midostaurin 25 mg capsule

Nombre genérico:
Midostaurina - oral

Marca de fábrica común name(s):
Rydapt

La midostaurina se usa para tratar ciertos tipos de cáncer de células sanguíneas (leucemia mieloide aguda, o LMA, leucemia de mastocitos, o LM) o un trastorno del sistema inmunitario (mastocitosis). Actúa al ralentizar o detener el crecimiento de las células cancerosas y ciertas células del sistema inmunitario (mastocitos).

Lea el Folleto de información para el paciente, si lo tiene su farmacéutico, antes de empezar a tomar la midostaurina y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente dos veces al día (cada 12 horas). Trague las cápsulas enteras. No abra ni triture las cápsulas.

La dosificación dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. Para ciertas afecciones, es posible que no necesite tomar este medicamento todos los días (por ejemplo, algunas personas deben tomar el medicamento por 2 semanas, luego suspenderlo durante 2 semanas). Siga exactamente las indicaciones de su médico.

Su médico le indicará tomar otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos. Tome estos medicamentos según las indicaciones.

Si vomita después de tomar una dosis, no tome otra dosis en ese momento. Tome su siguiente dosis siguiendo su régimen de dosificación.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, úselo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo en el mismo horario cada día.

No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia ni por más tiempo de lo recetado. Su afección no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de experimentar efectos secundarios graves.

Evite la toronja (en gajos o en jugo) mientras recibe tratamiento con este medicamento, a menos que su médico o farmacéutico le indique que lo puede hacer sin tener problemas. La toronja puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Puede causar náuseas/vómitos, diarrea, dolor estomacal/abdominal, llagas bucales, estreñimiento, hemorroides, dolor de cabeza, mareos, cansancio, dolor muscular/articular o dificultades para dormir. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Informe de inmediato a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• aumento de la sed/orina
• signos de problemas renales (por ejemplo, cambios en el volumen de orina)
• signos de infección (como dolor de garganta persistente, fiebre)
• fácil aparición de moretones/sangrado
• cansancio inusual
• vómito con sangre o con aspecto de café molido
• heces negras/alquitranadas

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• síntomas de problemas pulmonares (por ejemplo, tos, falta de aliento, dolor de pecho)
• ritmo cardíaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• desmayos

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar la midostaurina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ésta o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas pulmonares/respiratorios

La midostaurina puede causar una afección que altera el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Con poca frecuencia, la prolongación del intervalo QT puede resultar en un ritmo cardíaco rápido/irregular grave (rara vez mortal) y en otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requerirán atención médica de urgencia.

El riesgo de presentar prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Antes de usar midostaurina, informe a su médico o farmacéutico acerca de todos los fármacos que toma y si presenta cualquiera de las siguientes afecciones:

• ciertos problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco lento, ataque cardíaco reciente, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardíaca)

Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre pueden aumentar su riesgo de presentar prolongación del intervalo QT. El riesgo puede ser mayor si usa ciertos fármacos (por ejemplo, diuréticos) o si sufre de ciertas afecciones médicas, como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico acerca del uso seguro de midostaurina.

Este medicamento puede causar mareos. El alcohol o la marihuana (cannabis) pueden causarle más mareos. No maneje, use maquinaria ni lleve a cabo ninguna actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de poder realizar estas actividades sin peligro. Limite su consumo de bebidas alcohólicas. Hable con su médico si está usando marihuana (cannabis).

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente a la prolongación del intervalo QT (ver arriba).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras use la midostaurina. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenarle una prueba de embarazo en los 7 días antes de iniciar este medicamento. Tanto los hombres como las mujeres que usen este medicamento deben preguntar a su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables durante el tratamiento y durante 4 semanas después de la última dosis. Si usted o su pareja queda embarazada, hable con su médico de inmediato acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo para el lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa y durante 4 meses después de la última dosis. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Otros medicamentos pueden afectar la eliminación de la midostaurina de su organismo, lo cual podría afectar la eficacia de la midostaurina. Entre algunos ejemplos se incluyen rifamicinas (por ejemplo, rifabutina), hierba de San Juan, anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, función hepática, hemograma completo, niveles de minerales en la sangre) mientras tome este medicamento. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Si omite una dosis, ya no la tome. Tome su siguiente dosis a la hora que le toque normalmente. No duplique la dosis para ponerse al día.

Guarde este producto en su envase original a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos para obtener más información.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.