Xyrem 500 mg/mL oral solution

Nombre genérico:
Oxibato de sodio, solución - oral

Marca de fábrica común name(s):
Xyrem

El oxibato de sodio es un potente depresor del sistema nervioso central (SNC) con un alto potencial de abuso. Puede causar respiración lenta/superficial o somnolencia intensa cuando se toma a las dosis recomendadas. Debe usarse únicamente para lo recetado por su médico. Es contra la ley usar este medicamento para cualquier otro propósito. El abuso o el uso incorrecto de este medicamento, puede resultar en convulsiones, dificultad respiratoria grave, pérdida del conocimiento e incluso la muerte. No debe usarse junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central (consulte también la sección de Interacciones con otros medicamentos).

Para poder recibir oxibato de sodio en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa de REMS para este medicamento. En Canadá, existe un programa similar llamado Xyrem Success Program. Si usted vive o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

Consulte también la sección de Advertencia.

El oxibato de sodio se usa para tratar la narcolepsia, una afección que causa sueño intenso durante el día. Puede reducir la somnolencia durante el día así como el número de ataques cortos y repentinos de debilidad/parálisis muscular (conocidos como cataplejía) que pueden presentarse en pacientes con narcolepsia. Este medicamento también se conoce como gamahidroxibutirato (GHB).

Lea la Guía del medicamento y las Instrucciones de uso para el paciente que su farmacéutico le facilita, antes de empezar a usar el oxibato de sodio y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral al menos 2 horas después de comer en 2 dosis separadas, según las indicaciones de su médico. Prepare las 2 dosis según las indicaciones. Las dosis deben mezclarse con 60 mililitros (2 onzas) de agua. Tome la primera dosis a la hora de acostarse, en la cama. Ponga la alarma en su reloj para despertarse y tomar la segunda dosis dentro de 2.5 horas y 4 horas. Tome la segunda dosis mientras esté sentada en la cama y apague el alarma. Si tiene niños o mascotas en la casa, asegúrese de usar las tapas incluidas con las copitas del medicamento en la posición de seguro resistente a niños.

La dosificación dependerá de su afección médica, su respuesta al tratamiento y los demás medicamentos que esté tomando. La dosificación para los niños también dependerá de su peso. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Para reducir el riesgo de sufrir efectos secundarios, su médico podría indicarle comenzar este medicamento en una dosis baja y aumentar gradualmente su dosis a lo largo de 1 ó 2 semanas. Se seguirá este proceso hasta que su médico encuentre la dosis adecuada para usted. Siga exactamente las indicaciones de su médico.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo en el mismo horario cada noche. No aumente la dosis, no use el medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios.

Si deja de usar este medicamento repentinamente, es posible que tenga síntomas de abstinencia (por ejemplo, ansiedad, psicosis, ritmo cardíaco acelerado, problemas de sueño). Para ayudar a prevenir la abstinencia, es posible que su médico disminuya su dosis lentamente. Es más probable sufrir síntomas de abstinencia si usó la solución de oxibato de sodio durante mucho tiempo o en dosis altas. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta síntomas de abstinencia.

Informe a su médico si su afección persiste o empeora.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, incontinencia nocturna, dolor estomacal, diarrea, mayor sudoración y dolor de cabeza. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, confusión, psicosis, alucinaciones, agitación, depresión, pensamientos suicidas)
• sonambulismo

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• respiración difícil/lenta/superficial (especialmente durante el sueño)

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar oxibato de sodio, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• cierta afección metabólica rara (deficiencia de la succínico semialdehído deshidrogenasa)
• enfermedad hepática
• enfermedad renal
• problemas respiratorios (por ejemplo, apnea del sueño, asma)
• antecedentes personales o familiares de trastorno de uso de sustancias (como abuso o adicción a drogas/alcohol)
• problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, presión arterial alta)
• problemas mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, antecedentes familiares/personales de pensamientos/intentos suicidas)

Los trastornos del sueño pueden disminuir su capacidad para reaccionar con rapidez. Aunque el oxibato de sodio le ayude a mantenerse despierto durante el día, es posible que no pueda llevar a cabo de manera segura tareas que requieran estar alerta (por ejemplo, manejar, volar). Este medicamento también puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. Por esos motivos, no maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta poder realizar estas actividades sin peligro. Siempre tenga mucho cuidado al llevar a cabo estas actividades, y evítelas por completo durante las primeras 6 horas después de tomar este medicamento. Evite consumir bebidas alcohólicas, ya que pueden aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Este medicamento contiene sodio. Si lleva una dieta restringida en sal o sufre de alguna afección que puede empeorar con un aumento en su ingesta de sal (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial), consulte a su médico para obtener más información.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a los dolores de cabeza.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Advertencia.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

El riesgo de sufrir efectos secundarios graves (por ejemplo, respiración lenta/superficial, somnolencia/mareos intensos) puede aumentar si se toma este medicamento junto con otros productos que también pueden causar somnolencia o problemas para respirar. Informe a su médico o farmacéutico si está usando otros productos como analgésicos o antitusivos opioides (por ejemplo, codeína, hidrocodona), alcohol, marihuana (cannabis), medicamentos para dormir o para la ansiedad (por ejemplo, alprazolam, lorazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, carisoprodol, ciclobenzaprina) o antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, difenhidramina).

Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, productos para las alergias o para la tos y el resfriado), porque podrían contener ingredientes que causan somnolencia. Pregunte a su farmacéutico sobre el uso seguro de esos productos.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen no responder a estímulos, respiración lenta/superficial, convulsiones.

No comparta este medicamento con nadie. La ley prohíbe compartirlo.

Si omite la primera dosis de la noche, tómela en cuanto se acuerde si es antes de irse a la cama. Si no es a la hora de acostarse o si es la segunda dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente. Prepare cada dosis justo antes de ir a la cama. Úselo o deseche correctamente las dosis preparadas antes de 24 horas. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Para obtener más información, lea el Guía del medicamento o consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.