Tysabri 300 mg/15 mL intravenous solution

Nombre genérico:
Natalizumab - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Tysabri

El natalizumab aumenta el riesgo de contraer una infección cerebral (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP) que rara vez ocurre pero es muy grave (ocasionalmente mortal). Este riesgo puede aumentar cuanto más tiempo use natalizumab y si recientemente o actualmente está usando otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario/aumentan el riesgo de infección (por ejemplo, inmunosupresores, quimioterapia contra el cáncer) u otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (inmunomoduladores). Para más información, consulte a su médico o farmacéutico. Consulte también la sección de Efectos secundarios y la de Interacciones con otros medicamentos. El riesgo de contraer LMP también puede ser mayor si tiene el virus que causa esta infección (virus JC). Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para detectar si fue infectado con este virus. Como este medicamento aumenta el riesgo de contraer LMP, generalmente se usa sin combinarlo con otros medicamentes y únicamente cuando otros tratamientos no han resultado efectivos o cuando por alguna razón usted no los puede usar.

Para poder recibir natalizumab en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa de REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

El natalizumab se utiliza para tratar esclerosis múltiple (EM recurrente). No es una cura para la EM, pero se cree que ayuda a prevenir que su sistema inmune ataque los nervios del cerebro y la médula espinal. Ayuda a disminuir el número de episodios de deterioro de síntomas y puede prevenir o retrasar la discapacidad.

El natalizumab también se usa para tratar un trastorno intestinal conocido como enfermedad de Crohn (CD, por sus siglas en inglés). No es una cura para la CD, pero se cree que previene que su sistema inmune cause inflamación/hinchazón en sus intestinos.

El natalizumab es una proteína conocida como anticuerpo monoclonal.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le brinda antes de usar natalizumab y cada vez que reciba una dosis. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por un profesional médico mediante inyección en la vena, según las indicaciones de su médico, generalmente cada 4 semanas. Se suele administrar durante 1 hora.

Se pueden presentar reacciones a la infusión durante la infusión de este medicamento y por un corto tiempo. Informe de inmediato a su médico si tiene cualquier síntoma de una reacción a la infusión por ejemplo, escalofríos, rubores, náusea, mareos, cansancio o dolor en el pecho.

Es importante usar este medicamento regularmente, para beneficiarse al máximo. No omita ninguna dosis sin la aprobación de su médico.

Informe a su médico si su afección empeora. Si usa este medicamento para la enfermedad de Crohn y su afección no mejora después de 12 semanas de tratamiento, su médico necesitará cambiar su plan de tratamiento.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Puede causar dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, enrojecimiento/irritación en el sitio de inyección, hinchazón de manos/pies/tobillos o cambios en el ciclo menstrual. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario, incluyendo:

• dolor de cabeza intenso/persistente
• rigidez/dolor en el cuello
• frecuencia cardíaca acelerada/fuerte
• fácil aparición de moretones/sangrado
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, dificultad para respirar, secreción vaginal inusual, dolor al orinar/orina frecuente)
• cambios de humor (por ejemplo, depresión, pensamientos suicidas)
• intenso dolor estomacal/abdominal

Este medicamento aumenta el riesgo de que se presente una infección cerebral potencialmente mortal (vea la sección de Advertencia para obtener más detalles). Esta afección puede desarrollarse durante el tratamiento o, en algunos casos, después de haberse suspendido el mismo. En los pacientes de MS, los síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) pueden parecer como un ataque de deterioro de MS. Sin importar si está tomando este medicamento para la MS o si ha dejado de usarlo en los últimos 6 meses, notifique inmediatamente a su médico de cualquier síntoma nuevo o deteriorado que persista por varios días, tal como:

• torpeza motora
• cambios repentinos del pensamiento (por ejemplo, confusión, dificultad para concentrarse)
• dificultad para mover los músculos
• convulsiones
• problemas del habla
• cambios en la vista

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• náuseas/vómitos persistentes
• orina oscura
• ojos/piel amarillentos
• sentirse cansado/débil

Es raro que se produzca una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupciones de la piel
• picazón/inflamación (especialmente en cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• cierta infección viral (leucoencefalopatía multifocal progresiva)
• antecedentes de recurrencia de ciertas infecciones virales (por ejemplo, herpes, herpes zóster)
• sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por leucemia, linfoma, infección del VIH, trasplante de órgano)
• infecciones activas
• trastornos mentales/anímicos (por ejemplo, depresión)

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Durante el embarazo sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Los bebés cuyas madres usaron este medicamento durante el embarazo podrían tener recuentos bajos de plaquetas y glóbulos rojos. Informe inmediatamente a su médico si su bebé presenta fácil aparición de sangrado o de moretones. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo al lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• uso en el pasado o en la actualidad de otros fármacos que debilitan el sistema inmunitario/aumentan el riesgo de infección (por ejemplo, azatioprina, ciclosporina, 6-mercaptopurina, metotrexato, fingolimod, inhibidores del factor de necrosis tumoral como adalimumab, etanercept, infliximab)
• uso a largo plazo de corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, prednisona)

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, imágenes por resonancia magnética, o MRI, pruebas de función hepática, prueba de anticuerpos contra el virus JC) antes de empezar a usar este medicamento y mientras lo use. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Hable con su médico o farmacéutico acerca de los cambios de estilo de vida que podrían beneficiarle. Por ejemplo, programas para reducir el estrés y llevar una dieta saludable. Un programa de ejercicios aprobado por un médico también puede ayudar a mantener la fuerza, el equilibrio y el tono muscular de los pacientes de MS. Para obtener información más detallada consulte a su médico o farmacéutico.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, comuníquese de inmediato con su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en un centro de infusión y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.