mifepristone 200 mg tablet

Nombre genérico:
Mifepristona - oral

Marca de fábrica común name(s):
Mifeprex

En raras ocasiones, pueden presentarse problemas médicos graves se termina un embarazo, que pueden incluir infecciones y hemorragias mortales. Lea la Guía del medicamento, lea y firme el Acuerdo del paciente y consulte a su médico si tiene alguna pregunta. Para poder recibir mifepristona en los Estados Unidos, debe entender, aceptar y seguir estrictamente los requisitos del programa REMS para este medicamento. Si usted vive en Canadá o en cualquier otro país, consulte a su médico y farmacéutico para las normas específicas de su país.

Su médico debe darle instrucciones claras sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una emergencia (por ejemplo, sangrado intenso, infección). Si acude a la sala de emergencias o consulta a otro profesional de la salud, muestre la Guía del medicamento para que sepan que usted está intentando terminar su embarazo.

Busque atención médica de urgencia si presenta síntomas tales como dolor abdominal intenso, desmayos, ritmo cardíaco acelerado, fiebre que dura más de 4 horas. Puede tener una infección grave aunque no presente fiebre. Busque atención médica de urgencia si presenta dolor abdominal o si se siente mal (por ejemplo, si tiene náuseas, vómitos, diarrea, debilidad) después de 24 horas de tomar el segundo fármaco (misoprostol), aunque no presente fiebre. También busque atención médica de urgencia si presenta sangrado intenso y continuo, ya que puede ser un signo de no haberse terminado el embarazo u otro problema médico grave. Podría necesitar cirugía u otros cuidados médicos. Consulte también la sección de Efectos secundarios.

La mifepristona (también conocida como RU 486) se utiliza para terminar un embarazo durante la primera etapa del embarazo. Se puede utilizar hasta la décima semana de embarazo (hasta 70 días después del primer día de su último período menstrual). La mifepristona bloquea la acción de una sustancia natural (progesterona) necesaria para la continuación del embarazo. Generalmente se usa junto con otro medicamento, conocido como misoprostol.

No debe usar mifepristona si presenta un embarazo anormal poco común que se produce fuera del útero (embarazo ectópico). No terminará el embarazo en este caso. Puede ocasionar la ruptura de un embarazo ectópico, resultando en grave sangrado.

Lea la Guía del medicamento que su médico le facilita antes de comenzar a usar mifepristona. Guarde la Guía para volverla a leer si lo necesita. Lea y firme el Acuerdo del paciente que su médico le proporciona. Si tiene cualquier pregunta consulte a su médico y farmacéutico.

Debe visitar el consultorio médico por lo menos 2 veces para completar el tratamiento y realizar pruebas importantes. Este tratamiento se administra únicamente bajo supervisión directa de un médico. Aprenda acerca de la persona que debe contactar y lo que debe hacer en caso de emergencia.

Es posible que su médico la someta a un ultrasonido, para asegurar que el embarazo tiene menos de 10 semanas y que no es un embarazo ectópico (fuera del útero).

Tome mifepristona por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente como dosis única. Después de usar mifepristona, su médico debe indicarle que espere 24 a 48 horas antes de tomar otro medicamento (misoprostol), por vía oral, en una dosis única. Es posible que el medicamento no sea eficaz si toma misoprostol antes de 24 horas o después de 48 horas de tomar mifepristona. Siga atentamente las indicaciones de su médico. Un sangrado vaginal abundante no significa que se terminó el embarazo.

Evite ingerir toronja (en jugos o en gajos) mientras usa este medicamento, a menos que su médico o farmacéutico le indiquen que es seguro. La toronja (pomelo) puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios. Para obtener más información consulte a su médico o farmacéutico.

Es importante que regrese al consultorio médico para seguimiento, de 7 a 14 días después de tomar mifepristona, aunque no tenga ningún problema.

Si el embarazo no se terminó, o surgen problemas médicos graves, es posible que se requiera cirugía. Si el tratamiento falla y el embarazo continúa hasta el nacimiento, existirá el riesgo de defectos congénitos para el bebé.

Consulte también la sección de Advertencia.

Puede causar náuseas, vómitos, diarrea, debilidad o mareos. Si estos efectos persisten por más de 24 horas después de tomar el segundo fármaco (misoprostol), busque atención médica de urgencia, ya que pueden ser signos de un problema médico grave.

