Pradaxa 20 mg oral pellets in packet

Nombre genérico:
Dabigatrán, gránulos - oral

Marca de fábrica común name(s):
Pradaxa

No interrumpa el dabigatrán, a menos que lo indique el médico de su niño. Si deja de tomar este medicamento prematuramente, el riesgo de su niño de desarrollar coágulos sanguíneos graves (por ejemplo, derrame cerebral, coágulos en piernas/pulmones) es mayor. Su médico podría indicarle que su niño tome un medicamento anticoagulante o antiagregante plaquetario diferente para reducir el riesgo en su niño. Busque atención médica de urgencia si su niño presenta debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, cambios repentinos en la vista, confusión, dolor en el pecho, dificultad para respirar o dolor/calor/hinchazón de piernas.

Las personas que toman este medicamento pueden sangrar cerca de la médula espinal después de ciertas intervenciones de la columna vertebral. El sangrado en esta zona puede causar parálisis que dura por un período de tiempo prolongado o que podría ser permanente. Antes de cualquier procedimiento en la columna, pregunte al médico sobre los beneficios y riesgos. Es posible que aumente el riesgo de sangrado si su niño tiene una deformidad espinal, o si se he sometido a alguna intervención/cirugía de la columna previamente (por ejemplo, colocación de catéteres epidurales, dificultad al recibir una punción lumbar/epidural), o si su niño toma otros medicamentos que pueden causar sangrado/moretones (incluyendo antiagregantes plaquetarios como clopidogrel, anticoagulantes como warfarina/enoxaparina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, AINE, como el ibuprofeno). Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas como dolor de espalda, entumecimiento/hormigueo/debilidad en las piernas, pérdida del control de las funciones intestinales o de la vejiga (incontinencia).

Esta formulación de dabigatrán también se usa para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar) y para reducir el riesgo de que se vuelvan a formar. El dabigatrán es un anticoagulante que actúa inhibiendo la acción de ciertas proteínas de coagulación en la sangre. Esto ayuda a mantener un flujo apropiado de sangre en el cuerpo de su niño.

El dabigatrán no debe usarse para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de un reemplazo de válvula cardíaca artificial. Si su niño se ha sometido a una cirugía de válvula cardíaca, hable con su médico acerca de cuál es el mejor medicamento para su niño.

Consulte también la sección de Advertencia.

Lea la Guía del medicamento y, si están disponibles, las Instrucciones de uso que el farmacéutico le facilita, antes de que su niño empiece a usar dabigatrán y cada vez que renueve la receta. Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico.

Este medicamento se toma por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones del médico, generalmente dos veces al día. Para obtener los mejores resultados, administre este medicamento cada 12 horas (la primera dosis en la mañana y la segunda dosis en la noche.) Para que le sea más fácil recordar, administre este medicamento en el mismo horario cada día.

La dosificación dependerá de la afección médica, edad, peso corporal y respuesta de su niño al tratamiento, y de otros medicamentos que esté tomando su niño. No se olvide de informar al médico y farmacéutico de todos los productos que usa su niño (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Para administrar este medicamento sin alimentos, abra el sobrecito y administre el contenido con una cuchara en la boca de su niño. Ofrezca jugo de manzana como sea necesario para asegurarse que se trague la dosis completa. También se pueden mezclar los gránulos en una taza con una pequeña cantidad de jugo de manzana (por ejemplo 1 a 2 onzas/30 a 60 mililitros). Si algunos gránulos permanecen en la taza después de tomar, añada más jugo de manzana para asegurarse que se consuma toda la dosis.

Si mezcla los gránulos con alimentos suaves, abra el paquete y vierta sus contenidos en un tazón pequeño con 2 cucharaditas (10 mililitros) de determinados alimentos suaves (puré de zanahoria, plátano o manzana). El alimento blando debe estar a temperatura ambiente o inferior. Mezcle bien con una cuchara y administre toda la mezcla inmediatamente.

Repita estos pasos si la dosis es de más de un sobrecito. No administre/mezcle con leche o productos lácteos. Deseche la mezcla después de 30 minutos y no la guarde para usarla más tarde. No prepare una mezcla con anticipación para usarla más tarde. No administre con jeringa o por sonda de alimentación. Si solo se consume una parte de la dosis, no administre otra dosis para compensar. Administre la siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. Administrar el medicamento antes de los alimentos puede ayudarle a asegurarse que su niño consumirá la dosis completa.

