Versacloz 50 mg/mL oral suspension

Nombre genérico:
Clozapina - oral

Marca de fábrica común name(s):
Clozaril , Versacloz

Aunque la clozapina ofrece grandes beneficios, en raras ocasiones puede causar efectos secundarios graves, potencialmente mortales. Por lo tanto, la clozapina se usa sólo cuando otros tratamientos no han funcionado o por alguna razón usted no los puede usar.

Para poder recibir la clozapina en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

Este medicamento puede causar una reducción grave de un determinado tipo glóbulos blancos (neutropenia). Para asegurarse que tiene suficientes glóbulos blancos, deberá someterse a una prueba de sangre antes de empezar a tomar clozapina, y luego deberá someterse a pruebas sanguíneas periódicamente durante el tratamiento. La neutropenia puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier signo de neutropenia o infección grave (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, ganglios linfáticos hinchados, cansancio inusual, debilidad).

La clozapina también puede causar convulsiones, especialmente en dosis más altas. Informe a su médico o farmacéutico si alguna vez ha sufrido convulsiones. Mientras está tomando este medicamento, evite manejar o hacer otras actividades durante las cuales la pérdida repentina de conocimiento puede ser peligrosa (por ejemplo, usar maquinaria pesada, nadar).

En raros casos, este medicamento puede causar miocarditis (una inflamación del músculo del corazón) o insuficiencia cardíaca. Busque atención médica de inmediato si presenta ritmo cardíaco irregular, falta de aliento, hinchazón en tobillos/pies, cansancio inusual o aumento de peso inusual/repentino.

La clozapina puede causar presión arterial baja o un ritmo cardíaco lento lo cual puede causarle mareos o desmayos al ponerse de pie. El riesgo es mayor cuando empieza a tomar el medicamento o aumenta la dosis. Los mareos y el aturdimiento pueden aumentar el riesgo de sufrir caídas. Si está sentado o recostado, levántese despacio.

Los pacientes de edad avanzada con demencia que usan este medicamento pueden tener un riesgo levemente mayor de sufrir efectos secundarios graves, posiblemente mortales (por ejemplo, derrame cerebral, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado/irregular, neumonía). Este medicamento no ha sido aprobado para tratar los problemas de comportamiento relacionados con la demencia. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del uso de este medicamento, así como de otros tratamientos eficaces y posiblemente más seguros para los problemas de comportamiento relacionados con la demencia.

Consulte también la sección de Advertencia.

Este medicamento se usa para el tratamiento de ciertos trastornos mentales/anímicos (esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos). La clozapina también puede ayudar a prevenir el suicidio en personas con riesgo de intentar hacerse daños a sí mismas. La clozapina pertenece a una clase de fármacos conocidos como antipsicóticos. Funciona ayudando a restaurar el equilibrio de ciertas sustancias naturales en el cerebro.

Si usa la formulación líquida de este medicamento, lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su farmacéutico, antes de empezar a tomar clozapina y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico. Si está tomando las pastillas que se disuelven en la boca, saque cuidadosamente la pastilla del envase alveolado (blíster) justo antes de tomar su dosis. Permita que la pastilla se disuelva en la lengua y tráguesela. No necesita tomar con agua las pastillas solubles. Deseche cualquier pastilla soluble que haya estado expuesta al aire porque el paquete estaba abierto/dañado. No las guarde para su siguiente dosis.

Si está usando la formulación líquida de este medicamento, agite bien el frasco durante 10 segundos antes de cada dosis. Mida cuidadosamente la dosis con una cuchara/dispositivo dosificador especial para medicamentos. No utilice una cuchara común de uso doméstico, ya que es posible que no obtenga la dosis correcta.

Es importante empezar a tomar este medicamento a una dosis baja y aumentarla lentamente, para disminuir efectos secundarios como mareos, somnolencia y convulsiones. Siga exactamente las indicaciones de su médico. La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. Como la clozapina puede causar una disminución de la cantidad de glóbulos blancos, necesitará someterse a análisis sanguíneos como se le indique. Asista a todas sus citas para estos análisis de laboratorio. Consulte también la sección de Notas.

Si omite sus dosis por más de 1 ó 2 días, consulte a su médico para establecer un nuevo horario de dosificación y regresar a la dosis en la que estaba (Vea la sección de Dosis Omitida). Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, úselo en el mismo horario cada día.

No suspenda el uso de clozapina sin consultar con su médico. Algunas afecciones pueden empeorar si lo suspende repentinamente. También podría sentir síntomas como sudoración intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Para prevenir estos síntomas mientras suspende el tratamiento con este medicamento, es posible que su médico reduzca su dosis gradualmente. Para obtener más información consulte a su médico o farmacéutico. Reporte inmediatamente cualquier aparición o deterioro de síntomas.

Pueden pasar varias semanas de uso regular de este medicamento antes de que surtan efecto sus beneficios completos. Informe a su médico si su afección persiste o empeora.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar babeo, somnolencia, mareos, aturdimiento, dolor de cabeza, temblores, problemas de la vista (por ejemplo, visión borrosa), estreñimiento y aumento de peso. Muchos de estos efectos, (especialmente la somnolencia) disminuyen a medida que su organismo se acostumbra al medicamento. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Para evitar el estreñimiento, consuma fibra alimentaria, beba suficiente agua y haga ejercicio. También es posible que tenga que tomar un laxante. Pregunte a su farmacéutico qué tipo de laxante es el mejor para usted.

