Suboxone 8 mg-2 mg sublingual film

Nombre genérico:
Buprenorfina/naloxona, hoja - sublingual

Marca de fábrica común name(s):
Suboxone

Este medicamento contiene 2 fármacos: buprenorfina y naloxona. Se usa para tratar el trastorno de uso de opioides. La buprenorfina pertenece a una clase de fármacos conocidos como agonistas-antagonistas mixtos de opioides. La buprenorfina ayuda a prevenir los síntomas de abstinencia causados por la suspensión del uso de otros opioides.

La naloxona es un antagonista de opioides que bloquea el efecto de los opioides y que puede causar síntomas intensos de abstinencia por opioides cuando se inyecta. Es menos probable que se produzcan los síntomas de abstinencia cuando se toma la naloxona por vía oral, disuelto debajo de la lengua o disuelto en el interior de la mejilla. Se combina con la buprenorfina para prevenir el abuso y mal uso (por inyección) de este medicamento. Este medicamento combinado se usa como parte de un programa de tratamiento integral contra el trastorno de uso de opioides (por ejemplo, supervisión para asegurar el cumplimiento, terapia, contrato de comportamiento, cambios de estilo de vida).

Pregunte a su médico o farmacéutico si debe tener disponible naloxona para tratar una sobredosis de opioides. Enseñe a su familia o a las personas con las que vive acerca de los signos de una sobredosis de opioides y cómo tratarla.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le ofrece, antes de usar este medicamento y cada vez que renueve su receta. Este medicamento se puede disolver debajo de la lengua o en el interior de la mejilla. Siga las indicaciones de su médico. Aprenda cómo usar correctamente este medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Use este medicamento según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. Antes de usarlo, beba un poco de agua para mojarse la boca. Esto ayuda a que se disuelva la hoja. Abra el blíster con las manos secas justo antes de usarlo y colóquese la hoja del medicamento debajo de la lengua o en el interior de la mejilla. Mantenga la hoja debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente. Una vez que coloque la hoja debajo de la lengua o en el interior de la mejilla, no la trague, la mastique, la mueva ni hable, ya que no será tan eficaz.

Si le recetan más de una hoja al día, colóquese la segunda hoja debajo de la lengua o en el interior de la mejilla en el lado opuesto. Procure que no se toquen las hojas. Si su médico le recetó una tercera hoja, colóquesela debajo de la lengua o en el interior de cualquiera de las mejillas una vez que las 2 primeras se hayan disuelto completamente.

Una vez que el medicamento esté completamente disuelto, tome un sorbo grande de agua y enjuáguese los dientes y las encías, luego trague el agua. Esto ayudará a prevenir problemas con los dientes. No se cepille los dientes durante al menos una hora después de usar este medicamento.

La buprenorfina puede usarse por si sola, en vez de este medicamento, durante los primeros 2 días después de haber suspendido todos los demás opioides. Generalmente se administra en el consultorio médico. A continuación su médico le cambiará a este medicamento combinado de buprenorfina/naloxona como tratamiento de mantenimiento.

La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. Su médico ajustará su dosis hasta que ya no presente síntomas de abstinencia. No intercambie las pastillas sublinguales con la hoja, ya que es posible que necesite otra dosis si las cambia. No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Suspenda correctamente el uso del medicamento cuando se le indique.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, úselo a la misma hora cada día.

Si deja de usar este medicamento repentinamente, es posible que tenga síntomas de abstinencia (por ejemplo, inquietud, ojos llorosos, secreciones nasales, náuseas, sudoración, dolores musculares). Para ayudar a prevenir la abstinencia, es posible que su médico disminuya su dosis lentamente. Es más probable sufrir síntomas de abstinencia si usó este medicamento durante mucho tiempo o en dosis altas. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta síntomas de abstinencia.

No se inyecte la combinación buprenorfina/naloxona. Es peligroso inyectárselo, y es probable que presente síntomas graves de abstinencia a causa de la naloxona que este medicamento contiene, especialmente si ha estado usando opioides como la heroína, la morfina o la metadona.

Guarde este medicamento en un lugar seguro para evitar su robo, mal uso o abuso. Si un niño accidentalmente ingiere este fármaco, busque atención médica de urgencia.

Puede causar náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, estreñimiento o dolor de cabeza. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Para evitar el estreñimiento, consuma fibra alimentaria, beba suficiente agua y haga ejercicio. También es posible que tenga que tomar un laxante. Pregunte a su farmacéutico qué tipo de laxante es el mejor para usted.

