ofatumumab 100 mg/5 mL intravenous solution

Nombre genérico:
Ofatumumab - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Arzerra

Este medicamento puede causar enfermedad hepática grave (posiblemente mortal). También, si está infectado o ha estado infectado con hepatitis B, este fármaco puede hacer que la infección se active o que empeore. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o después de terminarlo. Antes de empezar el tratamiento con este medicamento, es posible que su médico lo someta a una prueba para determinar si tiene la infección de hepatitis B. También es posible que ordene análisis de sangre y que lo supervise para detectar síntomas de enfermedad hepática durante el tratamiento y meses después de la última dosis de este medicamento. Busque atención médica de urgencia si experimenta cualquier síntoma de daño hepático, incluyendo náuseas/vómitos persistentes, falta de apetito, dolor estomacal/abdominal, ojos/piel amarillentos, orina oscura.

El ofatumumab aumenta el riesgo de contraer una infección cerebral (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP) que rara vez ocurre pero es muy grave (ocasionalmente mortal). Busque atención médica de urgencia si presenta algún signo de LMP, incluyendo, pérdida del equilibrio/mareos, confusión, dificultad para caminar/hablar, convulsiones, cambios en la vista.

El ofatumumab se usa para tratar cierto tipo de cáncer (leucemia linfocítica crónica o LLC). El ofatumumab pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales. La acción de este medicamento consiste en detener la proliferación de células cancerosas.

Un profesional sanitario le administrará este medicamento en una vena por inyección lenta. La dosificación y el régimen de tratamiento dependerán de su afección médica y de su respuesta al tratamiento.

Durante la infusión de este medicamento, y hasta por 24 horas después, es posible tener una reacción grave (rara vez mortal) a la infusión. Estas reacciones son más comunes durante los primeros dos tratamientos. Su médico podría recetarle otros medicamentos (incluyendo acetaminofeno, un antihistamínico como difenhidramina, un corticosteroide como metilprednisolona) antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir estos efectos secundarios. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de una reacción a la infusión como dolor en el pecho, rubores, sibilancias, dificultad para respirar, mareos, desmayos, ritmo cardíaco fuerte/irregular, fiebre, escalofríos, dolor de espalda/estómago o erupción cutánea/picazón. Su médico podría suspender su tratamiento por un tiempo.

Consulte también la secciones de Advertencia y Modo de empleo.

Puede causar náuseas, vómitos, diarrea, cansancio, hinchazón de manos/tobillos/pies o dificultad para dormir. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Este medicamento puede causar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Este medicamento reduce la función de la médula ósea, lo cual es un efecto que puede resultar en recuentos bajos de células sanguíneas tales como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Este efecto puede producir anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Su médico lo someterá a análisis de sangre para detectar este efecto secundario. Es importante acudir a todas sus citas médicas/de laboratorio. Notifique de inmediato a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• fácil aparición de moretones/sangrado
• piel pálida
• cansancio inusual
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos, tos)

Ocasionalmente, el ofatumumab causa efectos secundarios como resultado de la rápida destrucción de células cancerosas (síndrome de lisis tumoral). Con el fin de reducir su riesgo, es posible que su médico agregue un medicamento y le indique que beba muchos líquidos. Informe de inmediato a su médico si presenta síntomas como:

• dolor en la parte baja/costado de la espalda
• signos de problemas renales (por ejemplo, dolor al orinar, orina rosada/con sangre, cambios en el volumen de orina)
• espasmos/debilidad muscular

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico o ha presentado reacciones graves a éste, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas respiratorios (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o EPOC, asma)
• enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis B)
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, dolor de pecho, ataque cardíaco)
• problemas del sistema inmunitario (por ejemplo, VIH)

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

El ofatumumab puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando ofatumumab antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (por ejemplo, la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como navajas o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Durante el embarazo, sólo use este medicamento cuando sea claramente necesario. Hable con su médico acerca de los riesgos y los beneficios.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• otros fármacos que debilitan el sistema inmunitario/aumentan el riesgo de contraer infecciones (por ejemplo, natalizumab, rituximab)

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, hemograma completo, plaquetas, función hepática/renal, niveles de minerales en la sangre, detección del virus hepatitis B) mientras use este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio.

Es importante recibir cada dosis de este medicamento a la hora programada. Si omite una dosis, comuníquese de inmediato con su médico o farmacéutico para establecer un nuevo horario de dosificación.

No aplica. Este medicamento se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.