nilotinib HCl 50 mg capsule

Nombre genérico:
Nilotinib - oral

Marca de fábrica común name(s):
Danziten , Tasigna

Este medicamento puede ocasionalmente causar graves (potencialmente mortales) latidos irregulares (prolongación QT). No se debe administrar nilotinib a personas que presentan niveles sanguíneos bajos de ciertos minerales (potasio, magnesio) o cierto problema cardíaco (síndrome de QT prolongado). Para disminuir el riesgo de que esto suceda, su médico lo someterá a ciertas pruebas sanguíneas (niveles de potasio/magnesio, pruebas de función hepática) antes y durante el tratamiento con nilotinib. Debe realizarse una prueba cardíaca (ECG) antes de empezar a usar nilotinib. El ECG debe volverse a realizar 7 días después de su primera dosis, al cambiar su dosis y periódicamente mientras recibe nilotinib.

El nilotinib se presenta en diferentes formulaciones (por ejemplo, pastillas, cápsulas). No intercambie las diferentes formas sin antes consultar con su médico.

Si está tomando la formulación en cápsula, no coma desde 2 horas antes y hasta 1 hora después de recibir su dosis. Otros medicamentos/alimentos pueden aumentar el riesgo de que experimente frecuencia cardíaca irregular. Antes de tomar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico sobre todos los productos que esté usando. Lleve consigo una lista de todos sus medicamentos y compártala con su médico y su farmacéutico. Consulte también la sección de Modo de empleo y la de Interacciones con otros medicamentos.

El nilotinib se usa para tratar cierto tipo de cáncer de la sangre (leucemia mielógena crónica). Su acción consiste en retardar o detener la proliferación de las células cancerosas.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le ofrece antes de usar nilotinib y cada vez que renueve su receta. Si tiene preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, de la manera indicada por su médico, generalmente dos veces al día cada 12 horas. Si está tomando la formulación en pastilla de este medicamento, se puede tomar con o sin alimentos. Trague la pastilla con agua. No corte, triture ni mastique las pastillas.

Si está tomando la formulación en cápsula de este medicamento, tómela con el estómago vacío. Trague con agua la cápsula entera. No abra, parta ni mastique las cápsulas. No ingiera ningún alimento desde por lo menos 12 horas antes y hasta 1 hora después de su dosis. Tomar este medicamento con alimentos puede aumentar la cantidad de fármaco en su organismo, aumentando el riesgo de que sufra efectos secundarios. Si no puede tragar las cápsulas, puede abrirlas y rociar el contenido de las cápsulas en 1 cucharadita de puré de manzana. Trague la mezcla inmediatamente (dentro de 15 minutos). Use solo 1 cucharadita de puré de manzana. No rocíe el contenido en otro tipo de alimentos.

Evite ingerir toronja (en jugo o en gajos) mientras recibe tratamiento con este medicamento, a menos que su médico se lo indique. La toronja (pomelo) puede aumentar los niveles de ciertos medicamentos en el torrente sanguíneo. Para obtener más información consulte a su médico o farmacéutico.

Tome muchos líquidos durante el tratamiento con este medicamento, a menos que su médico le dé otras indicaciones.

Si también toma un antiácido, tómelo por lo menos 2 horas antes o después de tomar nilotinib. Si también está tomando un bloqueador H2 (por ejemplo, cimetidina, famotidina), tómelo 10 horas antes o 2 horas después de tomar nilotinib.

La dosificación dependerá de su afección médica, respuesta al tratamiento, análisis de laboratorio y demás medicamentos que pueda estar tomando. No se olvide de informar a su médico y farmacéutico de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). La dosificación en los niños también dependerá del tamaño corporal.

No aumente la dosis ni tome este medicamento con más frecuencia de lo recetado. Su salud no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de sufrir efectos secundarios graves.

Como este medicamento se puede absorber por la piel y los pulmones, las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo ni respirar el polvo del contenido de las cápsulas.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, dolor de cabeza, cansancio, estreñimiento y diarrea. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Este medicamento puede causar efectos secundarios graves. Sin embargo, su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. La supervisión estricta de su médico puede reducir este riesgo.