Si está sentado o recostado, levántese despacio para minimizar los mareos y el aturdimiento.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Aunque este medicamento se usa para prevenir las reacciones de abstinencia, en raros casos puede causar síntomas de abstinencia de opioides (consulte también la sección de Modo de empleo). Esto es más probable al principio del tratamiento o si ha estado usando opioides de acción prolongada como metadona. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Puede causar problemas respiratorios graves (potencialmente mortales) especialmente si se abusa de este medicamento, si se inyecta o se mezcla con otros agentes depresivos (por ejemplo, alcohol, benzodiazepinas como diazepam, otros opioides).

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• respiración interrumpida durante el sueño (apnea del sueño)
• dolor de muela/encías
• signos de que la glándula suprarrenal no está funcionando bien (por ejemplo, cansancio inusual, pérdida de peso)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• desmayos
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, agitación, confusión, alucinaciones)
• respiración lenta/superficial
• somnolencia inusual/dificultad para despertarse

Raras veces, este medicamento puede causar enfermedad hepática grave (potencialmente mortal). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier síntoma de daño hepático, incluyendo:

• náuseas/vómitos persistentes
• pérdida de apetito
• orina oscura
• dolor estomacal/abdominal intenso
• ojos/piel amarillentos

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• trastornos cerebrales (por ejemplo, lesión en la cabeza, tumor, convulsiones)
• problemas respiratorios (por ejemplo, asma, apnea del sueño, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o "EPOC")
• enfermedad hepática
• trastornos mentales/anímicos (por ejemplo, confusión, depresión, pensamientos suicidas)
• problemas de estómago/intestino (por ejemplo, obstrucción, estreñimiento, diarrea causada por infecciones, íleo paralítico)
• dificultades para orinar (por ejemplo, debido a próstata agrandada)

Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos o somnolencia. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Evite el consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis). El alcohol aumenta el riesgo de presentar problemas respiratorios graves, potencialmente mortales.

La buprenorfina puede causar una afección que altera el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar buprenorfina, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico acerca del uso prudente de la buprenorfina.

Algunas personas que usan este medicamento podrían tener problemas dentales (por ejemplo, caries dentales, caídas de dientes, infección). Programe una cita con el dentista después de iniciar este medicamento e infórmele que usa este medicamento. Para prevenir los problemas dentales, hágase revisar los dientes regularmente y aprenda a mantener los dientes y las encías sanos. Si le duele la muela o las encías, informe inmediatamente a su médico y dentista.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a somnolencia, respiración lenta/superficial y prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Antes de usar este medicamento, las mujeres en edad fértil deben consultar con su médico acerca de los riesgos y beneficios. Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de defectos de nacimiento si se usa durante los dos primeros meses de embarazo. Además, usarlo por períodos prolongados o en dosis altas cerca de la fecha probable de parto puede causar daño fetal. Para disminuir el riesgo, use la dosis eficaz más baja por el menor tiempo posible. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier síntoma en su bebé recién nacido como llanto anormal/persistente, respiración lenta/superficial, irritabilidad, vómitos o diarrea.

La buprenorfina pasa a la leche materna. No se sabe si la naloxona pasa a la leche materna. En raras ocasiones, este producto puede tener efectos no deseados en el lactante. Informe de inmediato al médico si su bebé presenta somnolencia inusual, dificultad para alimentarse o dificultad para respirar. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• ciertos analgésicos (agonistas-antagonistas mixtos de opioides como butorfanol, nalbufina, pentazocina)
• naltrexona
• samidorfano

El riesgo de sufrir efectos secundarios graves (por ejemplo, respiración lenta/superficial, somnolencia/mareos intensos) puede aumentar si se toma este medicamento junto con otros productos que también pueden afectar la respiración o causar somnolencia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros productos como alcohol, marihuana (cannabis), antihistamínicos (por ejemplo, cetirizina, difenhidramina), medicamentos para dormir o ansiolíticos (por ejemplo, alprazolam, diazepam, zolpidem), relajantes musculares (por ejemplo, carisoprodol, ciclobenzaprina) y otros analgésicos opioides (por ejemplo, codeína, hidrocodona).

Revise las etiquetas de todos sus medicamentos (por ejemplo, productos para las alergias o para la tos y el resfriado), porque podrían contener ingredientes que causan somnolencia. Consulte a su farmacéutico acerca del uso prudente de estos productos.

El mal uso de este medicamento por inyección ha causado la muerte, especialmente cuando se usa en combinación con benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam) u otros depresores como alcohol u opioides adicionales.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, administre la naloxona, si la tiene disponible, y luego llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen respiración lenta, ritmo cardíaco lento, pérdida del conocimiento.

No comparta este medicamento con nadie. La ley prohíbe compartir medicamentos.

Informe a su médico que usa este medicamento y que ha tomado opioides regularmente, especialmente en caso de tratamiento de emergencia.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, pruebas de función hepática, detección de drogas ilegales en la orina) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde el producto en un lugar seguro a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Lea la Guía del medicamento o consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.