En raros casos, este medicamento puede elevar los niveles de azúcar en la sangre, lo cual puede causar o empeorar la diabetes. En raras ocasiones, puede causar afecciones muy graves, como el coma diabético. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre, como aumento de la sed o de la orina. Si ya tiene diabetes, revise regularmente sus niveles de azúcar en la sangre según las indicaciones y comparta los resultados con su médico. Es posible que su médico necesite ajustar sus medicamentos antidiabéticos, su programa de ejercicios o su dieta.

Este medicamento también puede resultar en un aumento significativo de peso y de los niveles de colesterol (o triglicéridos). Estos efectos, junto con la diabetes, pueden aumentar su riesgo de presentar enfermedad cardíaca. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del tratamiento con este medicamento.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• contracciones faciales/musculares
• convulsiones
• movimientos incontrolables
• respiración interrumpida durante el sueño
• dificultades para dormir
• estreñimiento intenso

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• náuseas/vómitos persistentes
• mareos intensos
• desmayos
• cambios mentales/anímicos
• dificultad para respirar al hacer ejercicio
• debilidad repentina
• dolor/enrojecimiento/inflamación de brazos/piernas
• dolor estomacal/abdominal
• ojos/piel amarillentos

En raras ocasiones, este medicamento puede causar una afección muy grave conocida como síndrome neuroléptico maligno. Busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• fiebre
• rigidez/dolor/sensibilidad/debilidad muscular
• cansancio intenso
• fuerte confusión
• sudoración
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• orina oscura
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de inmediato si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Lea también la sección de Advertencia y la de Efectos secundarios.

Antes de tomar clozapina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• antecedentes de trastornos sanguíneos (por ejemplo, leucemia, bajo recuento de glóbulos blancos)
• problemas intestinales (por ejemplo, íleo paralítico, síndrome de intestino irritable)
• dificultad para respirar
• diabetes/antecedentes familiares de diabetes
• niveles elevados de colesterol/triglicéridos
• glaucoma
• problemas cardíacos
• problemas renales
• problemas hepáticos
• obesidad/antecedentes familiares de obesidad
• convulsiones
• dificultades para orinar (por ejemplo, debido a una próstata agrandada)
• dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño)

La clozapina puede causar una afección que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco. Antes de usar clozapina, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico acerca del uso prudente de clozapina.

Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o visión borrosa. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos o somnolencia. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta o tener buena visión, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Informe a su médico si usted es de ascendencia judía ashkenazi, ya que esto puede representar un riesgo mayor de sufrir un descenso de sus glóbulos blancos.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales).

Los productos líquidos o las pastillas solubles pueden contener azúcar y/o aspartame. Los productos líquidos también pueden contener alcohol. Se recomienda precaución si padece diabetes, enfermedad hepática, fenilcetonuria o cualquier otra afección que requiera que limite/evite estas sustancias en su dieta. Consulte a su médico o farmacéutico sobre el uso prudente de este producto.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente al estreñimiento, dificultades para orinar, somnolencia, mareos, aturdimiento y la prolongación del intervalo QT (vea arriba). La somnolencia, los mareos y el aturdimiento pueden aumentar el riesgo de sufrir caídas.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Los bebés cuyas madres tomaron este medicamento en los últimos 3 meses de embarazo, en raras ocasiones pueden presentar síntomas como rigidez muscular o temblores, somnolencia, dificultad para alimentarse/respirar o llanto constante. Si nota que su recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, especialmente durante su primer mes de vida, informe de inmediato al médico.

Ya que los problemas mentales/anímicos (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos) no tratados pueden ser una afección grave, no suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si está planeando un embarazo, queda embarazada o cree que podría estar embarazada, hable inmediatamente con su médico acerca de los beneficios y los riesgos de usar este medicamento durante el embarazo.

Este medicamento puede pasar a la leche materna y producir efectos no deseados en el lactante. Se desaconseja amamantar mientras lo usa. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Un producto que puede interactuar con este medicamento es:

• metoclopramida

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de clozapina de su organismo, lo cual podría afectar el funcionamiento de la clozapina. Algunos ejemplos incluyen, entre otros, fluvoxamina, hierba de San Juan, anticonvulsivos (como carbamazepina, fenitoína).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros productos que causan somnolencia como analgésicos o antitusivos opioides (por ejemplo, codeína, hidrocodona), alcohol, marihuana (cannabis), medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, alprazolam, lorazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, carisoprodol, ciclobenzaprina) o antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, difenhidramina).

Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, productos para las alergias o para la tos y el resfriado), porque podrían contener ingredientes que causan somnolencia. Consulte a su farmacéutico acerca del uso prudente de estos productos.

Fumar cigarrillos disminuye los niveles de este medicamento en la sangre. Informe a su médico si fuma o si ha dejado de fumar recientemente.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Antes de empezar a tomar este medicamento y luego cuando lo esté tomando, deben realizarse pruebas de laboratorio y/o médicas (por ejemplo, hemograma completo, pruebas de función hepática, niveles de azúcar en la sangre, peso, niveles de colesterol/triglicéridos). También pueden revisarse los niveles de clozapina en la sangre. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. Si se olvida de las dosis por más de 1 ó 2 días, pídale a su médico un nuevo horario de dosificación para regresar al régimen que tenía. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. Guarde las pastillas solubles en los envases alveolados (blísters) hasta que esté listo para usarlas. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.