Gilenya 0.25 mg capsule

Nombre genérico:
Fingolimod - oral

Marca de fábrica común name(s):
Gilenya

Este medicamento se usa para tratar la esclerosis múltiple-EM. No es una cura para la EM, pero se cree que ayuda a prevenir que las células del sistema inmunitario (linfocitos) ataquen los nervios del cerebro y la médula espinal. Ayuda a disminuir el número de episodios de deterioro y puede prevenir o retrasar la discapacidad.

Lea la Guía del medicamento que su farmacéutico le facilita, antes de tomar fingolimod y cada vez que renueve su receta. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral, con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día. La dosificación dependerá de su edad y peso.

No suspenda este medicamento sin antes consultar a su médico. Cuando suspenda este medicamento es posible que su afección empeore. Informe inmediatamente a su médico si sus síntomas de EM empeoran mucho después de suspender el uso de fingolimod.

No aumente la dosis ni use este medicamento con más frecuencia o durante más tiempo de lo recetado. Su salud no mejorará más rápidamente y sí aumentará su riesgo de sufrir efectos secundarios graves.

Para beneficiarse al máximo de este medicamento, tómelo regularmente. Para recordar más fácilmente, tómelo a la misma hora cada día.

Informe a su médico si su afección empeora.

Puede causar tos, dolor de cabeza, dolor de espalda o diarrea. Informe lo antes posible a su médico o farmacéutico si cualquiera de estos efectos persiste o empeora.

También puede ocurrir ritmo cardiaco lento, especialmente al comenzar a usar este medicamento. Le supervisarán por lo menos 6 horas después de la primera dosis para asegurarse que su ritmo cardiaco no se vuelva muy lento. Podría necesitar que lo supervisen si vuelve a comenzar a usar este medicamento o después de un aumento en la dosis (en niños). Consulte a su médico para más detalles.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

Este medicamento puede elevar su presión arterial. Tómese la presión arterial regularmente e informe a su médico si obtiene resultados altos.

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier efecto secundario grave, incluyendo:

• signos de enfermedad hepática (por ejemplo, náusea/vómito persistente, pérdida de apetito, dolor abdominal/estomacal, ojos/piel amarillentos, orina oscura)
• náuseas/vómitos persistentes
• falta de aliento
• cansancio inusual

El fingolimod puede aumentar el riesgo de presentar cáncer de piel y linfoma. Informe de inmediato a su médico si nota cualquier crecimiento/lunar nuevo o diferente en la piel o ganglios linfáticos hinchados.

Este medicamento puede debilitar su sistema inmunitario/aumentar el riesgo de contraer infecciones mientras lo esté tomando y durante 2 meses después de su última dosis. Es posible que sea más propenso a contraer una infección grave (potencialmente mortal), por ejemplo, bronquitis, neumonía, herpes. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier signo de infección, como tos/dolor de garganta persistente, dificultad para respirar, fiebre/escalofríos, síntomas de resfriado/gripe, llagas o ampollas. No empiece a tomar fingolimod si ya tiene una infección.

Este medicamento puede aumentar el riesgo de que se presente una infección cerebral (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP) que rara vez ocurre pero es muy grave (potencialmente mortal). Los síntomas de LMP pueden parecerse a un ataque de deterioro de la EM. Busque atención médica de urgencia presenta cualquiera de estos efectos secundarios: torpeza motora, pérdida de coordinación/balance, debilidad, cambios repentinos en su pensamiento (por ejemplo, confusión, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria), dificultad para hablar/caminar, convulsiones.

