tisagenlecleucel 0.6 x 10exp8 to 6 x10exp8 cell intravenous suspension

Nombre genérico:
Tisagenlecleucel - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Kymriah

Este medicamento puede causar una reacción grave (incluso mortal) llamada síndrome de liberación de citocina o CRS, por sus siglas en inglés. La supervisión estricta y un tratamiento rápido puede reducir este riesgo. Antes de recibir tratamiento con este medicamento, informe a su médico acerca de su historial médico, especialmente acerca de una infección activa/reciente. Informe inmediatamente a su médico si presenta algún síntoma de CRS como fiebre alta, dificultad para respirar, escalofríos con temblores, náuseas/vómitos/diarrea intensos, dolor en músculos/articulaciones, presión arterial muy baja, mareos/aturdimiento.

Después de recibir tratamiento con tisagenlecleucel, pueden presentarse problemas neurológicos graves. Informe inmediatamente a su médico si tiene dificultades para hablar, pérdida del equilibrio o cambios mentales/anímicos como ansiedad, confusión, agitación.

El tisagenlecleucel se usa para tratar ciertos tipos de cáncer (leucemia linfoblástica aguda, o LLA, linfoma de célula B, linfoma folicular). Este tipo de terapia se conoce como terapia génica. El tisagenlecleucel se hace a base de sus propios glóbulos blancos y sólo se le administra a usted. Los glóbulos blancos se han cambiado para tener una proteína específica (receptor de antígeno quimérico o CAR, por sus siglas en inglés) que le ayuda al organismo retrasar o detener el crecimiento de ciertas células cancerosas.

Lea la Guía del medicamento que su profesional sanitario le ofrece antes de empezar a usar este producto. Si tiene alguna duda, consulte a sus profesionales sanitarios.

Antes de recibir tratamiento con este producto, es posible que su médico le administre quimioterapia durante unos días para prepararle el cuerpo.

Este producto se administra inyectándolo lentamente en una vena, según las indicaciones de su médico, por lo general durante menos de una hora. Con el fin de reducir los efectos secundarios, es posible que su médico le administre otros medicamentos (por ejemplo, acetaminofeno, difenhidramina) antes de inyectar el tisagenlecleucel. La dosificación dependerá de su afección médica y de su peso. Deberá planear quedarse cerca del lugar en donde recibe tratamiento al menos 4 semanas (por ejemplo, a unas 2 horas en auto). Su médico le revisará para determinar si el tratamiento está siendo eficaz y para ayudarle a controlar cualquier efecto secundario.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar dolor de cabeza, cansancio o pérdida de apetito. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Aunque el tisagenlecleucel se usa para tratar el cáncer, en raras ocasiones puede aumentar el riesgo de desarrollar otros cánceres. Además, este medicamento puede causar una reducción grave de los niveles de células sanguíneas, lo cual reduce su capacidad para combatir infecciones y aumenta el riesgo de anemia o problemas de sangrado. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Informe inmediatamente a su médico si presenta crecimientos o bultos inusuales, ganglios linfáticos hinchados, signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos), aparición fácil o inusual de moretones/sangrado o cansancio inusual.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir tisagenlecleucel, informe a su médico o farmacéutico si tiene alergias. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• infección pasada/activa/reciente (incluyendo hepatitis, VIH)
• problemas de sangrado/sangre

Este producto puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección que ya tenga. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando tisagenlecleucel antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Este fármaco puede causar mareos, afectar su coordinación o dificultar su capacidad para pensar con lucidez. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden empeorar estos efectos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro (el fabricante recomienda durante al menos 8 semanas después de recibir el tratamiento). Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use tisagenlecleucel. Tisagenlecleucel podría causar daño fetal. Su doctor deberá ordenar una prueba de embarazo antes de que comience a usar este medicamento. Si queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

No se sabe si este producto pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Este producto puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, algunas pruebas para el VIH) y producir resultados falsos de las pruebas. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos sus médicos sepan que usted usa este medicamento.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo) antes y después de recibir el producto.

Si su dosis se interrumpe o se suspende, comuníquese con su médico o farmacéutico inmediatamente para establecer un nuevo régimen de dosificación.

No aplica. Este producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.