Este medicamento reduce la función de la médula ósea, lo cual es un efecto que puede resultar en recuentos bajos de células sanguíneas tales como glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Este efecto puede producir anemia, disminuir la capacidad de su organismo para combatir infecciones o causar la fácil aparición de moretones/sangrado. Notifique a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas graves:

• cansancio intenso
• piel pálida
• signos de infección (por ejemplo, dolor de garganta persistente, fiebre, escalofríos)
• fácil aparición de moretones/sangrado (como heces negras/con sangre, orina rosada/con sangre)

Ocasionalmente, el nilotinib causa efectos secundarios como resultado de la rápida destrucción de células cancerosas (síndrome de lisis tumoral). Con el fin de reducir su riesgo, es posible que su médico agregue un medicamento y le indique que beba muchos líquidos. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas tales como:

• dolor en la espalda baja/costado
• signos de problemas renales (por ejemplo, dolor al orinar, cambios en el volumen de orina)
• debilidad/espasmos musculares

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• dolor estomacal/abdominal intenso
• dolor en dedos del pie/articulaciones
• hinchazón en manos/tobillos/pies
• aumento de peso inusual/rápido
• síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre (como aumento de la sed/volumen de orina)
• signos de enfermedad hepática (por ejemplo, náuseas/vómitos persistentes, dolor estomacal/abdominal, color amarillento en ojos/piel, orina oscura)

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardíaco acelerado/fuerte/irregular
• mareos intensos
• desmayos
• convulsiones
• signos de un ataque cardíaco (por ejemplo, dolor de pecho/mandíbula/brazo izquierdo, falta de aliento, sudoración inusual)
• signos de un derrame cerebral (por ejemplo, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, cambios repentinos de la vista, confusión)
• signos de sangrado en el cerebro (como dolor de cabeza fuerte, repentino, cambios repentinos en la vista, confusión, pérdida del conocimiento)
• signos de enfermedad de circulación sanguínea (como entumecimiento/dolor en las piernas, dolor en las piernas con actividad física, reducción de distancia al caminar)

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar nilotinib, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste, o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• enfermedad hepática
• pancreatitis
• enfermedad cardíaca (como enfermedad de las arterias coronarias, dolor de pecho, ataque cardíaco)
• presión arterial alta
• niveles altos de colesterol
• diabetes
• derrame cerebral (incluyendo "mini derrames cerebrales" o ataques isquémicos transitorios)
• problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)
• enfermedad de los vasos sanguíneos (endurecimiento de las arterias/aterosclerosis)
• cirugía estomacal (por ejemplo, gastrectomía)
• intolerancia a la lactosa/galactosa

El nilotinib puede causar una afección del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Con poca frecuencia, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT. Antes de usar nilotinib, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre también pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico sobre el uso seguro de nilotinib.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

El nilotinib puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su profesional médico que está usando nilotinib antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (por ejemplo, la vacuna nasal contra la gripe).

Para disminuir el riesgo de cortarse, hacerse moretones o lesionarse, tenga cuidado al manipular objetos afilados como navajas o cortaúñas, y evite actividades como los deportes de contacto.

Los niños pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a enfermedad hepática y a crecimiento y desarrollo retardado. Consulte al médico o farmacéutico para obtener más detalles. Visite el médico regularmente para que revise la función hepática, estatura, peso y desarrollo de su niño.

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (vea arriba).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use nilotinib. El nilotinib podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar este medicamento. Consulte a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables mientras usa este medicamento y durante 14 días después de la última dosis. Si queda embarazada hable de inmediato con su médico acerca de los riesgos y los beneficios de este medicamento.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante los siguientes 14 días después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Consulte también la de sección Modo de empleo.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• antiácidos
• elacestrant
• flibanserina
• bloqueadores H2 ( por ejemplo, cimetidina/famotidina)
• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol)

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de nilotinib de su organismo, lo cual podría afectar el funcionamiento del nilotinib. Entre algunos ejemplos se incluyen antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina), rifamicinas (por ejemplo, rifabutina), ritonavir, hierba de San Juan, medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Además del nilotinib, muchos otros medicamentos pueden afectar el ritmo cardíaco (prolongando el intervalo QT), incluyendo, entre otros, amiodarona, dofetilida, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina).

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Periódicamente deben llevarse a cabo análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, supervisión de crecimiento y desarrollo en niños, hemograma completo, ECG, niveles de electrolitos, pruebas de función hepática, niveles de lipasa, niveles de ácido úrico, niveles de colesterol y azúcar en la sangre) para supervisar su evolución o detectar efectos secundarios. Consulte a su médico para obtener más información.

Si se olvida de una dosis no tome la dosis omitida. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

Si se presenta una emergencia médica, su afección podría causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.