Soliris 300 mg/30 mL intravenous solution

Nombre genérico:
Eculizumab - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Soliris

El eculizumab puede disminuir la capacidad de su organismo para combatir una infección. Puede aumentar su riesgo de contraer una infección muy grave (potencialmente mortal) del cerebro/médula espinal (meningitis). Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier signo de una infección grave (incluyendo meningitis), tales como náuseas/vómitos persistentes, fiebre alta, escalofríos, fuerte dolor de cabeza, rigidez del cuello, cambios mentales/anímicos (por ejemplo, confusión), sensibilidad ocular a la luz.

Debe recibir la vacuna para la meningitis (vacuna meningocócica) por lo menos 2 semanas antes de recibir este medicamento. Si ya ha sido vacunado anteriormente contra la meningitis pregunte a su médico si es necesario volver a recibir la vacuna antes de recibir este medicamento. La vacuna protege a la mayoría de la gente, pero la meningitis puede darse incluso en personas que ya han recibido la vacuna. Debe estar pendiente de la aparición de signos de meningitis aunque reciba la vacuna. Consulte a su médico para obtener más información.

Para recibir el eculizumab en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS de este medicamento. Si vive en Canada o cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico sobre el reglamento de su país.

Este medicamento se usa para tratar cierto trastorno sanguíneo (hemoglobinuria paroxística nocturna). Este trastorno puede causar una reducción de glóbulos rojos en la sangre (anemia). Este medicamento ayuda a bloquear la reducción de glóbulos rojos en la sangre, mejorando así los síntomas de la anemia (por ejemplo, cansancio, falta de aliento), y disminuyendo la necesidad de transfusiones sanguíneas.

Este medicamento también se usa para tratar cierto trastorno del sistema inmunitario (síndrome urémico hemolítico atípico). Ayuda a prevenir coágulos sanguíneos causados por este trastorno.

El eculizumab también se usa para tratar un determinado trastorno muscular (miastenia gravis generalizada). Es posible que ayude a mejorar los síntomas de esta afección (por ejemplo, dificultades para tragar o respirar).

El eculizumab también se usa para tratar un determinado trastorno del sistema nervioso (trastorno del espectro de la neuromielitis óptica). Es posible que ayude a reducir el número de ingresos al hospital debido a la enfermedad.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le facilita antes de recibir eculizumab y cada vez que renueve su receta. Si tiene preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

Un profesional sanitario le inyectará este medicamento en una vena según las indicaciones de su médico. Generalmente se administra cada 7 días durante 5 semanas, y después cada 14 días. La dosificación dependerá de su afección médica. La dosificación para los niños también dependerá del peso corporal.

Durante la infusión de este medicamento, es posible tener una reacción a la infusión. Informe de inmediato a su médico si tiene cualquier síntoma de una reacción a la infusión por ejemplo, falta de aliento, dolor/rigidez en el pecho, mareos o sentirse desvanecer.

No suspenda el uso de este medicamento sin consultar con su médico. Su afección podría empeorar si lo interrumpe. Si suspende el medicamento, es posible que necesite la supervisión de su médico durante por lo menos 8 ó 12 semanas para asegurar que su afección no empeora. Consulte a su médico para obtener más detalles y para saber de qué síntomas hay que estar pendiente.

Informe a su médico si su afección no mejora o si empeora.

Consulte también la sección de Advertencia y Modo de empleo.

Puede causar dolor de cabeza, diarrea, náuseas o vómitos. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• signos de infección (por ejemplo, tos/dolor de garganta persistente, fiebre, dolor al orinar/orinar con frecuencia)
• hinchazón de manos/tobillos/pies
• ritmo cardíaco acelerado
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)

Si ha usado un medicamento similar recientemente (inhibidores de C5 como crovalimab, ravulizumab), es posible que presente un mayor riesgo de presentar otros problemas del sistema inmunitario. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas tales como:

• dolor óseo
• entumecimiento/hormigueo de manos/pies
• cansancio/debilidad inusual
• dolor estomacal/abdominal

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar eculizumab, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• infección activa/reciente (especialmente de meningitis)

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales).

El eculizumab puede hacer que sea más propenso a contraer ciertas infecciones (por ejemplo, gonorrea). Hable con su médico para más información.

Informe a su médico de su historial de vacunación y pregunte si necesita recibir alguna vacuna antes de iniciar tratamiento con este medicamento. Informe a su profesional médico que usted está usando eculizumab antes de recibir cualquier inmunización/vacunación. Evite el contacto con personas que hayan recibido recientemente una vacuna con microbios vivos (como la vacuna contra la gripe inhalada por la nariz).

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, niveles de deshidrogenasa láctica, función renal, hemograma completo, presión arterial) mientras use este medicamento y por 8 ó 12 semanas después de acabar el tratamiento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, comuníquese con su médico para establecer un nuevo régimen de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en una clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.