibieron tratamiento en el mismo orden en que fueron identificados por los investigadores.
   3. Series de casos no consecutivos: estudios en los que se describe una serie de pacientes que no pertenecen a una población específica y que no representan una serie de casos consecutivos identificados y tratados por los investigadores.
4. Series de los mejores casos: los casos corresponden a una selección de una serie grande de pacientes, se notifican solo los casos que obtuvieron beneficio del tratamiento en estudio. Estos estudios tienen el diseño más débil.

Solidez de los criterios de valoración medidos

Los criterios de valoración medidos determinan la solidez científica de los resultados de un estudio. En el sistema de clasificación, se usa una escala alfabética progresiva para indicar la solidez científica de los criterios de valoración: la letra A se asigna al criterio de valoración más sólido que se puede medir y la letra D al criterio de valoración más débil. A continuación, se presentan en orden descendente de solidez los criterios de valoración que suelen medirse en los estudios de tratamiento del cáncer en seres humanos:

1. Mortalidad total: proporción de la población en estudio que murió. Con frecuencia, se llama tasa de mortalidad. Se mide a partir de un punto determinado en el tiempo, como el momento del diagnóstico o el momento en que se inició el tratamiento. Este es el criterio de valoración que se define más fácil y es el más objetivo. Es posible que el valor notificado sea el inverso de la mortalidad total (es decir, supervivencia general).
2. Mortalidad por causa específica: muerte por una causa específica en la población en estudio; por ejemplo, muerte por cáncer versus muerte por efectos secundarios del tratamiento versus muerte por otras causas. Este criterio de valoración es más subjetivo que la mortalidad total. Cuando la muerte por una enfermedad (por ejemplo, cáncer, cardiopatía, etc.) es el criterio de valoración medido, es posible que se notifique en su lugar el valor inverso (es decir, supervivencia específica a la enfermedad).
3. Calidad de vida evaluada en forma minuciosa: aunque la calidad de vida es muy subjetiva, es un criterio de valoración de extrema importancia para los pacientes. La solidez de la evaluación de la calidad de vida depende de la validez de los instrumentos utilizados (es decir, cuestionarios, pruebas psicológicas, etc.).
4. Criterios de valoración indirectos: estas son mediciones que sustituyen los resultados de salud reales y están sujetas a la interpretación del investigador. Los siguientes son los criterios de valoración indirectos en orden descendente de solidez:
   1. Supervivencia sin enfermedad: periodo de tiempo posterior al tratamiento durante el cual no se detecta cáncer.
   2. Supervivencia sin progresión: periodo de tiempo después del tratamiento durante el cual la enfermedad permanece estable o no empeora.
   3. Tasa de respuesta tumoral: proporción de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento, y grado o medida de la respuesta tumoral.

Puntaje combinado del nivel de evidencia científica

Un puntaje combinado del nivel de evidencia científica (grado de comprobación científica) se calcula para cada estudio idóneo —excepto para las series de mejores casos— al combinar el puntaje de la solidez estadística del diseño del estudio con el puntaje de la solidez de los criterios de valoración medidos. Debido al diseño de estudio bastante débil, las series de mejores casos solo reciben un puntaje de solidez del diseño del estudio (es decir, puntaje del nivel de evidencia científica 4). Los puntajes de los niveles de evidencia científica de los tipos de estudios restantes oscilan entre 1iA y 3iiiDiii, en orden descendente de solidez.

Actualizaciones más recientes a este resumen (10 / 27 / 2022)

Los resúmenes del PDQ con información sobre el cáncer se revisan con regularidad y se actualizan a medida que se obtiene nueva información. Esta sección describe los cambios más recientes introducidos en este resumen a partir de la fecha arriba indicada.

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Propósito de este resumen

Este resumen de información del PDQ sobre el cáncer dirigido a profesionales de la salud proporciona información integral revisada por expertos y basada en la evidencia sobre el sistema de clasificación oficial que utilizan los Consejos editoriales del PDQ para evaluar la evidencia científica que respalda el uso de intervenciones o abordajes específicos. El objetivo es servir como fuente de información y ayuda para los profesionales clínicos durante la atención de pacientes. No ofrece pautas ni recomendaciones formales para tomar decisiones relacionadas con la atención sanitaria.

Revisores y actualizaciones

El consejo editorial del PDQ® sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias, que mantiene independencia editorial respecto del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), revisa este resumen de manera periódica y, en caso necesario, lo actualiza. Este resumen es el resultado de una revisión bibliográfica independiente y no constituye una declaración de política del NCI ni de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH).

Cada mes, los integrantes de este consejo revisan los artículos publicados recientemente para determinar lo siguiente:

• Si el artículo se debe analizar en una reunión del consejo.
• Si conviene añadir texto acerca del artículo.
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Cualquier comentario o pregunta sobre el contenido de este resumen se debe enviar al Servicio de Información de Cáncer del Instituto Nacional del Cáncer. Por favor, no enviar preguntas o comentarios directamente a los integrantes del consejo, ya que no responderán consultas de manera individual.

Niveles de evidencia

Algunas de las referencias bibliográficas de este resumen se acompañan del nivel de evidencia. El propósito de esto es ayudar al lector a evaluar la solidez de la evidencia que respalda el uso de ciertas intervenciones o abordajes. El consejo editorial del PDQ® sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias emplea un sistema de jerarquización formal para asignar los niveles de evidencia científica.

Permisos para el uso de este resumen

PDQ (Physician Data Query) es una marca registrada. Se autoriza el uso del texto de los documentos del PDQ; sin embargo, no se podrá identificar como un resumen de información sobre cáncer del PDQ del NCI, salvo que el resumen se reproduzca en su totalidad y se actualice de manera periódica. Por otra parte, se permitirá que un autor escriba una oración como "En el resumen del PDQ del NCI de información sobre la prevención del cáncer de mama se describen, de manera concisa, los siguientes riesgos: [incluir fragmento del resumen]".

Se sugiere citar la referencia bibliográfica de este resumen del PDQ de la siguiente forma:

PDQ® . PDQ Niveles de evidencia de los estudios sobre las terapias integrales, alternativas y complementarias en seres humanos con cáncer. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Actualización: <MM/DD/YYYY>. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/pdq/niveles-de-evidencia/cam. Fecha de acceso: <MM/DD/YYYY>.

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Última revisión: 2022-10-27