Es muy importante administrar este medicamento exactamente como se ha indicado. No aumente la dosis ni administre este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. La afección de su niño no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios graves.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar fácil aparición de moretones o sangrado leve (por ejemplo, sangrado nasal, sangrado por heridas), diarrea, malestar o acidez estomacal. Informe lo antes posible al médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que el médico ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para su niño mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Este medicamento puede causar sangrado grave si el efecto en las proteínas de coagulación resulta demasiado fuerte. Notifique de inmediato al médico si su niño presenta cualquier signo de sangrado grave, incluyendo:

• episodios de sangrado nasal que ocurren con frecuencia o persistentes
• cansancio/debilidad inusual
• dolor/hinchazón/malestar inusuales
• aparición inusual/fácil de moretones
• sangrado prolongado por heridas o por las encías
• flujo menstrual inusualmente intenso/prolongado
• orina rosada/oscura
• tos con sangre
• vómito con sangre o con aspecto de café molido
• dolor de cabeza intenso
• mareos/desmayos
• heces con sangre/negras/alquitranadas

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier signo de sangrado muy grave, incluyendo:

• cambios en la vista
• confusión
• dificultad para hablar
• debilidad en un lado del cuerpo

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con el médico o farmacéutico si se producen otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame al médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame al médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de administrar dabigatrán, informe al médico o farmacéutico si su niño es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe al médico o farmacéutico sobre el historial médico de su niño, especialmente antecedentes de:

• válvula cardíaca mecánica
• enfermedad renal
• problemas de sangrado (por ejemplo, sangrado estomacal/intestinal, sangrado cerebral)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, anemia, hemofilia, trombocitopenia)
• enfermedad hepática
• lesión/cirugía mayor recientes
• derrame cerebral
• un trastorno de coagulación (síndrome antifosfolipídico)
• caídas/lesiones frecuentes

Antes de que su niño se someta a una cirugía o cualquier otro procedimiento médico/dental (especialmente, punción lumbar o anestesia espinal/epidural), informe al médico o dentista que su niño está tomando este medicamento y de todos los productos que su niño usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Es posible que el médico o dentista le indique suspender dabigatrán antes de la cirugía. Pregunte por instrucciones específicas sobre cómo suspender o empezar este medicamento.

Este medicamento puede causar sangrado estomacal. El consumo diario de alcohol mientras se usa este medicamento puede aumentar el riesgo de sufrir sangrado estomacal. Evite el consumo de bebidas alcohólicas.

Este medicamento puede causar fuertes hemorragias. Para disminuir el riesgo de cortaduras, moretones o lesiones, tenga cuidado al manipular objetos afilados como rasuradoras y cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto. Su niño debe utilizar una rasuradora eléctrica para afeitarse y un cepillo de cerdas suaves para cepillarse los dientes. Si su niño se cae o se lastima, especialmente si su niño se golpea la cabeza, llame al médico de inmediato. Es posible que el médico necesite revisar a su niño.

Generalmente, los adultos no usan esta formulación de dabigatrán. Es poco probable que se administre durante el embarazo o la lactancia. Si tiene alguna pregunta acerca de este medicamento, consulte al médico.

Consulte también la sección de Advertencia.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa su niño (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con el médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento son:

• mifepristona
• otros fármacos que pueden provocar sangrado/moretones (por ejemplo, antiagregantes plaquetarios como clopidogrel, fármacos AINE como ibuprofeno/naproxeno, anticoagulantes como warfarina/apixaban)

La aspirina puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se usa al mismo tiempo que este medicamento. Sin embargo, si el médico le indica administrar aspirina, su niño debe continuar tomando la aspirina a menos que el médico le indique lo contrario. Pida al médico o farmacéutico más detalles.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de dabigatrán del organismo, lo cual podría afectar la eficacia del dabigatrán. Algunos ejemplos incluyen, cobicistat, ciclosporina, dronedarona, ketoconazol, rifampina, hierba de San Juan, anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína), entre otros.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluyen heces con sangre/negras/alquitranadas, orina rosada/oscura, sangrado inusual/prolongado.

No comparta este medicamento con nadie.

Es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, función hepática/renal, tiempo de coagulación) mientras su niño toma este medicamento. Acuda a todas las citas médicas y de laboratorio. Consulte al médico para obtener más información.

Si el niño omite una dosis, adminístrela en cuanto se acuerde. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no administre la dosis omitida. Administre la siguiente dosis a la hora que toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga el sobrecito en la bolsa de aluminio hasta el momento de administrar el medicamento. Deseche el desecante después de abrir la bolsa. Este medicamento se caduca 6 meses después de abrir la bolsa de aluminio. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe, a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no se necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

La afección de su niño puede causarle complicaciones en una emergencia médica. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.