rilpivirine ER 600 mg/2 mL (300 mg/mL) IM suspension, extended release

Nombre genérico:
Cabotegravir/rilpivirina liberación prolongada - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Cabenuva

Este producto se usa para ayudar a controlar la infección del VIH. Contiene 2 fármacos: cabotegravir y rilpivirina. Ayuda a disminuir la cantidad de VIH en el cuerpo para que el sistema inmunitario pueda funcionar mejor. Esto reduce las posibilidades de sufrir complicaciones del VIH (por ejemplo, nuevas infecciones, cáncer) y mejora su calidad de vida. El cabotegravir es un inhibidor de la integrasa mientras que la rilpivirina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (INNTR). Ambos fármacos inhiben el crecimiento del virus y su habilidad de infectar más células.

El cabotegravir/rilpivirina no cura la infección del VIH. Para disminuir el riesgo de contagiar la enfermedad del VIH a otras personas, siga tomando todos sus medicamentos para el VIH exactamente como se los recetó su médico. Use una barrera de protección eficaz (condones/barreras dentales de látex o poliuretano) durante toda actividad sexual, según las indicaciones de su médico. No comparta objetos personales (por ejemplo, agujas/jeringas, cepillos de dientes y rasuradoras) que podrían haber entrado en contacto con sangre o líquidos corporales. Para obtener más información consulte a su médico o farmacéutico.

Lea el Folleto de información para el paciente si su farmacéutico se lo ofrece antes de empezar a usar cabotegravir/rilpivirina y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar el tratamiento con este producto, es posible que su profesional sanitario le pida que tome las formulaciones de cabotegravir y rilpivirina por vía oral por un mes (durante al menos 28 días). Esto es para ver cuán bien responde a estos medicamentos.

Este producto se inyecta en el músculo, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al mes o una vez cada 2 meses. Su profesional sanitario le administrará 2 inyecciones, generalmente una en cada nalga. La dosificación dependerá de su afección médica y de su respuesta al tratamiento.

Es muy importante seguir usando este medicamento exactamente según las indicaciones de su médico. Para no olvidarse de usarlo, marque su calendario con un recordatorio. Si se salta o se va a saltar una inyección mensual programada, informe a su profesional sanitario inmediatamente para que reciba instrucciones para continuar con el tratamiento para el VIH.

Puede causar dolor/malestar en el sitio de inyección, hinchazón, enrojecimiento, picazón, moretones o una masa o bulto endurecido. También puede causar dolor de cabeza, cansancio, náuseas o dificultades para dormir. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

En raras ocasiones, han surgido síntomas temporales como sudores, falta de aliento, calambres estomacales, mareos/aturdimiento o entumecimiento de la boca. La mayoría de los síntomas desaparecieron después de la inyección. Informe a su profesional sanitario inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas poco después de recibir la inyección.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

A medida que se fortalece el sistema inmunitario, puede empezar a luchar contra infecciones que ya tenía, lo cual podría hacer que reaparezcan síntomas de una enfermedad. También podría presentar síntomas si su sistema inmunitario se vuelve hiperactivo. Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento (poco después de empezar el tratamiento del VIH o varios meses después). Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier síntoma grave, incluyendo:

• pérdida de peso sin motivo aparente
• cansancio extremo
• dolores/debilidad muscular persistente
• dolores de cabeza intensos o persistentes
• dolor en las articulaciones
• entumecimiento/hormigueo en manos/pies/brazos/piernas
• cambios en la vista
• signos de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, ganglios linfáticos inflamados, dificultad para respirar, tos, llagas en la piel que no sanan)
• signos de hiperactividad de la glándula tiroides (por ejemplo, irritabilidad, nerviosismo, intolerancia al calor, ritmo cardíaco acelerado/fuerte/irregular, ojos protuberantes, crecimiento inusual en el cuello/tiroides conocido como bocio)
• signos de cierto problema nervioso conocido como síndrome de Guillain-Barré (por ejemplo, inestabilidad motriz, pérdida de coordinación motriz, dificultad para tragar/hablar/masticar, dificultad para mover los ojos)
• signos de enfermedad hepática (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, falta de apetito, dolor estomacal/abdominal, color amarillento en ojos/piel, orina oscura)

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• cambios mentales/anímicos (por ejemplo, depresión, pensamientos suicidas)

Mientras toma este medicamento pueden producirse cambios en la grasa corporal (como más grasa en la espalda superior y el estómago y menos grasa en brazos y piernas). Se desconocen las causas y los efectos a largo plazo de estos cambios. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios del tratamiento, así como de la posibilidad de hacer ejercicio para reducir este efecto secundario.

La rilpivirina puede comúnmente producir una erupción cutánea que generalmente no es grave. Sin embargo, es posible que usted no pueda diferenciarla de una erupción cutánea rara que puede ser signo de una reacción grave. Busque atención médica de urgencia si observa cualquier erupción cutánea.

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico al cabotegravir o a la rilpivirina, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• enfermedad renal
• enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis B o hepatitis C)
• trastornos mentales/anímicos (por ejemplo, depresión)

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que use (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Recibir tratamiento puede reducir el riesgo de contagiar a su bebé con la infección del VIH, y cabotegravir/rilpivirina podría formar parte de ese tratamiento. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Se desconoce si el cabotegravir pasa a la leche materna. La rilpivirina pasa a la leche materna. Ya que el VIH puede transmitirse a través de la leche materna, consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

No use este medicamento junto con otros productos que tratan la infección del VIH. No use este medicamento junto con otros productos que contengan cabotegravir o rilpivirina.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de cabotegravir/rilpivirina de su organismo, lo cual podría afectar la eficacia de este producto. Entre algunos ejemplos se incluyen apalutamida, dexametasona, enzalutamida, determinados antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), rifamicinas (por ejemplo, rifampina, rifapentina), hierba de San Juan, determinados anticonvulsivos (por ejemple, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona), un determinado producto combinado usado para tratar la hepatitis C crónica (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir).

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen ritmo cardíaco acelerado/irregular, mareos intensos y desmayos.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, carga viral, recuentos de células T, pruebas de función hepática) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si se olvida de una dosis, consulte de inmediato a su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este producto se administra en un hospital, clínica o consultorio médico y no se guardará en casa.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.