fidanacogene elaparvovec-dzkt 1 x 10exp13 vg/mL intravenous suspension

Nombre genérico:
Fidanacogén elaparvovec - inyección

Marca de fábrica común name(s):
Beqvez

Este medicamento se usa para tratar un determinado coágulo sanguíneo de enfermedad (hemofilia B). La hemofilia B es un trastorno genético causado por la falta de un tipo de proteína de coagulación (factor IX) o causado por proteínas de coagulación que no funcionan correctamente. El fidanacogén elaparvovec se conoce como terapia génica. Se elabora con un virus que se ha preparado exclusivamente para este fin. Se usa el virus para transportar una copia activa del gen de factor IX a las células. Este efecto podría ayudar al organismo a producir el factor IX y podría reducir el sangrado causado por la hemofilia B.

Este medicamento se inyecta lentamente por vía intravenosa, según las indicaciones del médico. Se administra en una sola dosis. La dosificación dependerá de su peso corporal.

Durante la infusión de este medicamento y algún tiempo después, es posible tener una reacción a la infusión. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de reacción a la infusión como fiebre, escalofríos, ritmo cardíaco acelerado, náuseas, vómitos o dolor de cabeza. Es posible que su médico le administre otros medicamentos para ayudar a reducir estos efectos secundarios o que ralentice o suspenda el tratamiento durante un tiempo.

Es posible que niveles bajos de virus se desprendan en los fluidos corporales (como orina, heces, saliva, mucosidad o semen) durante 6 meses después de su tratamiento. Durante este período de tiempo, si usted o su cuidador ha tocado fluidos corporales que podrían contener el virus, lávese las manos con agua y jabón para evitar una infección. Hable con su médico acerca de otras acciones importantes que debe tomar para prevenir infecciones.

Consulte también la sección de Modo de empleo.

Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de sufrir los efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves.

En raras ocasiones, este medicamento puede causar enfermedades hepáticas graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de problemas hepáticos, por ejemplo:

• náuseas/vómitos persistentes
• pérdida de apetito
• dolor estomacal/abdominal
• ojos/piel amarillentos
• orina oscura

Rara vez ocurre una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• erupción cutánea
• picazón/inflamación (especialmente en la cara/lengua/garganta)
• mareos intensos
• dificultad para respirar

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Comuníquese con su médico o farmacéutico si nota otros efectos no mencionados anteriormente.

En los Estados Unidos -

Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

En Canadá - Llame a su médico para consultarlo acerca de los efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá (Health Canada) al 1-866-234-2345.

Antes de recibir fidanacogén elaparvovec, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a este medicamento o si padece de cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más información.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de:

• consumo de alcohol
• infección activa (como hepatitis B o C, infección VIH)
• problemas hepáticos (incluyendo cirrosis, enfermedad del hígado graso, fibrosis del hígado)

El consumo de alcohol después de recibir este tratamiento puede aumentar su riesgo de tener problemas hepáticos. Limite su consumo de alcohol durante al menos 1 año después de recibir este tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales).

Generalmente, las mujeres no usan este medicamento. Es poco probable que se administre durante el embarazo o la lactancia. Si tiene alguna pregunta acerca de este medicamento, consulte a su médico.

Los hombres deberán usar métodos anticonceptivos confiables durante 6 meses después del tratamiento. Si su pareja queda embarazada o cree que podría estarlo, informe de inmediato al médico. No done esperma por 6 meses después del tratamiento.

Las interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Lleve consigo una lista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Si alguien presenta síntomas graves de sobredosis, como pérdida del conocimiento o dificultades respiratorias, llame al 911. Para situaciones menos urgentes, llame inmediatamente a un centro de control de intoxicaciones. Los residentes de Estados Unidos pueden llamar al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar al 1-844-764-7669.

No comparta este medicamento con nadie.

Deberán realizarse análisis de laboratorio y/o exámenes médicos (como función hepática, niveles de actividad e inhibición del factor IX) antes de empezar a recibir este tratamiento y después de recibirlo. Acuda a todas sus citas médicas y de laboratorio. Consulte a su médico para obtener más información.

No aplica.

No aplica. Este tipo de producto se administra en un hospital o clínica y no se guardará en casa.

Si se presenta una emergencia médica, su afección puede causarle complicaciones. Para obtener información sobre la suscripción a MedicAlert, llame al 1-888-633-4298 (EE.UU.) o al 1-800-668-1507 (Canadá).

CÓMO USAR ESTA INFORMACIÓN: Este es un resumen y NO contiene toda la información disponible de este producto. Esta información no garantiza que este producto sea seguro, eficaz o apropiado para usted. Esta información no es una consulta médica individualizada y no pretende sustituir la opinión médica de su profesional sanitario. Siempre consulte a su profesional sanitario para obtener información más completa sobre este producto y sus necesidades sanitarias específicas.