romidepsin 10 mg/2 mL intravenous powder for solution

Nombre genérico:
Romidepsina - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Istodax

La romidepsina se usa para tratar un tipo de cáncer (linfoma de células T cutáneo). La romidepsina actúa deteniendo el crecimiento de las células cancerígenas.

Lea el Folleto de información para el paciente si su farmacéutico se lo ofrece antes de su primer tratamiento con romidepsina y cada vez que recibe una dosis. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Un profesional sanitario le inyectará lentamente este medicamento en una vena, generalmente a lo largo de 4 horas, los días 1, 8 y 15 en un ciclo de tratamiento de 28 días. Este ciclo luego se repite, siguiendo las indicaciones de su médico.

La dosificación dependerá de su afección médica, tamaño corporal y respuesta al tratamiento.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para no olvidarse de recibirlo, marque su calendario con un recordatorio.

Puede causar náuseas, vómitos, cansancio y pérdida de apetito. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Las personas que utilizan este medicamento pueden presentar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Este medicamento reduce la función de la médula ósea, lo cual es un efecto que puede resultar en recuentos bajos de células sanguíneas tales como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Este efecto puede causar anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o facilitar la aparición de moretones o hemorragias. Esto puede hacerlo más propenso a contraer una infección grave (rara vez mortal) o empeorar cualquier infección que ya tenga. Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• cansancio inusual
• piel pálida
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente)
• fácil aparición de moretones/sangrado

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• dolor de pecho
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• desmayos

En ocasiones, la romidepsina causa efectos secundarios como resultado de la rápida destrucción de células cancerosas (síndrome de lisis tumoral). Con el fin de reducir su riesgo, es posible que su médico agregue un medicamento y le indique que beba muchos líquidos. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas tales como:

• dolor en la espalda baja/costado
• signos de problemas renales (por ejemplo, dolor al orinar, orina rosada/con sangre, cambios en el volumen de orina)
• espasmos/debilidad musculares

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis B)
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, dolor de pecho, ataque cardíaco)
• infección activa/reciente

La romidepsina puede causar una afección que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En raras ocasiones, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar romidepsina, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso prudente de romidepsina.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

La romidepsina puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando romidepsina antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (como la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use romidepsina. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenarle una prueba de embarazo en un plazo de 7 días antes de empezar tratamiento con este medicamento. Hombres y mujeres que usan este medicamento deberán usar métodos anticonceptivos confiables mientras tomen este medicamento y durante 1 mes después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento. Consulte también la sección de Interacciones con otros medicamentos.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar lo mientras use y durante 1 semana después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• disulfiram
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de romidepsina de su organismo, lo cual podría afectar el modo de acción de la romidepsina. Estos medicamentos incluyen, entre otros, antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol), dexametasona, antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), nefazodona, rifamicinas (por ejemplo, rifabutina, rifampina), hierba de San Juan y algunos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina).

Este medicamento puede disminuir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, píldora, parche, anillo). Esto podría resultar en un embarazo. Pregunte a su médico o farmacéutico si debe usar métodos anticonceptivos confiables de respaldo mientras esté usando este medicamento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. También informe a su médico si empieza a manchar o sangrar de forma súbita, ya que estos síntomas podrían ser una señal de que su anticonceptivo no esté funcionando correctamente.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemogramas completos, niveles de potasio/magnesio en la sangre, electrocardiograma, función hepática) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si se olvida de una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.