Se anticipan hemorragia y calambres durante este tratamiento. Estos síntomas generalmente indican que el medicamento está funcionando correctamente. Sin embargo, es posible que presente hemorragia y calambres y que esté todavía embarazada. Debe regresar a todas sus citas de seguimiento con el médico. Es posible que las náuseas y los calambres empeoren durante 24 horas después de tomar el segundo medicamento (misoprostol). Su médico podría indicarle tomar otro medicamento para aliviar estos síntomas. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Es posible que presente sangrado y manchas de sangre hasta por 30 días, que pueden ser mucho más intensos que una menstruación normal. En muy pocos casos este sangrado deberá detenerse con cirugía. Busque atención médica de urgencia si la hemorragia llega a atravesar 2 toallas femeninas gruesas por hora durante 2 horas seguidas, o si le preocupa el volumen de la hemorragia.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• fiebre de 38 grados C (100.4 grados F) o más
• desmayos
• frecuencia cardíaca acelerada
• dolor o sensibilidad estomacal/abdominal

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupciones de la piel
• picazón/inflamación (especialmente en cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar mifepristona, informe a su médico si es alérgica a ésta, al misoprostol, a otros progestágenos (por ejemplo, noretindrona), o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• crecimiento abdominal no diagnosticado (masa anexial)
• cierto problema de la glándula suprarrenal
• cierto trastorno sanguíneo (porfiria heredada)
• problemas de sangrado
• recuentos bajos de células sanguíneas (anemias)

Si tiene puesto un DIU (dispositivo anticonceptivo intrauterino), deben extraérselo antes de comenzar el tratamiento con mifepristona.

Este medicamento sólo debe utilizarse si tiene fácil acceso a servicios médicos de urgencia apropiados, para el caso de presentar un problema médico grave.

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

La mifepristona generalmente causa muerte fetal. En el caso poco probable de que el embarazo continúe después del tratamiento, pueden ocurrir defectos de nacimiento.

Es posible que se produzca otro embarazo después del tratamiento con este medicamento y antes del inicio de la siguiente menstruación normal. Puede usar anticonceptivos en cuanto el tratamiento se completa exitosamente. Consulte a su médico si requiere información adicional a este respecto.

Este medicamento pasa a la leche materna. Ya que no se conocen los efectos de la mifepristona en bebés, antes de amamantar pregunte a su médico si debe desechar la leche materna por unos días después del tratamiento.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• tratamiento prolongado de corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• otros fármacos que pueden causar sangrado/hematomas (incluidos los fármacos antiplaquetarios como clopidogrel, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno/naproxeno, anticoagulantes como warfarina/dabigatrán)

La aspirina puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se usa junto con este medicamento. Sin embargo, si su médico le ha indicado tomar aspirina en dosis bajas para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente de 81 a 162 miligramos al día), siga tomando la aspirina a menos que su médico le indique lo contrario. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener información adicional.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de mifepristona de su organismo, lo cual podría afectar su eficacia. Entre algunos ejemplos se incluyen antifúngicos azoles (como itraconazol), dexametasona, antibióticos macrólidos (como eritromicina), rifamicinas (como rifabutina), hierba de San Juan, ciertos fármacos anticonvulsivos (como carbamazepina/fenitoína).

La mifepristona puede retardar la eliminación de otros medicamentos de su organismo, lo cual puede afectar la acción de estos últimos. Entre algunos de los fármacos afectados se incluyen ciclosporina, alcaloides ergotamínicos (por ejemplo, dihidroergotamina, ergotamina), fentanilo, pimozida, quinidina, algunas estatinas (por ejemplo, fluvastatina, lovastatina, simvastatina), sirolimus, tacrolimus, warfarina.

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669. Entre los síntomas de una sobredosis se incluye sangrado vaginal intenso.

Es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (por ejemplo, ultrasonido) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para más información.

Debe seguir el régimen de dosificación y asistir a las citas que establezca su médico. Si omite una cita, comuníquese de inmediato con su médico.

Este medicamento sólo se encuentra disponible a través de su médico. Guarde la mifepristona a temperatura ambiente, protegida de la luz y la humedad. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.