Pradaxa 75 mg capsule

Nombre genérico:
Dabigatrán - oral

Marca de fábrica común name(s):
Pradaxa

No suspenda el uso de dabigatrán a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar este medicamento prematuramente, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos graves (por ejemplo, derrame cerebral, coágulos en piernas/pulmones) es mayor. Su médico podría indicarle tomar un medicamento anticoagulante o antiagregante plaquetario diferente para reducir el riesgo. Busque atención médica de urgencia si presenta debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, cambios de la vista repentinos, confusión, dolor en el pecho, dificultad para respirar o dolor/calor/hinchazón de piernas.

Las personas que toman este medicamento pueden sangrar cerca de la médula espinal después de ciertas intervenciones de la columna vertebral. El sangrado en esta zona puede causar parálisis que dura por un período de tiempo prolongado o que podría ser permanente. Hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios antes de someterse a cualquier intervención de la columna vertebral. Es posible que aumente el riesgo de sangrado si tiene una deformidad espinal, o si se he sometido a alguna intervención/cirugía de la columna previamente (por ejemplo, colocación de catéteres epidurales, dificultad al recibir una punción lumbar/epidural), o si toma otros medicamentos que pueden causar sangrado/moretones (incluyendo antiagregantes plaquetarios como clopidogrel, anticoagulantes como warfarina/enoxaparina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, AINE, como el ibuprofeno). Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas como dolor de espalda, adormecimiento/hormigueo/debilidad en las piernas, pérdida del control de las funciones intestinales o de la vejiga (incontinencia).

El dabigatrán se usa para prevenir los derrames cerebrales y los coágulos sanguíneos dañinos (como los de las piernas o pulmonares) si usted sufre de un cierto tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular). El dabigatrán también se usa para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar) y para reducir el riesgo de que se vuelvan a formar. Este medicamento también se puede usar para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de una cirugía de reemplazo de cadera. El dabigatrán es un anticoagulante que actúa inhibiendo la acción de cierta sustancia (una proteína de coagulación conocida como trombina) en la sangre. Esto ayuda a mantener un flujo apropiado de sangre por el cuerpo.

El dabigatrán no debe usarse para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de un reemplazo de válvula cardíaca artificial. Si se ha sometido a cirugía de válvula cardíaca, hable con su médico acerca de cuál es el mejor medicamento para usted. No suspenda ningún medicamento, incluyendo dabigatrán, sin antes consultar a su médico.

En esta sección se incluyen usos de este medicamento que no se mencionan en las indicaciones autorizadas, pero que su profesional sanitario podría indicarle. Use este medicamento para cualquiera de las afecciones que se mencionan en esta sección solamente si así se lo ha indicado su profesional sanitario.

Este medicamento también puede usarse para reducir el riesgo de la formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones después de una cirugía de reemplazo de rodilla.

Consulte también la sección de Advertencia.

Lea la Guía del medicamento y, si está disponible, el Folleto de información para el paciente que su farmacéutico le facilita antes de empezar a tomar dabigatrán y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones del médico, generalmente dos veces al día. Los niños deben tomar la primera dosis en la mañana y la segunda dosis en la noche (con unas 12 horas de separación). Para prevenir la formación de coágulos después de cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera, tómelo según las indicaciones del médico, generalmente una vez al día. Evite tomar antiácidos en las 24 horas siguientes de la cirugía, de lo contrario es posible que el dabigatrán no sea tan eficaz. Si sufre de malestar estomacal al tomar este medicamento, tómelo con alimentos.

Trague las cápsulas enteras, con un vaso de agua (240 mililitros/8 onzas). No triture, mastique ni abra las cápsulas. Hacerlo puede liberar todo el fármaco a la vez y aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios. No coloque este medicamento en un caja de píldoras o en una caja recordatoria de medicamentos. Debe guardarse en su frasco original (o paquete blíster) para protegerlo de la humedad. Consulte también la sección de Conservación para obtener más información importante.

La dosificación dependerá de su afección médica, de su respuesta al tratamiento y de los demás medicamentos que esté tomando. La dosificación para los niños también dependerá de la edad y del peso corporal. No se olvide de informar a su médico y farmacéutico de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Tómelo a la misma hora u horas cada día para no olvidarse.

