Ultomiris 100 mg/mL intravenous solution

Nombre genérico:
Ravulizumab - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Ultomiris

El ravulizumab puede reducir la capacidad de su organismo para combatir infecciones. Esto aumenta la probabilidad de que contraiga una infección muy grave y potencialmente mortal (en particular meningitis o sepsis). Busque atención médica de urgencia si presenta síntomas como náuseas/vómitos persistentes, fiebre alta, escalofríos, dolor de cabeza intenso, rigidez en el cuello, cambios mentales/anímicos (por ejemplo, confusión), sensibilidad ocular a la luz.

Debe recibir la vacuna para la meningitis (vacuna meningocócica) por lo menos 2 semanas antes de recibir este medicamento. Si ha recibido la vacuna contra la meningitis en el pasado, pregunte a su médico si debe recibir otra vacuna (de refuerzo) antes de recibir este medicamento. Es posible que las vacunas no protejan a todas las personas que las reciban, entonces debe estar pendiente si presenta signos de meningitis después de haber recibido la vacuna.

Para poder recibir ravulizumab en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa de REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

El ravulizumab se usa para tratar cierto trastorno sanguíneo (hemoglobinuria paroxística nocturna). Este trastorno hace que el sistema inmunitario de su organismo destruya los glóbulos rojos, lo cual causa anemia. Actúa al ayudar a bloquear la destrucción de los glóbulos rojos. Este efecto ayuda a reducir los síntomas de anemia (por ejemplo, cansancio, falta de aliento) y puede reducir la necesidad de recibir transfusiones de sangre. Este medicamento también puede usarse para tratar cierto trastorno del sistema inmunitario (síndrome urémico hemolítico atípico). Ayuda a prevenir los coágulos sanguíneos causados por este trastorno. El ravulizumab puede usarse para tratar cierta afección muscular (miastenia grave generalizada). Podría ayudar a mejorar los síntomas de debilidad muscular.

Este medicamento también se usa para tratar un determinado trastorno del sistema nervioso que afecta el nervio medular y el nervio del ojo (trastorno del espectro de neuromielitis óptica). Es posible que ayude a reducir el número estancias en el hospital como consecuencia de esta enfermedad. El ravulizumab pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le ofrece antes de empezar a usar ravulizumab y cada vez que recibe una infusión. Siempre lleve consigo la Tarjeta de seguridad del paciente durante el tratamiento y por 8 meses después de su última dosis de ravulizumab. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Un profesional sanitario le inyectará lentamente este medicamento en una vena según las indicaciones de su médico. Después de la primera dosis, este medicamento generalmente se vuelve a administrar 2 semanas más tarde, y después cada 4 o cada 8 semanas. La dosificación dependerá de su afección médica, peso y respuesta al tratamiento.

Pueden ocurrir reacciones a la infusión durante la infusión de este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de una reacción a la infusión como dolor en la zona lumbar de la espalda o en un brazo/pierna, dolor abdominal, temblores, cansancio, mal sabor en la boca, somnolencia, o sensación de desmayo. Su médico podría recetarle otros medicamentos para ayudar con estos efectos secundarios o podría parar su tratamiento por un tiempo.

No suspenda el uso de este medicamento sin antes consultar a su médico. Su afección podría empeorar si lo interrumpe. Si suspende este medicamento, necesitará la supervisión de su médico durante por lo menos 16 semanas para asegurarse que su afección no empeore. Consulte a su médico para obtener más información.

Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Consulte también la sección de Advertencia y la de Modo de empleo.

Puede causar dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareos o dolor en músculos/articulaciones. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Este medicamento puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier signo de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos).

Si ha usado un medicamento similar recientemente (inhibidores de C5 como crovalimab, eculizumab), es posible que presente un mayor riesgo de presentar otros problemas del sistema inmunitario. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas tales como:

• dolor óseo
• entumecimiento/hormigueo de manos/pies
• cansancio/debilidad inusual
• dolor estomacal/abdominal

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar el ravulizumab, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• infección activa/reciente

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

El ravulizumab puede hacerle más susceptible a determinadas infecciones (por ejemplo, gripe, resfriados, meningitis). Consulte a su médico para obtener más información.

Informe a su médico de su historial de vacunación y pregunte si debe recibir alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Informe a su profesional médico que está usando ravulizumab antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido una vacuna viva (por ejemplo, la vacuna contra la gripe inhalada por la nariz).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante 8 meses después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, niveles de deshidrogenasa láctica, hemograma completo) mientras tome este medicamento y por 4 a 12 meses después de suspender el tratamiento, dependiendo de su afección. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en una clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.