Busque atención médica de urgencia si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo:

• ritmo cardiaco muy lento
• ritmo cardiaco acelerado/irregular
• mareos intensos
• desmayos
• dolor en el pecho
• cansancio/debilidad inusual
• dolor ocular/sensibilidad ocular a la luz
• cambios en la vista (por ejemplo, visión borrosa, punto ciego/sombras en el centro de la vista, cambios en el color)
• dolor de cabeza repentino/intenso

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de tomar fingolimod, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a éste o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• problemas cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco lento/irregular, insuficiencia cardíaca, previo ataque cardíaco, dolor en el pecho, prolongación del intervalo QT en el ECG)
• historial familiar de ciertos problemas (prolongación del intervalo QT en el ECG, muerte súbita cardiaca)
• niveles bajos de magnesio/potasio en la sangre
• derrame cerebral o "mini derrame cerebral"/ataque isquémico transitorio
• presión arterial alta
• problemas respiratorios (por ejemplo, asma, bronquitis, enfisema, apnea del sueño)
• infecciones activas/recientes/recurrentes (por ejemplo, hepatitis o tuberculosis)
• diabetes
• desmayos
• ciertos problemas oculares (edema macular, uveítis)
• enfermedad hepática

El fingolimod puede hacerle más propenso a contraer infecciones o puede empeorar cualquier infección activa. Evite el contacto con personas que tengan infecciones que puedan ser contagiosas (por ejemplo, varicela, COVID-19, sarampión, gripe). Consulte a su médico si se ha expuesto a una infección o si requiere más información.

Informe a su médico de su historial de vacunación y pregunte si debe recibir alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. Informe a su profesional médico que está usando fingolimod antes de recibir cualquier inmunización/vacuna. Procure no recibir una vacuna elaborada con microbios vivos en los 2 meses después de recibir la última dosis de este medicamento. Evite el contacto con personas que recientemente hayan recibido vacunas elaboradas con microbios vivos (por ejemplo, la vacuna nasal contra la gripe).

Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Limite el tiempo que pasa al sol. Evite las camas y lámparas solares. Cuando esté al aire libre, use crema con protección solar y ropa protectora. Es posible que su médico le indique evitar la fototerapia mientras usa este producto. Consulte a su médico para más información.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Informe a su médico si está embarazada o si tiene intención de estarlo. No debe quedar embarazada mientras usa fingolimod. Podría causar daño fetal. Su médico deberá ordenar una prueba de embarazo antes de empezar tratamiento con este medicamento. Hable con su médico acerca del uso de métodos anticonceptivos confiables mientras usa este medicamento y durante 2 meses después de la última dosis. Si queda embarazada hable de inmediato con su médico acerca de los riesgos y beneficios de este medicamento.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Debido al posible riesgo al lactante, se desaconseja amamantar mientras lo usa. Consulte a su médico antes de amamantar.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con receta, sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos de los productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen:

• fármacos que disminuyen el ritmo cardíaco (incluyendo digoxina, beta-bloqueadores tales como atenolol/metoprolol, bloqueadores de los canales de calcio como diltiazem/verapamilo)
• ciertos fármacos para el ritmo cardíaco irregular (incluyendo amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, ibutilida, procainamida, quinidina, sotalol)
• otros fármacos que debilitan el sistema inmunitario/aumentan el riesgo de contraer infecciones (por ejemplo, natalizumab, rituximab)

En caso de presentar síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades para respirar, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Antes de empezar a usar este medicamento y cuando lo esté usando, es posible que se realicen análisis de laboratorio y/o pruebas médicas (por ejemplo, hemograma completo, presión arterial, pulso, electrocardiograma, imágenes por resonancia magnética o MRI, pruebas oculares/de la piel, función hepática/pulmonar, Papanicolau). Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

Es muy importante seguir exactamente el régimen de tratamiento. Pregunte a su médico por adelantado lo que debe hacer si omite una dosis de fingolimod. No duplique la dosis para compensar por la dosis omitida.

Guarde este producto a temperatura ambiente, protegido de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas.

No deseche medicamentos en el inodoro ni en el desagüe a menos que se lo indiquen. Deseche apropiadamente este producto cuando se cumpla la fecha de caducidad o cuando ya no lo necesite. Consulte a su farmacéutico o a su compañía local de eliminación de desechos.

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.