Es muy importante tomar este medicamento exactamente como se lo indicaron. No aumente la dosis ni tome este fármaco con más frecuencia de lo indicado. No suspenda este medicamento sin antes consultar a su médico.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar fácil aparición de moretones o sangrado leve (por ejemplo, sangrado nasal, sangrado por heridas), malestar estomacal o acidez estomacal. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Este medicamento puede causar sangrado grave si el efecto en las proteínas de coagulación resulta demasiado fuerte. Informe inmediatamente a su médico si presenta algún signo de sangrado grave, incluyendo:

• sangrado nasal persistente/frecuente
• cansancio/debilidad inusuales
• dolor/hinchazón/malestar inusuales
• aparición inusual/fácil de moretones
• sangrado prolongado por heridas o por las encías
• flujo menstrual inusualmente intenso/prolongado
• orina rosada/oscura
• tos con sangre
• vómito con sangre o con aspecto de café molido
• dolor de cabeza intenso
• mareos/desmayos
• heces con sangre/negras/alquitranadas

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier signo de sangrado fuerte, incluyendo:

• cambios en la vista
• confusión
• dificultad con el habla
• debilidad en un lado del cuerpo

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar dabigatrán, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• válvula cardíaca mecánica
• enfermedad renal
• problemas de sangrado (por ejemplo, sangrado estomacal/intestinal, sangrado cerebral)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, anemia, hemofilia, trombocitopenia)
• enfermedad hepática
• lesión/cirugía mayor recientes
• derrame cerebral
• un cierto trastorno de coagulación (síndrome antifosfolípido)
• caídas/lesiones frecuentes

Antes de someterse a una cirugía (incluyendo cirugía ocular de cataratas) o cualquier otro procedimiento médico/dental (especialmente punción lumbar o anestesia medular/epidural), informe a su médico o dentista que está tomando este medicamento y de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Es posible que su médico o dentista le indique suspender el dabigatrán antes de someterse a una cirugía.

Pida instrucciones específicas sobre suspender o iniciar este medicamento.

Este medicamento puede causar sangrado estomacal. El consumo diario de alcohol mientras usa este medicamento puede aumentar su riesgo de sufrir sangrado estomacal. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Pregunte a su médico o farmacéutico cuánto alcohol puede beber sin peligro.

Este medicamento puede causar fuertes hemorragias. Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como navajas o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto. Para afeitarse utilice una rasuradora eléctrica y para cepillarse los dientes un cepillo de cerdas suaves. Si se cae o se lesiona, especialmente si se golpea la cabeza, llame inmediatamente al médico. Es posible que sea necesario que su médico lo revise.

El riesgo de presentar sangrado puede ser mayor para las personas de edad avanzada que usan este medicamento.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios. Es posible que su médico cambie el tipo de medicamento que usa durante el embarazo.

Este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la sección de Advertencia.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• mifepristona
• otros fármacos que causan sangrado/moretones (incluyendo antiplaquetarios como clopidogrel, AINE como ibuprofeno/naproxeno, anticoagulantes como warfarina/apixaban)

La aspirina puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se usa con este medicamento. Pero si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis bajas para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente de 81 a 162 miligramos al día), siga tomando la aspirina a menos que su médico le indique lo contrario. Consulte a su médico o farmacéutico para más información.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de dabigatrán de su organismo, lo cual podría afectar la efectividad del dabigatrán. Entre algunos ejemplos se incluyen cobicistat, ciclosporina, dronedarona, ketoconazol, rifampina, hierba de San Juan, anticonvulsivos (como carbamazepina, fenitoína).

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen heces con sangre/negras/alquitranadas, orina rosada/oscura, sangrado inusual/prolongado.

No comparta este medicamento con nadie.

Es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, pruebas de función renal/hepática, tiempos de coagulación) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Si se olvida de una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Guarde este producto en el frasco original a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Este medicamento se caduca 4 meses después de abrir el frasco. Si las cápsulas están en un paquete blíster, guárdelas en el blíster hasta que esté listo para usarlos. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.